Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af et gammelt korn hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed

8. januar 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Tolerabilitet af et gammelt korn hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed. En klinisk undersøgelse og en søgning efter diagnostiske biomarkører.

Patienter, der lider af hvede-relaterede problemer, i fravær af cøliaki eller hvedeallergidiagnose, kan lide af ikke-cøliaki hvedefølsomhed (NCWS). Dette er karakteriseret ved både gastrointestinale (GI) og ekstra-intestinale symptomer, som forbedres med eliminering af hvedeindtag. Til dato er der ikke bevist nogen definitiv forklaring på patogenetiske mekanismer af NCWS, og på samme måde er der ikke blevet anerkendt nogen specifik ikke-invasiv diagnostisk biomarkør. NCWS-prævalensen estimeres til at være i et bredt område, på verdensplan, mellem 0,6 % og 13 %, og dens kliniske præsentation overlapper med irritabel tyktarm (IBS). At identificere NCWS-patienter blandt dem med IBS-lignende klinisk præsentation kan tillade at helbrede denne kritiske tilstand og reducere de sociale omkostninger. Imidlertid er et reelt behov for streng overholdelse af hvedefri diæt (WFD) i NCWS aldrig blevet påvist. I denne sammenhæng forsøger forskning aktivt at finde hvedesorter med manglende eller lav immunreaktivitet, der skal bruges til behandling af NCWS-patienter. Foreløbige beviser understøtter antagelsen om, at diploide hvedearter, som Triticum monococcum (TM), sammenlignet med almindelige (Triticum aestivum (TA)), kunne have et lavere immunogent potentiale hos NCWS-patienter.

Det første formål med vores projekt er at verificere, om brugen af en diploid hvede (TM), med en lavere koncentration og bioaktivitet af amylase-trypsin-hæmmere (ATI'er) og med gliadinproteiner med en bedre fordøjelighed sammenlignet med en hexaploid ( TA) kunne forbedre både symptomer og livskvalitet (QoL) for NCWS-personer. Det andet mål er identifikation af ikke-invasive serologiske biomarkører til NCWS-diagnose. Det tredje mål er at identificere T-cellelymfocytter, der er i stand til at genkende beslægtede peptider fra hvedeproteiner for bedre at klassificere og overvåge patienter, der er ramt af NCWS.

For at opnå disse resultater planlagde vi et prospektivt, dobbelt-blindt klinisk forsøg med crossover, hvor patienter, der allerede er diagnosticeret med NCWS (ifølge internationale kriterier og med en dobbeltblind placebo-kontrolleret hvede-challenge), efter en streng vandrammedirektiv, vil blive eksponeret. i dobbeltblind til både TM og TA. Alle patienter vil blive evalueret klinisk på de forskellige tidspunkter med validerede skalaer for at vurdere tolerabiliteten af TM. Desuden vil deres intestinale permeabilitet, immunologiske aktivering og tarmmikrobiotamønstre blive undersøgt med både in vitro og in vivo teknikker. Endelig vil en tilfældigt udvalgt undergruppe af patienter blive undersøgt gennem enkeltcellet transkriptom og T-cellereceptor (TCR) sekventering på rektoskopibiopsiprøver for at identificere T-cellelymfocytter, der er i stand til at genkende beslægtede peptider fra hvedeproteiner. Hvis det lykkes, vil vi bevise, at en diætkur med TM ville være et passende og billigere alternativ til en vandrammedirektiv i NCWS-emner, og vi kunne også afsløre det patofysiologiske grundlag for denne tilstand og samtidig identificere en potentiel ikke- invasiv biomarkør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

State of the art Forbindelsen mellem hvedeindtag og "hvede-relaterede lidelser" (WRD'er) har været kendt i lang tid, herunder patologier som cøliaki (CD) og hvedeallergi (WA). For nylig er en ny ikke-allergisk og ikke-autoimmun tilstand blevet identificeret: non-cøliaki gluten sensitivitet (NCGS). Dette er karakteriseret ved både gastrointestinale (GI) symptomer, meget lig dem ved irritabel tyktarm (IBS) (f. mavesmerter, diarré osv.) og ekstratarm (f.eks. arthromyalgier, anæmi osv.), som forbedrer en hvedefri diæt (WFD).

NCGS-prævalensrater varierer fra 0,6 % til 13 % i den generelle befolkning, og i betragtning af manglen på en biomarkør er diagnosen baseret på: 1) udelukkelse af CD og WA; 2) symptoms regression på en WFD; 3) tilbagevenden af symptomer på en dobbeltblind placebo-kontrolleret udfordring (DBPCC) med hvede.

Læger anerkender et betydeligt overlap mellem NCGS og IBS, og det er kendt, at IBS påvirker omkring 25% af den generelle befolkning. Så hvis en procentdel af IBS-patienter kunne have gavn af en vandrammedirektiv, ville dette have en afgørende indflydelse på dets sociale sundhedsomkostninger, idet det anslås, at dets indirekte omkostninger (f. tab af arbejde og reduceret produktivitet) er op til $20 milliarder/år i USA, med en årlig omkostning på $9933 pr. patient. Ydermere rapporterer mange patienter med IBS-lignende eller øvre gastro-øsofageale funktionslignende manifestationer selv en sammenhæng mellem symptomdebut og hvedeindtagelse (hvede-intolerance). Ikke desto mindre ville en klinisk tilgang med en vandrammedirektiv for alle IBS-patienter være umotiveret og farlig, hvilket også afgør en stor økonomisk byrde.

Hos de fleste IBS-patienter kan visceral overfølsomhed bidrage til GI-symptomer. Immunaktivering på grund af slimhindemastceller (MC'er) tæt på tarmnerverne ser ud til at spille en rolle i IBS-symptomernes begyndelse. En mulig neuro-immun interaktion i duodenal submucosa hos NCGS-patienter, der involverer MC'er, er blevet beskrevet for at forklare GI-symptomer. Andre fund i NCGS inkluderer en øget infiltration af eosinofiler i mave-tarmkanalen, som kan producere flere inflammatoriske (dvs. eosinofilt kationisk protein (ECP) og tryptase) og neuromodulerende stoffer (f. stof P og VIP).

Adskillige undersøgelser har undersøgt ydeevnen af serumbiomarkørpaneler til at differentiere IBS fra NCGS og raske forsøgspersoner. Disse omfattede inflammatoriske cytokiner, kemokiner, neurotransmittere og antistoffer forbundet med CD. Derfor er det kritisk vigtigt at undersøge ydeevnen af serumbiomarkørpaneler for at differentiere "ægte NCGS" fra andre forhold.

Efter ikke at have endeligt fastslået, om gluten eller en anden hvedekomponent er ansvarlig for symptomudløsning, er NCGS blevet omdøbt til non-coeliac wheat sensitivity (NCWS), hvilket ville udelukke andre relevante kornsorter, såsom byg og rug. Nogle komponenter af hvede bortset fra glutenproteiner kan være potentielt skadelige for NCWS-patienter, som omfatter fermenterbare kortkædede kulhydrater (FODMAP'er) og amylase-trypsinhæmmere (ATI'er); sidstnævnte, der aktiverer toll-lignende receptor 4-kompleks i monocytter, makrofager og dendritiske celler i tarmslimhinden, kan inducere medfødt immunitet hos både CD og raske forsøgspersoner. Endelig har nogle forfattere fokuseret på aktiveringen af medfødt og/eller erhvervet immunitet eller modifikationer af tarmmikrobiota.

Forskning forsøger aktivt at finde hvedesorter med manglende eller lav immunreaktivitet, der skal bruges til at behandle patienter med NCWS. Foreløbige beviser viste, at diploide hvedearter, som Triticum monococcum (TM), sammenlignet med almindelige (Triticum aestivum (TA) og Triticum durum), kunne have et lavere immunogent potentiale hos NCWS- og IBS-patienter. Det ser ud til, at moderne hveder indeholder højere koncentrationer og bioaktivitet af ATI'er sammenlignet med diploide, og at gliadin fra TM bevarer et reduceret antal immunogene peptider til CD-patienter på grund af en høj in vitro-fordøjelighed. Vi fandt ud af, at ATI'er fra TM er tilstrækkeligt forskellige fra dem fra TA for at bestemme mangel på immuntoksicitet i CD efter proteolytisk fordøjelse. Desuden viste nogle data, at forbruget af gammel hvede ved IBS kan reducere symptomer og proinflammatoriske cytokiner og forbedre intestinal dysbiose. I denne sammenhæng har vi for nylig vist, at NCWS-patienter, der indtager gamle korn, kan få en sen diagnose på grund af den mulige kliniske fordel (tolerabilitet) opnået med disse korn.

Alle disse data skal dog betragtes som foreløbige, og de patogenetiske mekanismer og den reelle kliniske tolerabilitet af de gamle hveder er endnu ikke bekræftet. Det er således meget vigtigt at evaluere hypotesen om, at specifikke ældgamle hvedesorter kunne tolereres og sikres for NCWS-patienter, idet man forsøger på samme tid at identificere mulige ikke-invasive biomarkører til at diagnosticere og differentiere NCWS fra IBS-patienter.

Hypoteser og mål Vores hypotese er, at en diætterapeutisk tilgang baseret på brugen af en diploid hvede (TM), med en lavere koncentration og bioaktivitet af ATI'er og med gliadinproteiner med en bedre fordøjelighed, kunne forbedre symptomer og livskvalitet (QoL) af NCWS patienter.

Vi planlagde at udføre en Double-Blind Wheat Challenge (DBWC), med krydsning af 2 hvedesorter (TM vs TA), i patient diagnosticeret med NCWS i henhold til Salerno kriterier (6), for at vurdere den formodede kliniske tolerabilitet af TM og analysere de immunologiske, intestinale permeabilitet og mikrobielle forskelle, forsøger at identificere både de patogenetiske mekanismer og potentielle diagnostiske biomarkører af NCWS, hvilket hjælper med at skelne NCWS fra IBS-patienter.

Hvis det bekræftes, vil en diætkur med TM være et mere egnet og billigere alternativ til en vandrammedirektiv, og identifikation af en biomarkør for NCWS vil reducere antallet af lægebesøg og undersøgelser, med betydelige økonomiske besparelser for de nationale sundhedssystemer. Desuden vil den formodede gavnlige effekt af en kost baseret på en regional gammel hvedesort bidrage til det regionale landbrug og fødevareøkonomi.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge hos NCWS-patienter, om en udfordring med en gammel hvede (TM) sammenlignet med en moderne (TA) har et lavere symptomrespons, hvilket afspejler visceral overfølsomhed, immunaktivering og distinkte mikrobielle profiler. at garantere disse patienter et konsekvent alternativ til vandrammedirektivet og øge deres livskvalitet.

Det andet mål er identifikation af ikke-invasive serologiske biomarkører til NCWS-diagnose.

Det tredje mål er at identificere, gennem enkeltcelle (sc) transkriptom og T-celle receptor (TCR) sekventering, T-celle lymfocytter, der er i stand til at genkende beslægtede peptider fra hvedeproteiner for bedre at klassificere patienter ramt af NCWS, med en translationel relevans for fremtidig skræddersyet terapier.

Forsøgsplanen er opdelt i 4 arbejdspakker (WP'er). Inden for hver WP er der defineret en række opgaver.

WP1: evaluering af klinisk respons på TM sammenlignet med TA hos NCWS-patienter af en DBWC med crossover.

Opgave 1.1: evaluering af GI-symptomer fremkaldt af diæteksponering for TM og TA ved en valideret GI-symptomvurderingsskala.

Opgave 1.2: evaluering af ekstraintestinale symptomer fremkaldt af diæteksponering for TM og TA ved en ekstraintestinal symptomvurderingsskala.

Opgave 1.3: evaluering af QoL-modifikationer bestemt ved diæteksponering for TM og TA ved en QoL-valideret skala.

