Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost starého zrna u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici

8. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Snášenlivost starého zrna u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici. Klinická studie a hledání diagnostických biomarkerů.

Pacienti trpící problémy souvisejícími s pšenicí, bez diagnózy celiakie nebo alergie na pšenici, mohou trpět neceliakální citlivostí na pšenici (NCWS). To je charakterizováno jak gastrointestinálními (GI) tak extra-intestinálními příznaky, které se zlepšují eliminací příjmu pšenice. Dosud nebylo prokázáno žádné definitivní vysvětlení patogenetických mechanismů NCWS a podobně nebyl rozpoznán žádný specifický neinvazivní diagnostický biomarker. Odhaduje se, že prevalence NCWS je celosvětově v širokém rozmezí mezi 0,6 % a 13 % a její klinický obraz se překrývá se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Identifikace pacientů s NCWS mezi pacienty s klinickým projevem podobným IBS může umožnit vyléčit tento kritický stav a snížit sociální náklady. Skutečná potřeba přísného dodržování bezpšeničné diety (WFD) v NCWS však nebyla nikdy prokázána. V této souvislosti se výzkum aktivně snaží najít odrůdy pšenice s chybějící nebo nízkou imunitní reaktivitou, které by byly použity pro léčbu pacientů s NCWS. Předběžné důkazy podporují předpoklad, že diploidní druhy pšenice, jako Triticum monococcum (TM), ve srovnání s běžnými (Triticum aestivum (TA)), by mohly mít nižší imunogenní potenciál u pacientů s NCWS.

Prvním cílem našeho projektu je ověřit, zda použití diploidní pšenice (TM), s nižšími koncentracemi a biologickou aktivitou inhibitorů amylázy-trypsinu (ATI) a s gliadinovými proteiny s lepší stravitelností, ve srovnání s hexaploidní ( TA) by mohla zlepšit symptomy i kvalitu života (QoL) subjektů NCWS. Druhým cílem je identifikace neinvazivních sérologických biomarkerů pro diagnostiku NCWS. Třetím cílem je identifikovat T buněčné lymfocyty schopné rozpoznat příbuzné peptidy z pšeničných proteinů, aby bylo možné lépe klasifikovat a monitorovat pacienty postižené NCWS.

Abychom dosáhli těchto výsledků, naplánovali jsme prospektivní, dvojitě zaslepenou klinickou studii s crossoverem, ve které budou vystaveni pacienti, u kterých již byla diagnostikována NCWS (podle mezinárodních kritérií a s dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou výzvou s pšenicí), po přísné WFD. ve dvojitém zaslepení na TM i TA. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni v různých časových bodech s validovanými stupnicemi pro posouzení snášenlivosti TM. Navíc bude studována jejich střevní permeabilita, imunologická aktivace a vzory střevní mikroflóry technikami in vitro i in vivo. Nakonec bude náhodně vybraná podskupina pacientů studována pomocí jednobuněčného transkriptomu a sekvenování receptoru T-buněk (TCR) na vzorcích rektoskopické biopsie za účelem identifikace lymfocytů T buněk schopných rozpoznávat příbuzné peptidy z pšeničných proteinů. Pokud budeme úspěšní, dokážeme, že dietní režim s TM by byl vhodnou a levnější alternativou k WFD u subjektů NCWS, a mohli bychom také odhalit patofyziologický základ tohoto stavu a zároveň identifikovat potenciální ne invazivní biomarker.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Neceliakální citlivost na lepek

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky [0002] Souvislost mezi příjmem pšenice a "poruchy souvisejícími s pšenicí" (WRD-related disorders) je známa již dlouhou dobu, včetně patologií jako celiakie (CD) a alergie na pšenici (WA). Nedávno byl identifikován nový nealergický a neautoimunitní stav: neceliakální glutenová senzitivita (NCGS). To je charakterizováno oběma gastrointestinálními (GI) symptomy, velmi podobnými symptomům syndromu dráždivého tračníku (IBS) (např. bolesti břicha, průjem atd.) a mimostřevní (např. artromyalgie, anémie atd.), které se zlepšují bezpšeničnou dietou (WFD).

Míra prevalence NCGS se v běžné populaci pohybuje od 0,6 % do 13 % a vzhledem k absenci biomarkeru je její diagnóza založena na: 1) vyloučení CD a WA; 2) regrese symptomu na WFD; 3) recidiva symptomů při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované expozici (DBPCC) s pšenicí.

Lékaři uznávají významné překrývání mezi NCGS a IBS a je známo, že IBS postihuje asi 25 % obecné populace. Pokud by tedy určité procento pacientů s IBS mohlo mít prospěch z rámcové směrnice o vodě, mělo by to zásadní dopad na její sociální náklady na zdraví, protože se odhaduje, že její nepřímé náklady (např. ztráta práce a snížená produktivita) jsou v USA až 20 miliard USD/rok, s ročními náklady 9933 USD na pacienta. Kromě toho mnoho pacientů s projevy podobnými IBS nebo funkčními projevy v horní části gastroezofageálního jícnu samo hlásí vztah mezi nástupem symptomů a požitím pšenice (nesnášenlivost pšenice). Nicméně klinický přístup s WFD pro všechny pacienty s IBS by byl nemotivovaný a nebezpečný, což by znamenalo také velkou ekonomickou zátěž.

U většiny pacientů s IBS může viscerální hypersenzitivita přispívat ke GI symptomům. Zdá se, že imunitní aktivace, způsobená slizničními mastocyty (MC) v těsné blízkosti střevních nervů, hraje roli při nástupu symptomu IBS. Byla popsána možná neuroimunitní interakce v duodenální submukóze pacientů s NCGS zahrnující MCs, aby se vysvětlily GI symptomy. Mezi další nálezy u NCGS patří zvýšená infiltrace eozinofilů v GI traktu, která může způsobit několik zánětlivých (tj. eozinofilní kationtový protein (ECP) a tryptáza) a neuromodulační látky (např. látka P a VIP).

Několik studií zkoumalo účinnost panelů sérových biomarkerů při odlišení IBS od NCGS a zdravých subjektů. Ty zahrnovaly zánětlivé cytokiny, chemokiny, neurotransmitery a protilátky spojené s CD. Proto je kriticky důležité prozkoumat výkon panelů sérových biomarkerů pro odlišení „skutečného NCGS“ od jiných stavů.

Protože nebylo definitivně stanoveno, zda je za spouštění příznaků odpovědný lepek nebo jiná složka pšenice, byla NCGS přejmenována na neceliakální citlivost na pšenici (NCWS), což by vylučovalo jiné relevantní obiloviny, jako je ječmen a žito. Některé složky pšenice jiné než glutenové proteiny by mohly být pro pacienty s NCWS potenciálně škodlivé, mezi něž patří fermentovatelné sacharidy s krátkým řetězcem (FODMAP) a inhibitory amylázy trypsinu (ATI); posledně jmenovaný, aktivující komplex Toll-like receptor 4 v monocytech, makrofázích a dendritických buňkách střevní sliznice, může indukovat vrozenou imunitu jak u CD, tak u zdravých jedinců. Konečně se někteří autoři zaměřili na aktivaci vrozené a/nebo získané imunity nebo modifikace střevní mikroflóry.

Výzkum se aktivně snaží najít odrůdy pšenice s chybějící nebo nízkou imunitní reaktivitou, které by se daly použít k léčbě pacientů s NCWS. Předběžné důkazy ukázaly, že diploidní druhy pšenice, jako Triticum monococcum (TM), ve srovnání s běžnými druhy (Triticum aestivum (TA) a Triticum durum), by mohly mít nižší imunogenní potenciál u pacientů s NCWS a IBS. Zdá se, že moderní pšenice obsahují vyšší koncentrace a biologickou aktivitu ATI ve srovnání s diploidními a že gliadin z TM si zachovává snížený počet imunogenních peptidů pro CD pacienty díky vysoké in vitro stravitelnosti. Zjistili jsme, že ATI z TM jsou dostatečně odlišné než ty z TA, aby bylo možné určit nedostatek imunitní toxicity u CD po proteolytickém štěpení. Některá data navíc ukázala, že u IBS může konzumace staré pšenice snížit symptomy a prozánětlivé cytokiny a zlepšit střevní dysbiózu. V této souvislosti jsme nedávno ukázali, že pacienti s NCWS, kteří konzumují starodávná zrna, mohou obdržet pozdní diagnózu kvůli možnému klinickému přínosu (snášenlivosti) získanému s těmito zrny.

Všechny tyto údaje však musí být považovány za předběžné a patogenetické mechanismy a skutečná klinická snášenlivost starých pšenic zbývá potvrdit. Je tedy velmi důležité vyhodnotit hypotézu, že specifické starověké odrůdy pšenice by mohly být tolerovány a bezpečné pro pacienty s NCWS, a zároveň se pokusit identifikovat možné neinvazivní biomarkery pro diagnostiku a odlišení NCWS od pacientů s IBS.

Hypotézy a cíle Naší hypotézou je, že dietní terapeutický přístup založený na použití diploidní pšenice (TM), s nižší koncentrací a biologickou aktivitou ATI a s gliadinovými proteiny s lepší stravitelností, by mohl zlepšit symptomy a kvalitu života (QoL) pacientů NCWS.

Plánovali jsme provést Double-Blind Wheat Challenge (DBWC) s křížením 2 odrůd pšenice (TM vs TA) u pacienta s diagnostikovanou NCWS podle kritérií Salerno (6), abychom vyhodnotili domnělou klinickou snášenlivost TM a analyzovali imunologické, střevní permeabilita a mikrobiální rozdíly, snaží se identifikovat jak patogenetické mechanismy, tak potenciální diagnostické biomarkery NCWS, což pomáhá odlišit NCWS od pacientů s IBS.

Pokud by se to potvrdilo, dietní režim s TM by byl vhodnější a levnější alternativou k WFD a identifikace biomarkeru pro NCWS sníží počet lékařských návštěv a vyšetření s podstatnými ekonomickými úsporami pro národní zdravotnické systémy. Kromě toho předpokládaný příznivý účinek stravy založené na regionální staré odrůdě pšenice přispěje k regionálnímu zemědělství a potravinářské ekonomice.

Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat u pacientů s NCWS, zda provokace starou pšenicí (TM) ve srovnání s moderní (TA) má nižší symptomovou odezvu, což odráží viscerální hypersenzitivitu, imunitní aktivaci a odlišné mikrobiální profily, aby zajistit těmto pacientům konzistentní alternativu k WFD a zvýšit jejich kvalitu života.

Druhým cílem je identifikace neinvazivních sérologických biomarkerů pro diagnostiku NCWS.

Třetím cílem je identifikovat pomocí jednobuněčného (sc) transkriptomu a sekvenování T-buněčného receptoru (TCR) lymfocyty T-buněk schopné rozpoznat příbuzné peptidy z pšeničných proteinů, aby bylo možné lépe klasifikovat pacienty postižené NCWS, s translačním významem pro budoucí přizpůsobení terapie.

Experimentální plán je rozdělen do 4 pracovních balíčků (WP). V rámci každého WP byla definována řada úkolů.

WP1: hodnocení klinické odpovědi na TM ve srovnání s TA u pacientů s NCWS pomocí DBWC s crossoverem.

Úkol 1.1: hodnocení GI symptomů vyvolaných dietární expozicí TM a TA pomocí validované hodnotící stupnice GI symptomů.

Úkol 1.2: hodnocení extraintestinálních symptomů vyvolaných dietární expozicí TM a TA pomocí hodnotící škály extraintestinálních symptomů.

Úkol 1.3: vyhodnocení změn QoL stanovených dietární expozicí TM a TA pomocí validované stupnice QoL.

WP2: hodnocení střevní permeability a biomarkerů poškození u pacientů s NCWS ve 3 dietních režimech: WFD, TM a TA provokace.

Úkol 2.1: in vivo vyhodnocení střevní permeability pomocí testu poměru laktulóza/mannitol (La/Ma).

Úkol 2.2: analýza sérologických indexů střevního poškození a permeability pomocí testů ELISA.

WP 3: Hodnocení imunologické, zánětlivé a viscerální hypersenzitivní reakce u pacientů s NCWS ve 3 dietních režimech: WFD, TM a TA provokace.

Úkol 3.1: Analýza fekálních a plazmatických biomarkerů viscerální hypersenzitivity pomocí ELISA testů.

Úkol 3.2: Analýza humorální imunitní odpovědi na lepek pomocí testů ELISA Úkol 3.3: Analýza sérologických zánětlivých biomarkerů simultánní vysoce senzitivní technologií Luminex na bázi mikrokuliček a testy ELISA.

Úkol 3.4: imunofenotypizace plné krve pro kvantifikaci subpopulací imunitních buněk (IC) a jejich aktivačního stavu, hodnocení biomarkerů střevního homingu a identifikace specifické buněčné populace zapojené do systémové imunitní odpovědi na pšenici.

Úkol 3.5: Identifikace pomocí jednobuněčného (sc) transkriptomu a TCR sekvenování lymfocytů T buněk schopných rozpoznat příbuzné peptidy z pšeničných proteinů v rektální sliznici subjektů NCWS.

WP4: Hodnocení střevní mikroflóry u pacientů s NCWS ve 3 různých dietních režimech: WFD, TM a TA provokace.

Úkol 4.1: in vitro amplifikace bakteriálních genetických materiálů ze vzorků stolice metodami polymerázové řetězové reakce (PCR) a identifikace složení střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pasquale Mansueto, MD
Telefonní číslo: 00390916554815
E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Aurelio Seidita, MD
Telefonní číslo: 00390916554815
E-mail: aurelio.seidita@unipa.it

Studijní místa

Itálie
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Itálie, 90127
    - Nábor
    - University Hospital of Palermo
    - Kontakt:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Telefonní číslo: 00390916554815
      
      E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pasquale Mansueto
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Antonio Carroccio
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Aurelio Seidita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk >18 a <65 let;
negativita třídy A (IgA) a G (IgG) imunoglobulinu (Ig) anti-deamidovaného gliadinu (anti-DGP); negativita IgA a IgG anti-tkáňové transglutaminázy (anti-tTG) a anti-endomysiálních protilátek (EMA);
nepřítomnost atrofie střevních klků, dokumentovaná u všech pacientů nesoucích haplotypy lidského leukocytárního antigenu DQ2 a/nebo DQ8 (proto bez ohledu na negativitu sérových protilátek specifických pro celiakii);
nepřítomnost alergie na pšenici (negativní prick test a/nebo měření sérového IgE specifického pro pšenici, lepek a gliadin).

Kritéria vyloučení:

věk <18 a >65 let;
samovyloučení lepku/pšenice ze stravy a odmítnutí jeho opětovného zavedení pro diagnostické účely před vstupem do studie;
těhotenství;
zneužívání alkoholu a/nebo drog;
Helicobacter pylori a další bakteriální a/nebo parazitární infekce;
diagnostika chronických zánětlivých střevních onemocnění a jiných organických patologií postihujících trávicí systém (například závažná onemocnění jater), onemocnění nervového systému, závažné psychiatrické poruchy, imunologické deficity a poruchy omezující fyzickou aktivitu;
rakovina
pacientů podstupujících chemoterapii a/nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Pakety NCWS A-B Pacienti NCWS podstoupí Double-Blind Wheat Challenge DBWC se starověkou diploidní pšenicí (TM) nebo moderní hexaploidní pšenicí (TA). Tato DBWC bude provedena s balíčky mouky kódovanými A nebo B, z nichž každý obsahuje jednu z odrůd pšenice. Balíčky A nebo B budou podávány po dobu 1 týdne a poté, po 1 týdnu vymývání (nebo dokud pacienti neoznámí úplnou pohodu), budou pacienti dostávat další balíčky po dobu dalšího 1 týdne (křížový design).	Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Monococcum Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Monococcum (odpovídá 10 g lepku), kterou si sami pacienti rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě a pokud skóre GI a/nebo extraintestinálních symptomů bude > 30 % ve srovnání s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné pšenice odrůda. Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Aestivum Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Aestivum (odpovídá 10 g lepku), kterou si pacienti sami rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě a pokud skóre GI a/nebo extraintestinálních symptomů bude > 30 % ve srovnání s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné pšenice odrůda.
Experimentální: Pakety NCWS B-A Pacienti NCWS podstoupí Double-Blind Wheat Challenge DBWC se starověkou diploidní pšenicí (TM) nebo moderní hexaploidní pšenicí (TA). Tato DBWC bude provedena s balíčky mouky kódovanými A nebo B, z nichž každý obsahuje jednu z odrůd pšenice. Balíčky A nebo B budou podávány po dobu 1 týdne a poté, po 1 týdnu vymývání (nebo dokud pacienti neoznámí úplnou pohodu), budou pacienti dostávat další balíčky po dobu dalšího 1 týdne (křížový design).	Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Monococcum Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Monococcum (odpovídá 10 g lepku), kterou si sami pacienti rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě a pokud skóre GI a/nebo extraintestinálních symptomů bude > 30 % ve srovnání s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné pšenice odrůda. Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Aestivum Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Aestivum (odpovídá 10 g lepku), kterou si pacienti sami rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy. Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě a pokud skóre GI a/nebo extraintestinálních symptomů bude > 30 % ve srovnání s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné pšenice odrůda.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Pakety NCWS A-B

Pacienti NCWS podstoupí Double-Blind Wheat Challenge DBWC se starověkou diploidní pšenicí (TM) nebo moderní hexaploidní pšenicí (TA). Tato DBWC bude provedena s balíčky mouky kódovanými A nebo B, z nichž každý obsahuje jednu z odrůd pšenice. Balíčky A nebo B budou podávány po dobu 1 týdne a poté, po 1 týdnu vymývání (nebo dokud pacienti neoznámí úplnou pohodu), budou pacienti dostávat další balíčky po dobu dalšího 1 týdne (křížový design).

Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Monococcum

Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Monococcum (odpovídá 10 g lepku), kterou si sami pacienti rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy.

Výzvy budou považovány za pozitivní, pokud se symptomy, které byly původně přítomné, znovu objeví po jejich vymizení na eliminační dietě a pokud skóre GI a/nebo extraintestinálních symptomů bude > 30 % ve srovnání s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné pšenice odrůda.

Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Aestivum

Pacientům bude podávána denní dávka 80 g mouky Triticum Aestivum (odpovídá 10 g lepku), kterou si pacienti sami rozpustí a uvaří. Během stimulace bude závažnost symptomů zaznamenávána pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Výzvy budou zastaveny, když se klinické reakce objeví po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (nárůst >3 u VAS) buď pro GI nebo extraintestinální symptomy.

Experimentální: Pakety NCWS B-A

Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Monococcum

Doplněk stravy: Podávání mouky Triticum Aestivum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení gastrointestinálních symptomů vyvolaných dietní expozicí Triticum Monococcum a Triticum Aestivum Časové okno: Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)	Upravená verze Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bude podávána všem pacientům během každé ambulantní návštěvy za účelem posouzení gastrointestinálních symptomů před provokací (T0, dieta bez pšenice) a po expozici jak Triticum Monococcum (TM) tak Triticum Aestivum ( TA). Rozdíl bude považován za relevantní, pokud bude GSRS zaznamenáno >30 % ve srovnání s T0 a/nebo s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné odrůdy pšenice.	Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)
Hodnocení extraintestinálních symptomů vyvolaných dietní expozicí Triticum Monococcum a Triticum Aestivum Časové okno: Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)	Hodnotící stupnice extraintestinálních symptomů, založená na symptomech nejčastěji pozorovaných u pacientů s NCWS, bude poskytnuta všem pacientům během každé ambulantní návštěvy, aby se posoudily gastrointestinální symptomy před provokací (T0, dieta bez pšenice) a po expozici jak Triticum Monococcum ( TM) a Triticum Aestivum (TA). Rozdíl bude považován za relevantní, pokud bude škála hodnocení extraintestinálních symptomů zaznamenána >30 % ve srovnání s T0 a/nebo s jakýmkoli případným zvýšením zjištěným během podávání jiné odrůdy pšenice.	Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)
Hodnocení změny kvality života vyvolané dietní expozicí Triticum Monococcum a Triticum Aestivum Časové okno: Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)	K hodnocení kvality života pacienta bude použit syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QoL). Je to již ověřený nástroj pro pacienty s IBS, který zahrnuje specifické subdomény, jako je vyhýbání se jídlu, vyprazdňování a vliv na sociální/sexuální vztahy. IBS-QoL se bude podávat všem pacientům během každé ambulantní návštěvy, aby se vyhodnotily gastrointestinální symptomy před stimulací (TO, dieta bez pšenice) a po expozici jak Triticum Monococcum (TM) tak Triticum Aestivum (TA). Rozdíl bude považován za relevantní, pokud bude IBS-QoL zaznamenána >30 % ve srovnání s T0 a/nebo s jakýmkoli případným zvýšením stanoveným během podávání jiné odrůdy pšenice.	Dny 0 (před začátkem výzvy), 7 (po příjmu prvního druhu mouky podle randomizace) a 21 (po příjmu druhého druhu mouky podle randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Spolupracovníci

National Research Council of Italy

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACPM33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání mouky Triticum Monococcum

Università degli Studi di Brescia

Dokončeno

Bezpečnost dlouhodobého podávání Triticum Monococcum u celiakie

Celiakie

Itálie

Snášenlivost starého zrna u pacientů s neceliakální citlivostí na pšenici