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비셀리악 밀 민감성 환자의 고대 곡물의 내약성

2026년 1월 8일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo

비셀리악 밀 민감성 환자의 고대 곡물의 내약성. 임상 연구 및 진단 바이오마커 검색.

셀리악병이나 밀 알레르기 진단이 없이 밀 관련 문제로 고통받는 환자는 비셀리악 밀 민감성(NCWS)을 겪을 수 있습니다. 이는 위장(GI) 증상과 장외 증상이 모두 특징이며, 이는 밀 섭취를 중단하면 개선됩니다. 현재까지 NCWS의 발병 메커니즘에 대한 명확한 설명은 입증되지 않았으며, 마찬가지로 특정 비침습적 진단 바이오마커도 인식되지 않았습니다. NCWS 유병률은 전 세계적으로 0.6%에서 13% 사이로 넓은 범위로 추정되며, 임상 증상은 과민성 대장 증후군(IBS)과 겹칩니다. IBS와 유사한 임상 증상을 보이는 환자 중에서 NCWS 환자를 식별하면 이 심각한 상태를 치료하고 사회적 비용을 줄일 수 있습니다. 그러나 NCWS에서 밀 프리 다이어트(WFD)를 엄격히 준수해야 하는 실제 필요성은 입증된 적이 없습니다. 이러한 맥락에서, 연구에서는 NCWS 환자 치료에 사용할 면역 반응성이 없거나 낮은 밀 품종을 찾기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 예비 증거는 일반 밀 종(Triticum aestivum(TA))에 비해 Triticum monococcum(TM)과 같은 이배체 밀 종이 NCWS 환자에서 더 낮은 면역원성을 가질 수 있다는 가정을 뒷받침합니다.

우리 프로젝트의 첫 번째 목적은 6배체 밀에 비해 아밀라제-트립신 억제제(ATI)의 농도와 생체 활성이 더 낮고 소화율이 더 좋은 글리아딘 단백질을 사용하는 이배체 밀(TM)을 사용하는지 여부를 확인하는 것입니다. TA)는 NCWS 피험자의 증상과 삶의 질(QoL)을 모두 개선할 수 있습니다. 두 번째 목적은 NCWS 진단을 위한 비침습적 혈청학적 바이오마커를 식별하는 것입니다. 세 번째 목적은 NCWS의 영향을 받는 환자를 더 잘 분류하고 모니터링하기 위해 밀 단백질에서 동족 펩티드를 인식할 수 있는 T 세포 림프구를 식별하는 것입니다.

이러한 결과를 달성하기 위해 우리는 엄격한 WFD에 따라 이미 NCWS 진단을 받은 환자(국제 기준에 따라 이중 맹검 위약 대조 밀 공격)를 노출시키는 전향적 이중 맹검 교차 임상 시험을 계획했습니다. TM과 TA 모두에 대해 이중맹검 상태입니다. 모든 환자는 TM의 내약성을 평가하기 위해 검증된 척도로 다양한 시점에서 임상적으로 평가됩니다. 또한 장 투과성, 면역학적 활성화 및 장내 미생물군 패턴을 시험관 내 및 생체 내 기술을 통해 연구할 것입니다. 마지막으로, 무작위로 선택된 환자 하위 집합을 직장경 생검 표본에 대한 단일 세포 전사체 및 T 세포 수용체(TCR) 서열분석을 통해 연구하여 밀 단백질에서 동족 펩티드를 인식할 수 있는 T 세포 림프구를 식별할 것입니다. 성공한다면 우리는 초월명상을 포함한 식이 요법이 NCWS 피험자에게 WFD에 대한 적합하고 저렴한 대안이 될 것임을 증명할 것이며, 이 상태의 병리생리학적 기초를 밝히고 동시에 잠재적인 비-질환을 식별할 수 있을 것입니다. 침습적 바이오마커.

연구 개요

상태

모병

정황

비셀리악 글루텐 민감성

개입 / 치료

상세 설명

최신 기술 셀리악병(CD) 및 밀 알레르기(WA)와 같은 병리 현상을 포함하여 밀 섭취와 "밀 관련 장애"(WRD) 사이의 연관성은 오랫동안 알려져 왔습니다. 최근 새로운 비알레르기성, 비자가면역성 질환인 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)이 확인되었습니다. 이는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상과 매우 유사한 위장(GI) 증상이 모두 특징입니다(예: 복통, 설사 등) 및 장외 증상(예: 관절 근육통, 빈혈 등), 밀 프리 다이어트(WFD)로 개선됩니다.

NCGS 유병률은 일반 인구에서 0.6%~13% 범위이며, 바이오마커가 부족한 경우 진단은 다음을 기반으로 합니다. 1) CD 및 WA 제외; 2) WFD에 대한 증상의 회귀; 3) 밀을 사용한 이중 맹검 위약 대조 시험(DBPCC)에서 증상의 재발.

의사들은 NCGS와 IBS 사이의 상당한 중복을 인식하고 있으며 IBS는 일반 인구의 약 25%에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 IBS 환자의 일정 비율이 WFD의 혜택을 받을 수 있다면 이는 사회 건강 비용에 가장 큰 영향을 미칠 것이며 간접적인 비용(예: 작업 손실 및 생산성 저하)에 따른 비용은 미국에서 연간 최대 200억 달러에 달하며 환자당 연간 비용은 9,933달러입니다. 더욱이, IBS 유사 또는 상부 위식도 기능 유사 증상이 있는 많은 환자들은 증상 발병과 밀 섭취(밀 불내증) 사이의 관계를 자가 보고합니다. 그럼에도 불구하고, 모든 IBS 환자에 대해 WFD를 사용한 임상적 접근 방식은 동기가 없고 위험할 것이며, 또한 큰 경제적 부담을 초래할 것입니다.

대부분의 IBS 환자에서 내장 과민증은 위장관 증상의 원인이 될 수 있습니다. 장 신경에 근접한 점막 비만 세포(MC)로 인한 면역 활성화가 IBS 증상의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. GI 증상을 설명하기 위해 MC와 관련된 NCGS 환자의 십이지장 점막하에서 가능한 신경 면역 상호 작용이 설명되었습니다. NCGS의 다른 발견에는 위장관 내 호산구 침윤 증가가 포함되며, 이는 여러 염증성 질환(즉, 호산구 양이온 단백질(ECP) 및 트립타제) 및 신경조절 물질(예: 물질 P 및 VIP).

여러 연구에서 IBS를 NCGS 및 건강한 대상과 구별하는 데 있어서 혈청 바이오마커 패널의 성능을 조사했습니다. 여기에는 염증성 사이토카인, 케모카인, 신경전달물질 및 CD와 관련된 항체가 포함됩니다. 따라서 "진짜 NCGS"를 다른 조건과 구별하기 위해 혈청 바이오마커 패널의 성능을 조사하는 것이 매우 중요합니다.

증상 유발에 글루텐이나 다른 밀 성분이 원인인지 확실하게 확립하지 못한 NCGS는 보리와 호밀과 같은 다른 관련 곡물을 제외하는 NCWS(비강장밀 민감성)로 이름이 변경되었습니다. 글루텐 단백질 이외의 밀의 일부 성분은 발효성 단쇄 탄수화물(FODMAP) 및 아밀라제 트립신 억제제(ATI)를 포함하여 NCWS 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 후자는 장 점막의 단핵구, 대식세포 및 수지상 세포에서 톨 유사 수용체 4 복합체를 활성화하여 CD와 건강한 대상 모두에서 선천적 면역을 유도할 수 있습니다. 마지막으로, 일부 저자들은 선천적 및/또는 후천적 면역의 활성화 또는 장내 미생물 변형에 초점을 맞췄습니다.

연구에서는 NCWS 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 면역 반응성이 없거나 낮은 밀 품종을 찾기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 예비 증거에 따르면 Triticum monococcum(TM)과 같은 이배체 밀 종은 일반 종(Triticum aestivum(TA) 및 Triticum durum)에 비해 NCWS 및 IBS 환자에서 더 낮은 면역원성을 가질 수 있는 것으로 나타났습니다. 현대 밀은 이배체 밀에 비해 ATI의 농도와 생체활성이 더 높고, TM의 글리아딘은 체외 소화율이 높기 때문에 CD 환자에 대한 면역원성 펩타이드의 수가 감소한 것으로 보입니다. 우리는 TM의 ATI가 TA의 ATI와 충분히 다르기 때문에 단백질 분해 후 CD의 면역 독성이 없음을 확인했습니다. 또한 일부 데이터에 따르면 IBS에서 고대 밀을 섭취하면 증상과 전염증성 사이토카인을 줄이고 장내 세균 불균형을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 우리는 고대 곡물을 섭취하는 NCWS 환자가 이러한 곡물을 통해 얻을 수 있는 임상적 이점(내약성)으로 인해 늦게 진단을 받을 수 있음을 최근에 보여주었습니다.

그러나 이러한 모든 데이터는 예비적인 것으로 간주되어야 하며, 고대 밀의 병인 메커니즘과 실제 임상 내약성은 아직 확인되지 않았습니다. 따라서 특정 고대 밀 품종이 NCWS 환자에게 허용되고 안전할 수 있다는 가설을 평가하는 동시에 IBS 환자와 NCWS를 진단하고 구별할 수 있는 비침습적 바이오마커를 식별하는 것이 매우 중요합니다.

가설 및 목표 우리의 가설은 ATI의 농도와 생활성이 더 낮고 소화율이 더 높은 글리아딘 단백질을 사용하는 이배체 밀(TM)의 사용을 기반으로 한 식이 치료 접근법이 증상과 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있다는 것입니다. NCWS 환자의

우리는 Salerno 기준(6)에 따라 NCWS로 진단된 환자를 대상으로 두 가지 밀 품종(TM 대 TA)을 교배하여 이중 맹검 밀 챌린지(DBWC)를 수행하여 TM의 추정 임상 내약성을 평가하고 분석할 계획이었습니다. 면역학적, 장 투과성 및 미생물적 차이를 통해 NCWS의 병인 메커니즘과 잠재적인 진단 바이오마커를 모두 식별하여 IBS 환자와 NCWS를 구별하는 데 도움을 줍니다.

확인된다면, TM을 포함한 식이 요법은 WFD에 대한 더 적합하고 저렴한 대안이 될 것이며, NCWS에 대한 바이오마커의 식별은 의료 방문 및 검사 횟수를 줄여 국가 보건 시스템에 상당한 경제적 절감을 가져올 것입니다. 더욱이, 지역 고대 밀 품종을 기반으로 한 식단의 추정되는 유익한 효과는 지역 농업 및 식품 경제에 기여할 것입니다.

연구의 가장 중요한 목적은 NCWS 환자를 대상으로 현대 밀(TA)에 비해 고대 밀(TM)에 대한 공격이 내장 과민증, 면역 활성화 및 뚜렷한 미생물 프로필을 반영하여 증상 반응이 더 낮은지 조사하는 것입니다. 이러한 환자에게 WFD에 대한 일관된 대안을 보장하고 QoL을 향상시킵니다.

두 번째 목적은 NCWS 진단을 위한 비침습적 혈청학적 바이오마커를 식별하는 것입니다.

세 번째 목표는 단일 세포(sc) 전사체 및 T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱을 통해 밀 단백질의 동족 펩타이드를 인식할 수 있는 T 세포 림프구를 식별하여 NCWS의 영향을 받은 환자를 더 잘 분류하고 미래 맞춤형 번역 관련성을 확인하는 것입니다. 치료법.

실험계획은 4개의 작업패키지(WP)로 나누어진다. 각 WP 내에는 일련의 작업이 정의되어 있습니다.

WP1: 교차가 포함된 DBWC에 의한 NCWS 환자의 TA와 비교한 TM에 대한 임상 반응 평가.

작업 1.1: 검증된 GI 증상 평가 척도로 TM 및 TA에 대한 식이 노출로 인해 유발된 GI 증상을 평가합니다.

작업 1.2: 장외 증상 평가 척도로 TM 및 TA에 대한 식이 노출로 인해 유발된 장외 증상 평가.

작업 1.3: QoL 검증 척도로 TM 및 TA에 대한 식이 노출을 통해 결정된 QoL 변형 평가.

WP2: 3가지 식이요법: WFD, TM 및 TA 챌린지 하에서 NCWS 환자의 장 투과성 및 손상 바이오마커 평가.

작업 2.1: 락툴로스/만니톨(La/Ma) 비율 테스트를 통한 장 투과성의 생체 내 평가.

작업 2.2: ELISA 분석을 통한 장 손상 및 투과성의 혈청학적 지표 분석.

WP 3: 3가지 식이 요법: WFD, TM 및 TA 챌린지 하에서 NCWS 환자의 면역학적, 염증성 및 내장 과민 반응 평가.

작업 3.1: ELISA 분석을 통한 내장 과민증의 대변 및 혈장 바이오마커 분석.

작업 3.2: ELISA 분석을 통한 글루텐에 대한 체액성 면역 반응 분석 작업 3.3: 동시 고감도 마이크로스피어 기반 Luminex 기술과 ELISA 분석을 통한 혈청학적 염증 바이오마커 분석.

작업 3.4: 면역 세포(IC) 하위 집단과 그 활성화 상태의 정량화를 위한 전혈의 면역 표현형 분석, 장 귀소 바이오마커 평가 및 밀에 대한 전신 면역 반응과 관련된 특정 세포 집단 식별.

작업 3.5: 단일 세포(sc) 전사체 및 TCR 시퀀싱을 통해 NCWS 피험자의 직장 점막에서 밀 단백질의 동족 펩타이드를 인식할 수 있는 T 세포 림프구를 식별합니다.

WP4: 3가지 다른 식이요법: WFD, TM 및 TA 챌린지 하에서 NCWS 환자의 장내 미생물군 평가.

작업 4.1: 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 사용하여 대변 샘플에서 박테리아 유전 물질을 시험관 내 증폭하고 장내 미생물 구성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Pasquale Mansueto, MD
전화번호: 00390916554815
이메일: pasquale.mansueto@unipa.it

연구 연락처 백업

이름: Aurelio Seidita, MD
전화번호: 00390916554815
이메일: aurelio.seidita@unipa.it

연구 장소

이탈리아
- Sicily
  - Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
    - 모병
    - University Hospital of Palermo
    - 연락하다:
      
      Pasquale Mansueto
      
      전화번호: 00390916554815
      
      이메일: pasquale.mansueto@unipa.it
    - 수석 연구원:
      
      Pasquale Mansueto
    - 부수사관:
      
      Antonio Carroccio
    - 부수사관:
      
      Aurelio Seidita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 초과 및 65세 미만;
클래스 A(IgA) 및 G(IgG) 면역글로불린(Ig) 음성 항탈아미드 글리아딘(항-DGP); IgA 및 IgG 항조직 트랜스글루타미나제(항-tTG) 및 항내분비 항체(EMA)의 음성;
DQ2 및/또는 DQ8 인간 백혈구 항원 일배체형을 보유하는 모든 환자에서 기록된 장융모 위축의 부재(따라서 복강병 특이적 혈청 항체의 음성성과 관계없이);
밀 알레르기가 없음(음성 찌름 검사 및/또는 밀, 글루텐 및 글리아딘에 특이적인 혈청 IgE 측정).

제외 기준:

18세 미만 및 65세 초과;
연구에 참여하기 전에 진단 목적으로 식단에서 글루텐/밀을 자체 배제하고 이를 다시 도입하는 것을 거부합니다.
임신;
알코올 및/또는 약물 남용;
헬리코박터 파일로리 및 기타 박테리아 및/또는 기생충 감염;
만성 염증성 장 질환 및 소화 시스템에 영향을 미치는 기타 유기적 병리(예: 심각한 간 질환), 신경계 질환, 주요 정신 질환, 면역 결핍 및 신체 활동을 제한하는 손상의 진단
암
화학요법 및/또는 방사선요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: NCWS 패킷 A-B NCWS 환자는 고대 이배체 밀(TM) 또는 현대 육배체 밀(TA)을 사용하여 이중 맹검 밀 챌린지 DBWC를 받게 됩니다. 이 DBWC는 각각 밀 품종 중 하나를 포함하는 A 또는 B 코드로 표시된 밀가루 패킷으로 수행됩니다. 패킷 A 또는 B는 1주 동안 제공되며, 그 후 1주 간의 세척 후(또는 환자가 완전한 웰빙을 보고할 때까지) 환자는 다른 1주 동안 다른 패킷을 받게 됩니다(교차 설계).	건강 보조 식품: Triticum Monococcum 가루의 투여 환자에게는 하루 80g의 트리티쿰 모노코쿰(글루텐 10g에 해당) 가루가 투여되며, 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다. 처음에 나타났던 증상이 제거 식단에서 사라진 후 다시 나타나고, GI 및/또는 장외 증상의 점수가 다른 밀을 투여하는 동안 결정된 최종 증가와 비교하여 30%를 초과하는 경우 챌린지는 양성으로 간주됩니다. 다양성. 건강 보조 식품: Triticum Aestivum 가루의 투여 환자에게는 매일 80g의 Triticum Aestivum 가루(글루텐 10g에 해당)가 투여되며, 이는 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다. 처음에 나타났던 증상이 제거 식단에서 사라진 후 다시 나타나고, GI 및/또는 장외 증상의 점수가 다른 밀을 투여하는 동안 결정된 최종 증가와 비교하여 30%를 초과하는 경우 챌린지는 양성으로 간주됩니다. 다양성.
실험적: NCWS 패킷 B-A NCWS 환자는 고대 이배체 밀(TM) 또는 현대 육배체 밀(TA)을 사용하여 이중 맹검 밀 챌린지 DBWC를 받게 됩니다. 이 DBWC는 각각 밀 품종 중 하나를 포함하는 A 또는 B 코드로 표시된 밀가루 패킷으로 수행됩니다. 패킷 A 또는 B는 1주 동안 제공되며, 그 후 1주 간의 세척 후(또는 환자가 완전한 웰빙을 보고할 때까지) 환자는 다른 1주 동안 다른 패킷을 받게 됩니다(교차 설계).	건강 보조 식품: Triticum Monococcum 가루의 투여 환자에게는 하루 80g의 트리티쿰 모노코쿰(글루텐 10g에 해당) 가루가 투여되며, 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다. 처음에 나타났던 증상이 제거 식단에서 사라진 후 다시 나타나고, GI 및/또는 장외 증상의 점수가 다른 밀을 투여하는 동안 결정된 최종 증가와 비교하여 30%를 초과하는 경우 챌린지는 양성으로 간주됩니다. 다양성. 건강 보조 식품: Triticum Aestivum 가루의 투여 환자에게는 매일 80g의 Triticum Aestivum 가루(글루텐 10g에 해당)가 투여되며, 이는 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다. 처음에 나타났던 증상이 제거 식단에서 사라진 후 다시 나타나고, GI 및/또는 장외 증상의 점수가 다른 밀을 투여하는 동안 결정된 최종 증가와 비교하여 30%를 초과하는 경우 챌린지는 양성으로 간주됩니다. 다양성.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: NCWS 패킷 A-B

NCWS 환자는 고대 이배체 밀(TM) 또는 현대 육배체 밀(TA)을 사용하여 이중 맹검 밀 챌린지 DBWC를 받게 됩니다. 이 DBWC는 각각 밀 품종 중 하나를 포함하는 A 또는 B 코드로 표시된 밀가루 패킷으로 수행됩니다. 패킷 A 또는 B는 1주 동안 제공되며, 그 후 1주 간의 세척 후(또는 환자가 완전한 웰빙을 보고할 때까지) 환자는 다른 1주 동안 다른 패킷을 받게 됩니다(교차 설계).