WP2: evaluering af intestinal permeabilitet og skadesbiomarkører hos NCWS-patienter under 3 diætregimer: WFD, TM og TA-udfordring.

Opgave 2.1: in vivo evaluering af intestinal permeabilitet ved hjælp af Lactulose/Mannitol (La/Ma) forholdstest.

Opgave 2.2: analyse af serologiske indekser for tarmskade og permeabilitet ved hjælp af ELISA-assays.

WP 3: Evaluering af immunologisk, inflammatorisk og visceral overfølsomhedsrespons hos NCWS-patienter under 3 diætregimer: WFD, TM og TA-udfordring.

Opgave 3.1: analyse af fækale og plasmatiske biomarkører for visceral overfølsomhed ved ELISA-assays.

Opgave 3.2: analyse af det humorale immunrespons på gluten ved ELISA-assays Opgave 3.3: analyse af serologiske inflammatoriske biomarkører ved samtidig højfølsom mikrosfære-baseret Luminex-teknologi og ELISA-assays.

Opgave 3.4: immunfænotypning af fuldblod til kvantificering af immuncelle (IC) subpopulationer og deres aktiveringsstatus, evaluering af gut homing biomarkører og identifikation af specifik cellepopulation involveret i det systemiske immunrespons på hvede.

Opgave 3.5: Identifikation, gennem enkeltcellet (sc) transkriptom og TCR-sekventering, af T-cellelymfocytter, der er i stand til at genkende beslægtede peptider fra hvedeproteiner, i den rektale slimhinde hos NCWS-personer.

WP4: evaluering af tarmmikrobiota hos NCWS-patienter under 3 forskellige diætregimer: WFD, TM og TA-udfordring.

Opgave 4.1: in vitro amplifikation af bakterielle genetiske materialer fra fækale prøver ved polymerase kædereaktion (PCR) metoder og identifikation af tarmmikrobiota sammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Pasquale Mansueto, MD
Telefonnummer: 00390916554815
E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Aurelio Seidita, MD
Telefonnummer: 00390916554815
E-mail: aurelio.seidita@unipa.it

Studiesteder

Italien
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italien, 90127
    - Rekruttering
    - University Hospital of Palermo
    - Kontakt:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Telefonnummer: 00390916554815
      
      E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Ledende efterforsker:
      
      Pasquale Mansueto
    - Underforsker:
      
      Antonio Carroccio
    - Underforsker:
      
      Aurelio Seidita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder >18 og <65 år;
negativitet af klasse A (IgA) og G (IgG) immunoglobulin (Ig) anti-deamideret gliadin (anti-DGP); negativitet af IgA og IgG anti-væv transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysiale antistoffer (EMA);
fravær af intestinal villøs atrofi, dokumenteret hos alle patienter, der bærer haplotyperne DQ2 og/eller DQ8 humane leukocytantigen (derfor uanset negativiteten af cøliaki-specifikke serumantistoffer);
fravær af hvedeallergi (negativ priktest og/eller serum-IgE-måling specifik for hvede, gluten og gliadin).

Ekskluderingskriterier:

alder <18 og >65 år;
selvudelukkelse af gluten/hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, til diagnostiske formål, før man går ind i undersøgelsen;
graviditet;
alkohol- og/eller narkotikamisbrug;
Helicobacter pylori og andre bakterielle og/eller parasitære infektioner;
diagnose af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme og andre organiske patologier, der påvirker fordøjelsessystemet (for eksempel alvorlige leversygdomme), nervesystemsygdomme, større psykiatriske lidelser, immunologiske underskud og svækkelser, der begrænser fysisk aktivitet;
Kræft
patienter i kemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCWS-pakker A-B NCWS-patienter vil gennemgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en gammel diploid hvede (TM) eller en moderne hexaploid hvede (TA). Denne DBWC udføres med melpakker kodet A eller B, der hver indeholder henholdsvis en af hvedesorterne. Pakke A eller B vil blive givet i 1 uge og derefter, efter 1 uges udvaskning (eller indtil patienterne rapporterer fuldstændigt velbefindende), vil patienterne modtage de andre pakker i yderligere 1 uge (cross-over design).	Kosttilskud: Administration af Triticum Monococcum mel Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Monococcum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Udfordringer vil blive betragtet som positive, hvis symptomer, som oprindeligt havde været til stede, dukker op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms score vil være >30 % sammenlignet med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvede bred vifte. Kosttilskud: Administration af Triticum Aestivum mel Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Aestivum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Udfordringer vil blive betragtet som positive, hvis symptomer, som oprindeligt havde været til stede, dukker op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms score vil være >30 % sammenlignet med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvede bred vifte.
Eksperimentel: NCWS-pakker B-A NCWS-patienter vil gennemgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en gammel diploid hvede (TM) eller en moderne hexaploid hvede (TA). Denne DBWC udføres med melpakker kodet A eller B, der hver indeholder henholdsvis en af hvedesorterne. Pakke A eller B vil blive givet i 1 uge og derefter, efter 1 uges udvaskning (eller indtil patienterne rapporterer fuldstændigt velbefindende), vil patienterne modtage de andre pakker i yderligere 1 uge (cross-over design).	Kosttilskud: Administration af Triticum Monococcum mel Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Monococcum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Udfordringer vil blive betragtet som positive, hvis symptomer, som oprindeligt havde været til stede, dukker op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms score vil være >30 % sammenlignet med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvede bred vifte. Kosttilskud: Administration af Triticum Aestivum mel Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Aestivum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Udfordringer vil blive betragtet som positive, hvis symptomer, som oprindeligt havde været til stede, dukker op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms score vil være >30 % sammenlignet med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvede bred vifte.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: NCWS-pakker A-B

NCWS-patienter vil gennemgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en gammel diploid hvede (TM) eller en moderne hexaploid hvede (TA). Denne DBWC udføres med melpakker kodet A eller B, der hver indeholder henholdsvis en af hvedesorterne. Pakke A eller B vil blive givet i 1 uge og derefter, efter 1 uges udvaskning (eller indtil patienterne rapporterer fuldstændigt velbefindende), vil patienterne modtage de andre pakker i yderligere 1 uge (cross-over design).

Kosttilskud: Administration af Triticum Monococcum mel

Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Monococcum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer.

Udfordringer vil blive betragtet som positive, hvis symptomer, som oprindeligt havde været til stede, dukker op igen efter deres forsvinden på eliminationsdiæt, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms score vil være >30 % sammenlignet med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvede bred vifte.

Kosttilskud: Administration af Triticum Aestivum mel

Patienterne vil få en daglig dosis på 80 g mel af Triticum Aestivum (svarende til 10 g gluten), som vil blive opløst og tilberedt af patienterne selv. Under udfordringen vil sværhedsgraden af symptomerne blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Udfordringerne vil blive stoppet, når kliniske reaktioner vil forekomme i mindst 2 på hinanden følgende dage (stigning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer.

Eksperimentel: NCWS-pakker B-A

Kosttilskud: Administration af Triticum Monococcum mel

Kosttilskud: Administration af Triticum Aestivum mel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering af gastrointestinale symptomer fremkaldt af diæteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)	En modificeret version af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil blive administreret til alle patienter under hvert ambulant besøg for at vurdere gastrointestinale symptomer før udfordringen (T0, hvedefri diæt) og efter eksponering for både Triticum Monococcum (TM) og Triticum Aestivum ( TA). Forskellen vil blive betragtet som relevant, hvis GSRS vil blive registreret >30 % sammenlignet med T0 og/eller til en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvedesort.	Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)
Evaluering af ekstraintestinale symptomer fremkaldt af diæteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)	En vurderingsskala for ekstraintestinale symptomer, baseret på de symptomer, der oftest observeres hos NCWS-patienter, vil blive administreret til alle patienter under hvert ambulant besøg for at vurdere gastrointestinale symptomer før udfordringen (T0, hvedefri diæt) og efter eksponering for både Triticum Monococcum ( TM) og Triticum Aestivum (TA). Forskellen vil blive betragtet som relevant, hvis skalaen for ekstraintestinale symptomer vil blive registreret >30 % sammenlignet med T0 og/eller med en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvedesort.	Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)
Evaluering af livskvalitetsmodifikation fremkaldt af diæteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)	Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QoL) vil blive brugt til at vurdere patientens QoL. Det er et allerede valideret tilstandsspecifikt værktøj til IBS-patienter, som inkorporerer specifikke underdomæner, såsom madundgåelse, afføringsvaner og effekten på de sociale/seksuelle relationer. IBS-QoL vil blive administreret til alle patienter under hvert ambulant besøg for at vurdere gastrointestinale symptomer før udfordringen (T0, hvedefri diæt) og efter eksponering for både Triticum Monococcum (TM) og Triticum Aestivum (TA). Forskellen vil blive betragtet som relevant, hvis IBS-QoL vil blive registreret >30% sammenlignet med T0 og/eller til en eventuel stigning bestemt under administrationen af den anden hvedesort.	Dag 0 (før start af udfordring), 7 (efter indtagelse af første slags mel ifølge randomisering) og 21 (efter indtagelse af anden type mel ifølge randomisering)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Samarbejdspartnere

National Research Council of Italy

Efterforskere

Studiestol: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACPM33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Maastricht University
Wageningen University

Afsluttet

Effekter af forskellige brødtyper i NCWS (BREAD)

Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)

Holland
Maastricht University

Ikke rekrutterer endnu

In vivo virkninger af amylase trypsinhæmmere (ATI)

Irritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)

Kliniske forsøg med Administration af Triticum Monococcum mel

Università degli Studi di Brescia

Afsluttet

Sikkerhed ved langvarig administration af Triticum Monococcum ved cøliaki

Cøliaki

Italien
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kognitiv stimuleringsterapi for demens: Et to-armet pragmatisk forsøg

Demens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens Frontal

Forenede Stater
Ottawa Hospital Research Institute

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af en endokrin terapi dosis-frekvens eskaleringsstrategi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-TEMPO)

Brystkræft

Canada
Nova Scotia Health Authority

Ikke rekrutterer endnu

Validering af selvtest ved anvendelse af Insti Multiplex HIV1/2 Syfilis antistofprøve

Hiv | Syfilis
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...

Rekruttering

Bakteriologisk evaluering af børn med Otorrhea

Otorrhea

Frankrig
Wroclaw Medical University

Rekruttering

Elektroporering vs. radiofrekvensablation styret af 3D -billeddannelse i gentagne procedurer for atrieflimmer (ERA-rePVI)

Atrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablation

Polen
M.D. Anderson Cancer Center

Rekruttering

Mål for behandlingsdiskussion for patienter med fremskreden lunge- og mave-tarmkræft i akutmodtagelsen af et omfattende kræftcenter

Lungekræft | Gastrointestinal kræft

Forenede Stater
Liverpool School of Tropical Medicine
Medical Research Council; MEDEX; Mologic Ltd

Rekruttering

Udvikling af en hurtig diagnostisk test til identifikation af Krim-Congo hæmoragisk feber på det punkt-of-care

Krim-Congo hæmoragisk feber

Tyrkiet (Türkiye)
University of Washington
National Institute of Mental Health (NIMH)

Aktiv, ikke rekrutterende

Et implementeringsfokuseret pragmatisk forsøg med Optimal Stepped Care Intervention rettet mod PTSD og komorbiditet for akut indlagte skadesoverlevere behandlet i amerikanske traumebehandlingssystemer (TSOS 8)

PTSD | Fysisk skade

Forenede Stater
The Hospital for Sick Children
Karolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

RIC-NEC randomiseret kontrolleret forsøg (RIC-NEC)

Nekrotiserende enterocolitis

Forenede Stater, Canada

Tolerabilitet af et gammelt korn hos patienter med ikke-cøliaki hvedefølsomhed