Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation), een niet-invasief elektrisch hersenstimulatieapparaat, bij niet-medicinale pediatrische patiënten (7 - 12 jaar) met ADHD.
13 februari 2026 bijgewerkt door: Innosphere
tRNS-behandeling voor ADHD-symptomen
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van tRNS bij niet-medicinale pediatrische patiënten (7 - 12 jaar) met ADHD te onderzoeken.
De proefpersonen zullen gedurende een periode van twee weken gedurende 10 dagen een tRNS- of een schijnbehandeling ondergaan in een thuisgesimuleerde omgeving.
Elke behandelsessie duurt 20 minuten, waarbij de aandacht wordt vastgehouden met behulp van een softwarespel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHealth Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scoor boven de standaard klinische grensscore voor ADHD-symptomen op de ADHD DSM-5-schalen
- Ouders die in staat en bereid zijn het juiste gebruik van het stimulatieapparaat te controleren en alle vereiste beoordelingsschalen in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd functioneren in een mate die naar het oordeel van de ouders en/of onderzoeker onmiddellijke start van ADHD-medicatie vereist
- Meisjes die begonnen te menstrueren, gebaseerd op een zelf- en ouderrapport
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Behandelingsarm
Voor schijnvertoning wordt dezelfde plaatsing van het apparaat gebruikt als bij de actieve arm.
|
transcraniële willekeurige ruisstimulatie toegepast op de rechter IFG en de linker DLPFC
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep B: Sham-controlearm
Voor schijnvertoning wordt dezelfde plaatsing van het apparaat gebruikt als bij de actieve arm.
|
transcraniële willekeurige ruisstimulatie toegepast op de rechter IFG en de linker DLPFC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van ADHD-symptomen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 2)
|
Verandering in de ernst van ADHD-symptomen, gemeten aan de hand van de totale score van de door de ouders gerapporteerde ADHD-RS-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (week 2), vergeleken met schijncontrole.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 2)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Incidentie van bijwerkingen (AE’s), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE’s) gerelateerd aan de behandeling met Novostim 2
|
Basislijn tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van ADHD-symptomen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 1 (week 4) en tot follow-up 2 (week 10)
|
Verandering in ADHD-RS vanaf baseline tot follow-up (week 4 en week 10) vergeleken met schijncontrole
|
Basislijn tot follow-up 1 (week 4) en tot follow-up 2 (week 10)
|
|
Verandering in ADHD-RS-subschalen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 2), follow-up 1 (week 4) en follow-up 2 (week 10)
|
Verandering in ADHD-RS-subschalen (subschalen voor onoplettendheid of hyperactiviteit-impulsiviteit) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling en follow-up (week 4 en week 10) vergeleken met schijncontrole
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 2), follow-up 1 (week 4) en follow-up 2 (week 10)
|
|
GCI-I-score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (week 2), follow-up 1 (week 4) en follow-up 2 (week 10)
|
CGI-I-score aan het einde van de behandeling en follow-up (week 4 en week 10) vergeleken met schijncontrole
|
Basislijn tot einde van de behandeling (week 2), follow-up 1 (week 4) en follow-up 2 (week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRNS-CLIN-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .