Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja prastarego zboża u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Tolerancja prastarego zboża u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii. Badanie kliniczne i poszukiwanie biomarkerów diagnostycznych.

Pacjenci cierpiący na problemy związane z pszenicą, w przypadku braku celiakii lub diagnozy alergii na pszenicę, mogą cierpieć na nieceliakalną nadwrażliwość na pszenicę (NCWS). Charakteryzuje się to objawami zarówno żołądkowo-jelitowymi (GI), jak i pozajelitowymi, które ustępują po wyeliminowaniu spożycia pszenicy. Do chwili obecnej nie udało się ostatecznie wyjaśnić mechanizmów patogenetycznych NCWS i tym samym nie poznano żadnego specyficznego, nieinwazyjnego biomarkera diagnostycznego. Szacuje się, że częstość występowania NCWS na całym świecie waha się od 0,6% do 13%, a jej obraz kliniczny pokrywa się z zespołem jelita drażliwego (IBS). Identyfikacja pacjentów z NCWS wśród pacjentów z objawami klinicznymi przypominającymi IBS może pozwolić na wyleczenie tej krytycznej choroby i zmniejszenie kosztów społecznych. Nigdy jednak nie wykazano rzeczywistej potrzeby ścisłego przestrzegania diety bez pszenicy (RDW) w NCWS. W tym kontekście w ramach badań aktywnie próbuje się znaleźć odmiany pszenicy o braku lub niskiej reaktywności immunologicznej, które można byłoby zastosować w leczeniu pacjentów z NCWS. Wstępne dowody potwierdzają założenie, że diploidalne gatunki pszenicy, takie jak Triticum monococcum (TM), w porównaniu do pospolitych (Triticum aestivum (TA)), mogą wykazywać niższy potencjał immunogenny u pacjentów z NCWS.

Pierwszym celem naszego projektu jest sprawdzenie, czy zastosowanie diploidalnej pszenicy (TM) o niższym stężeniu i bioaktywności inhibitorów amylazy-trypsyny (ATI) oraz z białkami gliadyny o lepszej strawności w porównaniu do pszenicy heksaploidalnej ( TA) może poprawić zarówno objawy, jak i jakość życia (QoL) pacjentów z NCWS. Drugim celem jest identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów serologicznych do diagnostyki NCWS. Trzecim celem jest identyfikacja limfocytów T zdolnych do rozpoznawania pokrewnych peptydów z białek pszenicy, aby lepiej klasyfikować i monitorować pacjentów dotkniętych NCWS.

Aby osiągnąć te wyniki, zaplanowaliśmy prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne typu crossover, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano już NCWS (według międzynarodowych kryteriów oraz w podwójnie ślepej próbie prowokacyjnej z pszenicą kontrolowanej placebo), po rygorystycznej dyrektywie WFD, będą narażeni na działanie w podwójnie ślepej próbie zarówno dla TM, jak i TA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w różnych punktach czasowych przy użyciu zatwierdzonych skal w celu oceny tolerancji TM. Co więcej, ich przepuszczalność jelitowa, aktywacja immunologiczna i wzorce mikroflory jelitowej będą badane zarówno technikami in vitro, jak i in vivo. Na koniec losowo wybrana podgrupa pacjentów zostanie zbadana poprzez sekwencjonowanie transkryptomu jednokomórkowego i receptora komórek T (TCR) na próbkach z biopsji rektoskopowej w celu zidentyfikowania limfocytów T zdolnych do rozpoznawania pokrewnych peptydów z białek pszenicy. Jeśli się powiedzie, udowodnimy, że schemat diety z TM byłby odpowiednią i tańszą alternatywą dla RDW u pacjentów z NCWS, a także moglibyśmy rozwikłać patofizjologiczne podstawy tego stanu, identyfikując jednocześnie potencjalną nie- inwazyjny biomarker.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nadwrażliwość na gluten bez celiakii

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan techniki Związek pomiędzy spożyciem pszenicy a „zaburzeniami związanymi z pszenicą” (WRD), w tym takimi patologiami jak celiakia (CD) i alergia na pszenicę (WA), jest znany od dawna. Niedawno zidentyfikowano nową chorobę niealergiczną i nieautoimmunologiczną: nieceliakalną nadwrażliwość na gluten (NCGS). Charakteryzuje się obydwoma objawami żołądkowo-jelitowymi (GI), bardzo podobnymi do objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) (np. bóle brzucha, biegunka itp.) i pozajelitowe (np. artromialgie, anemia itp.), które poprawiają się po zastosowaniu diety bez pszenicy (WFD).

Częstość występowania NCGS w populacji ogólnej waha się od 0,6% do 13%, a ze względu na brak biomarkera rozpoznanie opiera się na: 1) wykluczeniu CD i WA; 2) ustąpienie objawów na podstawie RDW; 3) nawrót objawów podczas podwójnie ślepej próby prowokacyjnej kontrolowanej placebo (DBPCC) z pszenicą.

Lekarze dostrzegają znaczne nakładanie się chorób NCGS i IBS, a wiadomo, że IBS dotyka około 25% populacji ogólnej. Tak więc, gdyby pewien odsetek pacjentów z IBS mógł odnieść korzyść z RDW, miałoby to ogromny wpływ na koszty opieki społecznej, ponieważ szacuje się, że koszty pośrednie (np. utrata pracy i zmniejszona produktywność) w USA sięgają 20 miliardów dolarów rocznie, a roczny koszt na pacjenta wynosi 9933 dolarów. Co więcej, wielu pacjentów z IBS lub objawami czynnościowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego samodzielnie zgłasza związek pomiędzy wystąpieniem objawów a spożyciem pszenicy (nietolerancja pszenicy). Niemniej jednak podejście kliniczne z WFD do wszystkich pacjentów z IBS byłoby pozbawione motywacji i niebezpieczne, a także stanowiłoby ogromne obciążenie ekonomiczne.

U większości pacjentów z IBS nadwrażliwość trzewna może przyczyniać się do wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego. Aktywacja immunologiczna, spowodowana przez komórki tuczne błony śluzowej (MC) znajdujące się w pobliżu nerwów jelitowych, wydaje się odgrywać rolę w wystąpieniu objawów IBS. W celu wyjaśnienia objawów ze strony przewodu pokarmowego opisano możliwą interakcję neuroimmunologiczną w błonie podśluzowej dwunastnicy u pacjentów z NCGS z udziałem MC. Inne ustalenia w NCGS obejmują zwiększony naciek eozynofilów w przewodzie pokarmowym, co może powodować kilka stanów zapalnych (tj. kationowe białko eozynofilów (ECP) i tryptaza) oraz substancje neuromodulujące (np. substancja P i VIP).

W kilku badaniach oceniano skuteczność paneli biomarkerów w surowicy w różnicowaniu IBS od NCGS i osób zdrowych. Należą do nich cytokiny zapalne, chemokiny, neuroprzekaźniki i przeciwciała związane z CD. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie działania paneli biomarkerów w surowicy w celu odróżnienia „prawdziwego NCGS” od innych schorzeń.

Ponieważ nie ustalono ostatecznie, czy gluten lub inny składnik pszenicy jest odpowiedzialny za wywoływanie objawów, nazwę NCGS zmieniono na wrażliwość na pszenicę nieceliakalną (NCWS), co wyklucza inne odpowiednie zboża, takie jak jęczmień i żyto. Niektóre składniki pszenicy inne niż białka glutenu mogą być potencjalnie szkodliwe dla pacjentów z NCWS, co obejmuje fermentowalne węglowodany krótkołańcuchowe (FODMAP) i inhibitory amylazy trypsyny (ATI); ten ostatni, aktywujący kompleks receptora Toll-podobnego 4 w monocytach, makrofagach i komórkach dendrytycznych błony śluzowej jelit, może indukować wrodzoną odporność zarówno u osób CD, jak i zdrowych. Wreszcie niektórzy autorzy skupili się na aktywacji wrodzonej i/lub nabytej odporności lub modyfikacjach mikroflory jelitowej.

W badaniach aktywnie poszukuje się odmian pszenicy o braku lub niskiej reaktywności immunologicznej, które można byłoby zastosować w leczeniu pacjentów z NCWS. Wstępne dowody wykazały, że diploidalne gatunki pszenicy, takie jak Triticum monococcum (TM), w porównaniu z pospolitymi (Triticum aestivum (TA) i Triticum durum), mogą wykazywać niższy potencjał immunogenny u pacjentów z NCWS i IBS. Wydaje się, że współczesne pszenice zawierają wyższe stężenia i bioaktywność ATI w porównaniu z diploidalnymi, a gliadyna z TM zachowuje zmniejszoną liczbę immunogennych peptydów dla pacjentów z CD ze względu na wysoką strawność in vitro. Odkryliśmy, że ATI z TM są wystarczająco różne od tych z TA, co pozwala określić brak toksyczności immunologicznej w CD po trawieniu proteolitycznym. Co więcej, niektóre dane wykazały, że w IBS spożywanie prastarej pszenicy może zmniejszać objawy i cytokiny prozapalne oraz poprawiać dysbiozę jelitową. W tym kontekście niedawno wykazaliśmy, że pacjenci NCWS spożywający prastare ziarna mogą zostać postawieni późno, ze względu na możliwe korzyści kliniczne (tolerancję) uzyskane w przypadku tych ziaren.

Wszystkie te dane należy jednak uznać za wstępne, a mechanizmy patogenetyczne i rzeczywista tolerancja kliniczna starożytnych pszenicy wymagają potwierdzenia. Dlatego bardzo ważna jest ocena hipotezy, że określone dawne odmiany pszenicy mogą być tolerowane i bezpieczne dla pacjentów z NCWS, próbując jednocześnie zidentyfikować możliwe nieinwazyjne biomarkery umożliwiające diagnozowanie i różnicowanie NCWS od pacjentów z IBS.

Hipotezy i cele Nasza hipoteza jest taka, że dietetyczne podejście terapeutyczne oparte na zastosowaniu diploidalnej pszenicy (TM) o niższym stężeniu i bioaktywności ATI oraz z białkami gliadyny o lepszej strawności może poprawić objawy i jakość życia (QoL). pacjentów NCWS.

Planowaliśmy przeprowadzić podwójnie ślepą próbę pszenicy (DBWC) ze skrzyżowaniem 2 odmian pszenicy (TM vs TA) u pacjenta, u którego zdiagnozowano NCWS zgodnie z kryteriami Salerno (6), aby ocenić przypuszczalną tolerancję kliniczną TM i przeanalizować badania immunologicznego, przepuszczalności jelit i różnic mikrobiologicznych, próbując zidentyfikować zarówno mechanizmy patogenetyczne, jak i potencjalne biomarkery diagnostyczne NCWS, pomagając w odróżnieniu NCWS od pacjentów z IBS.

Jeśli zostanie to potwierdzone, dieta z TM będzie bardziej odpowiednią i tańszą alternatywą dla RDW, a identyfikacja biomarkera NCWS zmniejszy liczbę wizyt lekarskich i badań, przy znacznych oszczędnościach ekonomicznych dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Co więcej, przypuszczalny korzystny wpływ diety opartej na regionalnej prastarej odmianie pszenicy przyczyni się do rozwoju regionalnego rolnictwa i gospodarki żywnościowej.

Nadrzędnym celem badania jest zbadanie u pacjentów z NCWS, czy po prowokacji starożytną pszenicą (TM) w porównaniu z nowoczesną (TA) występuje słabsza odpowiedź objawowa, odzwierciedlająca nadwrażliwość trzewną, aktywację immunologiczną i odrębny profil drobnoustrojów, w celu aby zagwarantować tym pacjentom stałą alternatywę dla WFD i zwiększyć ich jakość życia.

Drugim celem jest identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów serologicznych do diagnostyki NCWS.

Trzecim celem jest identyfikacja, poprzez sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczej komórki (sc) i receptora komórek T (TCR), limfocytów T zdolnych do rozpoznawania pokrewnych peptydów z białek pszenicy w celu lepszej klasyfikacji pacjentów dotkniętych NCWS, co ma znaczenie translacyjne dla przyszłych, dostosowanych do potrzeb terapie.

Plan eksperymentu jest podzielony na 4 pakiety robocze (WP). W ramach każdego WP zdefiniowano szereg zadań.

WP1: Ocena odpowiedzi klinicznej na TM w porównaniu z TA u pacjentów z NCWS za pomocą DBWC z krzyżowaniem.

