Examen de la seguridad y eficacia de tRNS (estimulación transcraneal por ruido aleatorio), un dispositivo de estimulación cerebral eléctrica no invasiva, en pacientes pediátricos no medicados (7 a 12 años) con TDAH.
13 de febrero de 2026 actualizado por: Innosphere
Tratamiento tRNS para los síntomas del TDAH
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para examinar la seguridad y eficacia de tRNS en pacientes pediátricos no medicados (7 a 12 años) con TDAH.
Los sujetos se someterán a tRNS o a un tratamiento simulado durante 10 días durante un período de dos semanas en un entorno doméstico simulado.
Cada sesión de tratamiento dura 20 minutos, durante los cuales se mantendrá su atención mediante un juego de software.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación por encima de la puntuación de corte clínica estándar para los síntomas del TDAH en las escalas del TDAH DSM-5
- Padres capaces y dispuestos a monitorear el uso adecuado del dispositivo de estimulación y completar todas las escalas de calificación requeridas.
Criterio de exclusión:
- Funcionamiento deteriorado hasta un grado que requiere el inicio inmediato de medicación para el TDAH en opinión de los padres y/o el investigador.
- Niñas que comenzaron a menstruar, según un informe de sí mismas y de sus padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: brazo de tratamiento
Se utilizará la misma ubicación del dispositivo para la simulación que en el brazo activo.
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Estimulación de ruido aleatorio transcraneal aplicada al IFG derecho y al DLPFC izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo B: brazo de control simulado
Se utilizará la misma ubicación del dispositivo para la simulación que en el brazo activo.
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Estimulación de ruido aleatorio transcraneal aplicada al IFG derecho y al DLPFC izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH, medido por la puntuación total del cuestionario ADHD-RS informado por los padres desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2) en comparación con el control simulado.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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Incidencia de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento con Novostim 2
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Línea de base hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TDAH después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base para el seguimiento 1 (semana 4) y para el seguimiento 2 (semana 10)
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Cambio en ADHD-RS desde el inicio hasta el seguimiento (semana 4 y semana 10) en comparación con el control simulado
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Línea de base para el seguimiento 1 (semana 4) y para el seguimiento 2 (semana 10)
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Cambio en las subescalas del TDAH-RS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2), seguimiento 1 (semana 4) y seguimiento 2 (semana 10)
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Cambio en las subescalas de ADHD-RS (ya sea subescalas de falta de atención o de hiperactividad-impulsividad) desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento (semana 4 y semana 10) en comparación con el control simulado
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2), seguimiento 1 (semana 4) y seguimiento 2 (semana 10)
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Puntuación GCI-I
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2), seguimiento 1 (semana 4) y seguimiento 2 (semana 10)
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Puntuación CGI-I al final del tratamiento y seguimiento (semana 4 y semana 10) en comparación con el control simulado
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 2), seguimiento 1 (semana 4) y seguimiento 2 (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Storch, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Paul Croarkin, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRNS-CLIN-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .