Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), en ikke-invasiv elektrisk hjernestimuleringsanordning, på umedicinerede pædiatriske patienter (7 - 12 år) med ADHD.
13. februar 2026 opdateret af: Innosphere
tRNS-behandling for ADHD-symptomer
Et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af tRNS på umedicinerede pædiatriske patienter (7 - 12 år) med ADHD.
Forsøgspersoner vil gennemgå enten tRNS- eller sham-behandling i 10 dage i løbet af en to-ugers periode i et hjemmesimuleret miljø.
Hver behandlingssession varer 20 minutter, hvor deres opmærksomhed vil blive fastholdt ved hjælp af et softwarespil.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score over standard klinisk cut-off score for ADHD symptomer på ADHD DSM-5 skalaerne
- Forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af stimuleringsanordningen og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat funktionsevne i en grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af ADHD-medicin efter forældrenes og/eller efterforskerens mening
- Piger, der begyndte menstruation, baseret på en selv- og forældre-rapport
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Behandlingsarm
Den samme enhedsplacering vil blive brugt til sham som i den aktive arm.
|
transkraniel tilfældig støjstimulering anvendt på højre IFG og venstre DLPFC
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Sham-Control Arm
Den samme enhedsplacering vil blive brugt til sham som i den aktive arm.
|
transkraniel tilfældig støjstimulering anvendt på højre IFG og venstre DLPFC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af ADHD-symptomer under behandlingen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 2)
|
Ændring i sværhedsgraden af ADHD-symptomer, målt ved den samlede score af forældre-rapporteret ADHD-RS-spørgeskema fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 2) sammenlignet med falsk kontrol.
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 2)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til Novostim 2-behandling
|
Baseline til uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af ADHD-symptomer efter behandling
Tidsramme: Baseline til opfølgning 1 (uge 4) og til opfølgning 2 (uge 10)
|
Ændring i ADHD-RS fra baseline til opfølgning (uge 4 og uge 10) sammenlignet med falsk kontrol
|
Baseline til opfølgning 1 (uge 4) og til opfølgning 2 (uge 10)
|
|
Ændring i ADHD-RS underskalaer
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 2), opfølgning 1 (uge 4) og opfølgning 2 (uge 10)
|
Ændring i ADHD-RS subskalaer (enten uopmærksomhed eller hyperaktivitet-impulsivitet subskalaer) fra baseline til slutningen af behandling og opfølgning (uge 4 og uge 10) sammenlignet med falsk kontrol
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 2), opfølgning 1 (uge 4) og opfølgning 2 (uge 10)
|
|
GCI-I score
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 2), opfølgning 1 (uge 4) og opfølgning 2 (uge 10)
|
CGI-I score ved afslutning af behandling og opfølgning (uge 4 og uge 10) sammenlignet med falsk kontrol
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 2), opfølgning 1 (uge 4) og opfølgning 2 (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRNS-CLIN-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .