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Tollerabilità di un grano antico in pazienti con sensibilità al grano non celiaca

8 gennaio 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Tollerabilità di un grano antico in pazienti con sensibilità al grano non celiaca. Uno studio clinico e una ricerca di biomarcatori diagnostici.

I pazienti che soffrono di disturbi legati al grano, in assenza di diagnosi di celiachia o di allergia al grano, possono soffrire di sensibilità al grano non celiaca (NCWS). Questo è caratterizzato da sintomi sia gastrointestinali (GI) che extra-intestinali, che migliorano con l'eliminazione dell'assunzione di grano. Ad oggi non è stata dimostrata alcuna spiegazione definitiva dei meccanismi patogenetici della NCWS e, analogamente, non è stato riconosciuto alcun biomarker diagnostico specifico non invasivo. Si stima che la prevalenza della NCWS sia in un ampio intervallo, a livello mondiale, tra lo 0,6% e il 13%, e la sua presentazione clinica si sovrappone alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Identificare i pazienti NCWS tra quelli con presentazione clinica simile all'IBS può consentire di curare questa condizione critica e di ridurre i costi sociali. Tuttavia, non è mai stata dimostrata la reale necessità di una stretta aderenza alla dieta priva di grano (WFD) nella NCWS. In questo contesto, la ricerca sta cercando attivamente di trovare varietà di grano con immunoreattività assente o bassa da utilizzare per il trattamento dei pazienti affetti da NCWS. Prove preliminari supportano l’ipotesi che le specie diploidi di grano, come Triticum monococcum (TM), rispetto a quelle comuni (Triticum aestivum (TA)), potrebbero possedere un potenziale immunogenico inferiore nei pazienti con NCWS.

Il primo obiettivo del nostro progetto è verificare se l’uso di un grano diploide (TM), con una minore concentrazione e bioattività di inibitori dell’amilasi-tripsina (ATI) e con proteine gliadiniche con una migliore digeribilità, rispetto ad un grano esaploide ( TA) potrebbero migliorare sia i sintomi che la qualità della vita (QoL) dei soggetti NCWS. Il secondo obiettivo è l’identificazione di biomarcatori sierologici non invasivi per la diagnosi della NCWS. Il terzo obiettivo è identificare i linfociti T in grado di riconoscere i peptidi affini delle proteine del grano per classificare e monitorare meglio i pazienti affetti da NCWS.

Per raggiungere questi risultati abbiamo pianificato uno studio clinico prospettico, in doppio cieco con crossover, in cui pazienti già diagnosticati con NCWS (secondo criteri internazionali e con un test del grano in doppio cieco controllato con placebo), a seguito di una rigorosa WFD, saranno esposti in doppio cieco sia per la Meditazione Trascendentale che per la TA. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente in diversi momenti con scale validate per valutare la tollerabilità della Meditazione Trascendentale. Inoltre, la loro permeabilità intestinale, l'attivazione immunologica e il pattern del microbiota intestinale saranno studiati mediante tecniche sia in vitro che in vivo. Infine, un sottogruppo di pazienti scelto casualmente sarà studiato attraverso il sequenziamento del trascrittoma di singole cellule e del recettore delle cellule T (TCR) su campioni di biopsia rettoscopica per identificare i linfociti delle cellule T in grado di riconoscere peptidi affini dalle proteine del grano. In caso di successo dimostreremo che un regime dietetico con Meditazione Trascendentale sarebbe un’alternativa adeguata e meno costosa alla WFD nei soggetti NCWS, e potremmo anche svelare le basi fisiopatologiche di questa condizione, identificando, allo stesso tempo, un potenziale non- biomarcatore invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sensibilità al glutine non celiaca

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stato dell'arte L'associazione tra consumo di grano e “disturbi legati al grano” (WRD) è nota da tempo, comprese patologie come la celiachia (CD) e l'allergia al grano (WA). Recentemente è stata identificata una nuova condizione non allergica e non autoimmune: la sensibilità al glutine non celiaca (NCGS). Questa è caratterizzata sia da sintomi gastrointestinali (GI), molto simili a quelli della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (es. dolori addominali, diarrea, ecc.), ed extra-intestinali (es. artromialgie, anemia, ecc.), che migliorano con una dieta priva di grano (WFD).

I tassi di prevalenza della NCGS variano dallo 0,6% al 13% nella popolazione generale e, data la mancanza di un biomarcatore, la sua diagnosi si basa su: 1) esclusione di CD e WA; 2) regressione dei sintomi su una WFD; 3) recidiva di sintomi in un test in doppio cieco controllato con placebo (DBPCC) con grano.

I medici riconoscono una significativa sovrapposizione tra NCGS e IBS ed è noto che l’IBS colpisce circa il 25% della popolazione generale. Pertanto, se una percentuale di pazienti affetti da IBS potesse trarre beneficio da una WFD, ciò avrebbe un impatto fondamentale sui costi socio-sanitari, poiché si stima che i suoi costi indiretti (ad es. perdita di lavoro e ridotta produttività) raggiungono i 20 miliardi di dollari l’anno negli Stati Uniti, con un costo annuo di 9.933 dollari per paziente. Inoltre, molti pazienti con manifestazioni simili a IBS o funzionali del tratto gastro-esofageo superiore riferiscono una relazione tra l'insorgenza dei sintomi e l'ingestione di grano (intolleranza al grano). Tuttavia, un approccio clinico con una WFD per tutti i pazienti con IBS sarebbe immotivato e pericoloso, determinando anche un grande onere economico.

Nella maggior parte dei pazienti con IBS, l’ipersensibilità viscerale può contribuire ai sintomi gastrointestinali. L'attivazione immunitaria, dovuta ai mastociti della mucosa (MC) nelle immediate vicinanze dei nervi intestinali, sembra svolgere un ruolo nell'insorgenza dei sintomi dell'IBS. È stata descritta una possibile interazione neuro-immune nella sottomucosa duodenale dei pazienti con NCGS che coinvolge i MC, per spiegare i sintomi gastrointestinali. Altri risultati nella NCGS includono un'aumentata infiltrazione di eosinofili nel tratto gastrointestinale, che potrebbe produrre diversi processi infiammatori (ad es. proteina cationica eosinofila (ECP) e triptasi) e sostanze neuromodulatorie (es. sostanza P e VIP).

Diversi studi hanno studiato la performance dei pannelli di biomarcatori sierici nel differenziare l’IBS dalla NCGS e dai soggetti sani. Questi includevano citochine infiammatorie, chemochine, neurotrasmettitori e anticorpi associati alla CD. Pertanto, è di fondamentale importanza studiare le prestazioni dei pannelli di biomarcatori sierici per differenziare la "vera NCGS" da altre condizioni.

Non avendo stabilito in modo definitivo se il glutine o qualche altro componente del grano sia responsabile dell'attivazione dei sintomi, la NCGS è stata ribattezzata sensibilità al grano non celiaca (NCWS), il che escluderebbe altri cereali rilevanti, come l'orzo e la segale. Alcuni componenti del grano diversi dalle proteine del glutine potrebbero essere potenzialmente deleteri per i pazienti con NCWS, tra cui i carboidrati fermentabili a catena corta (FODMAP) e gli inibitori dell'amilasi tripsina (ATI); quest'ultimo, attivando il complesso del recettore toll-like 4 nei monociti, nei macrofagi e nelle cellule dendritiche della mucosa intestinale, potrebbe indurre l'immunità innata sia nei soggetti celiaci che in quelli sani. Infine, alcuni autori si sono concentrati sull’attivazione dell’immunità innata e/o acquisita o sulle modifiche del microbiota intestinale.

