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非侵襲的電気脳刺激装置であるtRNS(経頭蓋ランダムノイズ刺激)の安全性と有効性を、薬物治療を受けていないADHDの小児患者(7～12歳)を対象に検討。

2024年3月5日 更新者：Innosphere

ADHD症状に対するtRNS治療

投薬を受けていないADHDの小児患者（7～12歳）を対象としたtRNSの安全性と有効性を調べるための無作為化偽対照二重盲検臨床試験。 被験者は、自宅を模擬した環境で、2週間のうち10日間、tRNSまたは偽治療のいずれかを受けます。 各治療セッションは 20 分で、その間はソフトウェア ゲームを使用して注意を維持します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
        • 主任研究者：
          • Paul Croarkin, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth Houston
        • 主任研究者：
          • Cesar Soutullo, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHD DSM-5 スケールで ADHD 症状の標準的な臨床カットオフ スコアを超えるスコア
  • 保護者は、刺激装置の適切な使用状況を監視し、必要な評価スケールをすべて完了する能力と意欲があること

除外基準:

  • 両親および/または治験責任医師の意見において、ADHD治療薬の即時開始が必要な程度に機能障害がある
  • 自己申告と保護者申告に基づく月経が始まった女児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A: 治療アーム
アクティブアームと同じデバイスの配置がシャムにも使用されます。
デバイス：tRNS
右 IFG と左 DLPFC に適用される経頭蓋ランダム ノイズ刺激
他の名前：
  • ノボスティム 2
偽コンパレータ：グループ B: 偽コントロール アーム
アクティブアームと同じデバイスの配置がシャムにも使用されます。
デバイス：tRNS
右 IFG と左 DLPFC に適用される経頭蓋ランダム ノイズ刺激
他の名前：
  • ノボスティム 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のADHD症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（2週目）
ADHD症状の重症度の変化。偽対照と比較した、ベースラインから治療終了（2週目）までの親が報告したADHD-RSアンケートの合計スコアによって測定。
ベースラインから治療終了まで（2週目）
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
ノボスティム 2 治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率
ベースラインから 10 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のADHD症状重症度の変化
時間枠：フォローアップ 1 (4 週目) およびフォローアップ 2 (10 週目) までのベースライン
偽対照と比較した、ベースラインからフォローアップ（4週目および10週目）までのADHD-RSの変化
フォローアップ 1 (4 週目) およびフォローアップ 2 (10 週目) までのベースライン
ADHD-RSサブスケールの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（2週目）、フォローアップ1（4週目）、フォローアップ2（10週目）
偽対照と比較した、ベースラインから治療終了および追跡調査（4週目および10週目）までのADHD-RSサブスケール（不注意または多動性-衝動性サブスケールのいずれか）の変化
ベースラインから治療終了まで（2週目）、フォローアップ1（4週目）、フォローアップ2（10週目）
GCI-Iスコア
時間枠：ベースラインから治療終了まで（2週目）、フォローアップ1（4週目）、フォローアップ2（10週目）
偽対照と比較した治療およびフォローアップ終了時（4週目および10週目）のCGI-Iスコア
ベースラインから治療終了まで（2週目）、フォローアップ1（4週目）、フォローアップ2（10週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innosphere

捜査官

  • 主任研究者：Eric Storch、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者：Paul Croarkin、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TRNS-CLIN-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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