건강 보조 식품: Triticum Monococcum 가루의 투여

환자에게는 하루 80g의 트리티쿰 모노코쿰(글루텐 10g에 해당) 가루가 투여되며, 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다.

처음에 나타났던 증상이 제거 식단에서 사라진 후 다시 나타나고, GI 및/또는 장외 증상의 점수가 다른 밀을 투여하는 동안 결정된 최종 증가와 비교하여 30%를 초과하는 경우 챌린지는 양성으로 간주됩니다. 다양성.

건강 보조 식품: Triticum Aestivum 가루의 투여

환자에게는 매일 80g의 Triticum Aestivum 가루(글루텐 10g에 해당)가 투여되며, 이는 환자가 직접 녹이고 요리하게 됩니다. 챌린지 동안 증상의 심각도는 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. GI 또는 장외 증상에 대해 임상 반응이 연속 2일 이상(VAS의 증가 >3) 나타날 경우 챌린지는 중단됩니다.

실험적: NCWS 패킷 B-A

건강 보조 식품: Triticum Monococcum 가루의 투여

건강 보조 식품: Triticum Aestivum 가루의 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Triticum Monococcum 및 Triticum Aestivum에 대한 식이 노출로 인해 유발되는 위장 증상의 평가 기간: 0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)	GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)의 수정된 버전은 챌린지(T0, 밀 프리 식이) 전과 Triticum Monococcum(TM) 및 Triticum Aestivum(T0)에 노출된 후 위장 증상을 평가하기 위해 각 외래 방문 동안 모든 환자에게 투여됩니다. 고마워). GSRS가 T0 및/또는 다른 밀 품종의 투여 중에 결정된 최종 증가와 비교하여 >30% 기록될 경우 차이는 관련성이 있는 것으로 간주됩니다.	0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)
Triticum Monococcum 및 Triticum Aestivum에 대한 식이 노출로 인한 장외 증상의 평가 기간: 0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)	NCWS 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상을 기반으로 하는 장외 증상 평가 척도는 챌린지(T0, 밀이 없는 식이요법) 전과 단구균(Triticum Monococcum)에 노출된 후 위장 증상을 평가하기 위해 각 외래 방문 동안 모든 환자에게 시행됩니다. TM) 및 트리티쿰 에스티붐(TA). 장외 증상 평가 척도가 T0 및/또는 다른 밀 품종 투여 중에 결정된 최종 증가에 비해 >30%로 기록되는 경우 차이는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.	0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)
Triticum Monococcum 및 Triticum Aestivum에 대한 식이 노출로 인한 삶의 질 변화 평가 기간: 0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)	과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QoL)은 환자의 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 음식 회피, 배변 습관, 사회적/성적 관계에 대한 영향과 같은 특정 하위 영역을 통합하는 IBS 환자를 위한 이미 검증된 상태별 도구입니다. IBS-QoL은 챌린지(T0, 밀이 없는 식이) 전과 Triticum Monococcum(TM) 및 Triticum Aestivum(TA)에 노출된 후 위장 증상을 평가하기 위해 각 외래 방문 동안 모든 환자에게 투여됩니다. IBS-QoL이 T0 및/또는 다른 밀 품종의 투여 중에 결정된 최종 증가에 비해 >30% 기록될 경우 차이는 관련성이 있는 것으로 간주됩니다.	0일(챌린지 시작 전), 7일(무작위화에 따른 첫 번째 종류의 밀가루 섭취 후) 및 21일(무작위화에 따른 두 번째 종류의 밀가루 섭취 후)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

협력자

National Research Council of Italy

수사관

연구 의자: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

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키워드

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기타 연구 ID 번호

ACPM33

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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