La ricerca sta cercando attivamente di trovare varietà di grano con reattività immunitaria assente o bassa da utilizzare per trattare i pazienti affetti da NCWS. Prove preliminari hanno dimostrato che le specie diploidi di grano, come Triticum monococcum (TM), rispetto a quelle comuni (Triticum aestivum (TA) e Triticum durum), potrebbero possedere un potenziale immunogenico inferiore nei pazienti con NCWS e IBS. Sembra che i grani moderni contengano concentrazioni e bioattività più elevate di ATI rispetto a quelli diploidi, e che la gliadina della TM conservi un numero ridotto di peptidi immunogenici per i pazienti con malattia di Crohn a causa di un'elevata digeribilità in vitro. Abbiamo scoperto che gli ATI della TM sono sufficientemente diversi da quelli del TA, tanto da determinare la mancanza di immunotossicità nella CD dopo la digestione proteolitica. Inoltre, alcuni dati hanno dimostrato che nell’IBS il consumo di grano antico può ridurre i sintomi e le citochine proinfiammatorie e migliorare la disbiosi intestinale. In questo contesto, abbiamo recentemente dimostrato che i pazienti NCWS che consumano cereali antichi possono ricevere una diagnosi tardiva a causa del possibile beneficio clinico (tollerabilità) ottenuto con questi cereali.

Tutti questi dati, però, devono essere considerati preliminari e restano da confermare i meccanismi patogenetici e la reale tollerabilità clinica dei grani antichi. Pertanto, è molto importante valutare l’ipotesi che specifiche varietà di grano antico possano essere tollerate e sicure per i pazienti con NCWS, cercando di identificare, allo stesso tempo, possibili biomarcatori non invasivi per diagnosticare e differenziare i pazienti con NCWS da IBS.

Ipotesi e obiettivi La nostra ipotesi è che un approccio terapeutico dietetico basato sull'utilizzo di un grano diploide (TM), con una minore concentrazione e bioattività di ATI e con proteine gliadina con una migliore digeribilità, potrebbe migliorare i sintomi e la qualità della vita (QoL). dei pazienti NCWS.

Abbiamo pianificato di eseguire un test del frumento in doppio cieco (DBWC), con crossover di 2 varietà di grano (TM vs TA), in pazienti con diagnosi di NCWS secondo i criteri di Salerno (6), per valutare la presunta tollerabilità clinica della TM e analizzare la permeabilità immunologica, intestinale e le differenze microbiche, cercando di identificare sia i meccanismi patogenetici che i potenziali biomarcatori diagnostici della NCWS, aiutando a distinguere i pazienti con NCWS dai pazienti con IBS.

Se confermato, un regime dietetico basato sulla Meditazione Trascendentale costituirebbe un’alternativa più adatta e meno costosa alla WFD, e l’identificazione di un biomarcatore per la NCWS ridurrà il numero di visite ed esami medici, con sostanziali risparmi economici per i sistemi sanitari nazionali. Inoltre, il presunto effetto benefico di una dieta basata su una varietà regionale di grano antico contribuirà all’agricoltura e all’economia alimentare regionale.

L'obiettivo generale dello studio è quello di indagare nei pazienti NCWS se un test con un grano antico (TM) rispetto a uno moderno (TA), abbia una risposta ai sintomi inferiore, riflettendo ipersensibilità viscerale, attivazione immunitaria e profili microbici distinti, al fine di per garantire a questi pazienti un’alternativa coerente alla WFD e aumentare la loro QoL.

Il secondo obiettivo è l’identificazione di biomarcatori sierologici non invasivi per la diagnosi della NCWS.

Il terzo obiettivo è identificare, attraverso il sequenziamento del trascrittoma di singola cellula (sc) e del recettore delle cellule T (TCR), i linfociti delle cellule T in grado di riconoscere peptidi affini dalle proteine del grano per classificare meglio i pazienti affetti da NCWS, con una rilevanza traslazionale per futuri studi su misura. terapie.

Il piano sperimentale è suddiviso in 4 pacchetti di lavoro (WP). All'interno di ciascun WP sono stati definiti una serie di compiti.

WP1: valutazione della risposta clinica alla Meditazione Trascendentale rispetto alla TA nei pazienti NCWS mediante un DBWC con crossover.

Compito 1.1: valutazione dei sintomi gastrointestinali evocati dall'esposizione alimentare a Meditazione Trascendentale e AT mediante una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali validata.

Compito 1.2: valutazione dei sintomi extraintestinali evocati dall'esposizione alimentare a Meditazione Trascendentale e AT mediante una scala di valutazione dei sintomi extraintestinali.

Compito 1.3: valutazione delle modifiche della QoL determinate dall'esposizione alimentare a Meditazione Trascendentale e AT mediante una scala QoL validata.

WP2: valutazione della permeabilità intestinale e dei biomarcatori di danno nei pazienti NCWS sottoposti a 3 regimi dietetici: WFD, TM e TA challenge.

Compito 2.1: valutazione in vivo della permeabilità intestinale mediante il test del rapporto Lattulosio/Mannitolo (La/Ma).

Task 2.2: analisi degli indici sierologici di danno e permeabilità intestinale, mediante saggi ELISA.

WP 3: Valutazione della risposta di ipersensibilità immunologica, infiammatoria e viscerale nei pazienti NCWS sottoposti a 3 regimi dietetici: WFD, TM e TA challenge.

Task 3.1: analisi di biomarcatori fecali e plasmatici di ipersensibilità viscerale mediante saggi ELISA.

Task 3.2: analisi della risposta immunitaria umorale al glutine mediante saggi ELISA Task 3.3: analisi di biomarcatori infiammatori sierologici mediante tecnologia Luminex ad alta sensibilità basata su microsfere simultanee e saggi ELISA.

Task 3.4: immunofenotipizzazione del sangue intero per quantificare le sottopopolazioni di cellule immunitarie (IC) e il loro stato di attivazione, valutazione dei biomarcatori intestinali e identificazione di specifiche popolazioni cellulari coinvolte nella risposta immunitaria sistemica al grano.

Task 3.5: Identificazione, attraverso il trascrittoma di singola cellula (sc) e il sequenziamento del TCR, di linfociti T in grado di riconoscere peptidi affini delle proteine del grano, nella mucosa rettale di soggetti NCWS.

WP4: valutazione del microbiota intestinale in pazienti NCWS sottoposti a 3 diversi regimi dietetici: WFD, TM e TA challenge.

Attività 4.1: amplificazione in vitro di materiale genetico batterico da campioni fecali mediante metodi di reazione a catena della polimerasi (PCR) e identificazione della composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Pasquale Mansueto, MD
Numero di telefono: 00390916554815
Email: pasquale.mansueto@unipa.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Aurelio Seidita, MD
Numero di telefono: 00390916554815
Email: aurelio.seidita@unipa.it

Luoghi di studio

Italia
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italia, 90127
    - Reclutamento
    - University Hospital of Palermo
    - Contatto:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Numero di telefono: 00390916554815
      
      Email: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Investigatore principale:
      
      Pasquale Mansueto
    - Sub-investigatore:
      
      Antonio Carroccio
    - Sub-investigatore:
      
      Aurelio Seidita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >18 e <65 anni;
negatività delle immunoglobuline (Ig) antideamidate (anti-DGP) di classe A (IgA) e G (IgG); negatività degli anticorpi IgA e IgG anti transglutaminasi tissutale (anti-tTG) e anti-endomisio (EMA);
assenza di atrofia dei villi intestinali, documentata in tutti i pazienti portatori degli aplotipi dell'antigene leucocitario umano DQ2 e/o DQ8 (quindi indipendentemente dalla negatività degli anticorpi sierici specifici della malattia celiaca);
assenza di allergia al frumento (prick test e/o misurazione delle IgE sieriche specifiche per frumento, glutine e gliadina negativi).

Criteri di esclusione:

età <18 e >65 anni;
autoesclusione del glutine/frumento dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo, a fini diagnostici, prima dell'ingresso nello studio;
gravidanza;
abuso di alcol e/o droghe;
Helicobacter pylori e altre infezioni batteriche e/o parassitarie;
diagnosi di malattie infiammatorie croniche intestinali e di altre patologie organiche a carico dell'apparato digerente (ad esempio gravi malattie epatiche), malattie del sistema nervoso, gravi disturbi psichiatrici, deficit immunologici e menomazioni che limitano l'attività fisica;
cancro
pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetti NCWS A-B I pazienti NCWS saranno sottoposti a un DBWC in doppio cieco con un grano diploide antico (TM) o un grano esaploide moderno (TA). Questo DBWC verrà eseguito con pacchetti di farina codificati A o B, ciascuno contenente rispettivamente una delle varietà di grano. I pacchetti A o B verranno somministrati per 1 settimana e poi, dopo 1 settimana di washout (o fino a quando i pazienti riferiranno un completo benessere), i pazienti riceveranno gli altri pacchetti per un'altra settimana (disegno incrociato).	Integratore alimentare: Somministrazione di farina di Triticum Monococcum Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Monococcum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali. I test saranno considerati positivi se i sintomi, inizialmente presenti, ricompaiono dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione e se i punteggi dei sintomi gastrointestinali e/o extraintestinali saranno > 30% rispetto a qualsiasi eventuale aumento determinato durante la somministrazione dell'altro grano. varietà. Integratore alimentare: Somministrazione della farina di Triticum Aestivum Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Aestivum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali. I test saranno considerati positivi se i sintomi, inizialmente presenti, ricompaiono dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione e se i punteggi dei sintomi gastrointestinali e/o extraintestinali saranno > 30% rispetto a qualsiasi eventuale aumento determinato durante la somministrazione dell'altro grano. varietà.
Sperimentale: Pacchetti NCWS B-A I pazienti NCWS saranno sottoposti a un DBWC in doppio cieco con un grano diploide antico (TM) o un grano esaploide moderno (TA). Questo DBWC verrà eseguito con pacchetti di farina codificati A o B, ciascuno contenente rispettivamente una delle varietà di grano. I pacchetti A o B verranno somministrati per 1 settimana e poi, dopo 1 settimana di washout (o fino a quando i pazienti riferiranno un completo benessere), i pazienti riceveranno gli altri pacchetti per un'altra settimana (disegno incrociato).	Integratore alimentare: Somministrazione di farina di Triticum Monococcum Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Monococcum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali. I test saranno considerati positivi se i sintomi, inizialmente presenti, ricompaiono dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione e se i punteggi dei sintomi gastrointestinali e/o extraintestinali saranno > 30% rispetto a qualsiasi eventuale aumento determinato durante la somministrazione dell'altro grano. varietà. Integratore alimentare: Somministrazione della farina di Triticum Aestivum Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Aestivum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali. I test saranno considerati positivi se i sintomi, inizialmente presenti, ricompaiono dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione e se i punteggi dei sintomi gastrointestinali e/o extraintestinali saranno > 30% rispetto a qualsiasi eventuale aumento determinato durante la somministrazione dell'altro grano. varietà.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Pacchetti NCWS A-B

I pazienti NCWS saranno sottoposti a un DBWC in doppio cieco con un grano diploide antico (TM) o un grano esaploide moderno (TA). Questo DBWC verrà eseguito con pacchetti di farina codificati A o B, ciascuno contenente rispettivamente una delle varietà di grano. I pacchetti A o B verranno somministrati per 1 settimana e poi, dopo 1 settimana di washout (o fino a quando i pazienti riferiranno un completo benessere), i pazienti riceveranno gli altri pacchetti per un'altra settimana (disegno incrociato).

Integratore alimentare: Somministrazione di farina di Triticum Monococcum

Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Monococcum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali.

I test saranno considerati positivi se i sintomi, inizialmente presenti, ricompaiono dopo la loro scomparsa con la dieta di eliminazione e se i punteggi dei sintomi gastrointestinali e/o extraintestinali saranno > 30% rispetto a qualsiasi eventuale aumento determinato durante la somministrazione dell'altro grano. varietà.

Integratore alimentare: Somministrazione della farina di Triticum Aestivum

Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di 80 g di farina di Triticum Aestivum (equivalenti a 10 g di glutine), che verrà sciolta e cotta dai pazienti stessi. Durante la sfida, la gravità dei sintomi verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Le prove verranno interrotte quando si verificheranno reazioni cliniche per almeno 2 giorni consecutivi (aumento> 3 nella VAS) per sintomi gastrointestinali o extraintestinali.

Sperimentale: Pacchetti NCWS B-A

Integratore alimentare: Somministrazione di farina di Triticum Monococcum

Integratore alimentare: Somministrazione della farina di Triticum Aestivum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi gastrointestinali evocati dall'esposizione alimentare a Triticum Monococcum e Triticum Aestivum Lasso di tempo: Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)	Una versione modificata della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verrà somministrata a tutti i pazienti durante ogni visita ambulatoriale per valutare i sintomi gastrointestinali prima del test (T0, dieta priva di grano) e dopo l'esposizione sia a Triticum Monococcum (TM) che a Triticum Aestivum ( T.A.). La differenza sarà considerata rilevante se si registrerà un GSRS >30% rispetto al T0 e/o all'eventuale incremento determinato durante la somministrazione dell'altra varietà di frumento.	Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)
Valutazione dei sintomi extraintestinali evocati dall'esposizione alimentare a Triticum Monococcum e Triticum Aestivum Lasso di tempo: Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)	Una scala di valutazione dei sintomi extraintestinali, basata sui sintomi più frequentemente osservati nei pazienti NCWS, verrà somministrata a tutti i pazienti durante ogni visita ambulatoriale per valutare i sintomi gastrointestinali prima del test (T0, dieta priva di frumento) e dopo l'esposizione sia a Triticum Monococcum ( TM) e Triticum Aestivum (TA). La differenza sarà considerata rilevante se si registrerà una scala di valutazione dei sintomi extraintestinali >30% rispetto al T0 e/o all'eventuale incremento determinato durante la somministrazione dell'altra varietà di frumento.	Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)
Valutazione delle modificazioni della qualità della vita provocate dall'esposizione alimentare a Triticum Monococcum e Triticum Aestivum Lasso di tempo: Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)	La sindrome dell'intestino irritabile-Qualità della vita (IBS-QoL) verrà utilizzata per valutare la QoL del paziente. Si tratta di uno strumento specifico per condizione già validato per i pazienti con IBS, che incorpora sottodomini specifici, come l’evitamento del cibo, le abitudini intestinali e l’effetto sulle relazioni sociali/sessuali. IBS-QoL sarà somministrato a tutti i pazienti durante ogni visita ambulatoriale per valutare i sintomi gastrointestinali prima del test (T0, dieta priva di grano) e dopo l'esposizione sia a Triticum Monococcum (TM) che a Triticum Aestivum (TA). La differenza sarà considerata rilevante se si registrerà IBS-QoL >30% rispetto al T0 e/o all'eventuale incremento determinato durante la somministrazione dell'altra varietà di frumento.	Giorni 0 (prima dell'inizio della sfida), 7 (dopo l'assunzione del primo tipo di farina secondo la randomizzazione) e 21 (dopo l'assunzione del secondo tipo di farina secondo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Collaboratori

National Research Council of Italy

Investigatori

Cattedra di studio: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACPM33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di farina di Triticum Monococcum

Nova Scotia Health Authority

Non ancora reclutamento

Convalida di auto -test utilizzando il test anticorpo sifilis HIV1/2 InSTI multiplex

HIV | Sifilide

Tollerabilità di un grano antico in pazienti con sensibilità al grano non celiaca