Zadanie 1.1: Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego wywołanych ekspozycją na TM i TA w diecie za pomocą zatwierdzonej skali oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Zadanie 1.2: Ocena objawów pozajelitowych wywołanych ekspozycją na TM i TA z dietą za pomocą skali oceny objawów pozajelitowych.

Zadanie 1.3: ocena modyfikacji QoL określonych przez ekspozycję diety na TM i TA za pomocą zatwierdzonej skali QoL.

WP2: Ocena przepuszczalności jelit i biomarkerów uszkodzeń u pacjentów z NCWS w ramach 3 schematów dietetycznych: prowokacji WFD, TM i TA.

Zadanie 2.1: Ocena przepuszczalności jelit in vivo za pomocą testu stosunku laktulozy/mannitolu (La/Ma).

Zadanie 2.2: Analiza wskaźników serologicznych uszkodzenia i przepuszczalności jelit metodą ELISA.

WP 3: Ocena odpowiedzi immunologicznej, zapalnej i nadwrażliwości trzewnej u pacjentów z NCWS w ramach 3 schematów dietetycznych: prowokacji WFD, TM i TA.

Zadanie 3.1: Analiza kałowych i osoczowych biomarkerów nadwrażliwości trzewnej metodą ELISA.

Zadanie 3.2: Analiza humoralnej odpowiedzi immunologicznej na gluten za pomocą testów ELISA Zadanie 3.3: Analiza serologicznych biomarkerów stanu zapalnego za pomocą jednoczesnej technologii Luminex o wysokiej czułości i testów ELISA w oparciu o mikrosfery.

Zadanie 3.4: immunofenotypowanie krwi pełnej w celu ilościowego określenia subpopulacji komórek odpornościowych (IC) i ich statusu aktywacji, ocena biomarkerów zasiedlania jelit i identyfikacja specyficznej populacji komórek zaangażowanych w ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną na pszenicę.

Zadanie 3.5: Identyfikacja, poprzez transkryptom pojedynczej komórki (sc) i sekwencjonowanie TCR, limfocytów T zdolnych do rozpoznawania pokrewnych peptydów z białek pszenicy w błonie śluzowej odbytnicy pacjentów z NCWS.

WP4: Ocena mikroflory jelitowej u pacjentów z NCWS stosujących 3 różne schematy dietetyczne: prowokację WFD, TM i TA.

Zadanie 4.1: Amplifikacja in vitro bakteryjnego materiału genetycznego z próbek kału metodami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i identyfikacja składu mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pasquale Mansueto, MD
Numer telefonu: 00390916554815
E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Aurelio Seidita, MD
Numer telefonu: 00390916554815
E-mail: aurelio.seidita@unipa.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Włochy, 90127
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of Palermo
    - Kontakt:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Numer telefonu: 00390916554815
      
      E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Główny śledczy:
      
      Pasquale Mansueto
    - Pod-śledczy:
      
      Antonio Carroccio
    - Pod-śledczy:
      
      Aurelio Seidita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek >18 i <65 lat;
ujemność immunoglobuliny (Ig) klasy A (IgA) i G (IgG) przeciw dezamidowanej gliadynie (anty-DGP); negatywność przeciwciał IgA i IgG przeciwko transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) i przeciwciałom przeciwko endomysium (EMA);
brak zaniku kosmków jelitowych, udokumentowany u wszystkich pacjentów z haplotypami ludzkiego antygenu leukocytowego DQ2 i/lub DQ8 (a więc niezależnie od ujemnego wyniku przeciwciał swoistych dla celiakii);
brak alergii na pszenicę (ujemne testy punktowe i/lub pomiar IgE w surowicy swoisty dla pszenicy, glutenu i gliadyny).

Kryteria wyłączenia:

wiek <18 i >65 lat;
samowykluczenie glutenu/pszenicy z diety i odmowa jego ponownego wprowadzenia w celach diagnostycznych przed przystąpieniem do badania;
ciąża;
nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
Helicobacter pylori i inne zakażenia bakteryjne i/lub pasożytnicze;
diagnostyka przewlekłych zapalnych chorób jelit i innych organicznych patologii układu pokarmowego (np. poważnych chorób wątroby), chorób układu nerwowego, poważnych zaburzeń psychicznych, deficytów i upośledzeń immunologicznych ograniczających aktywność fizyczną;
rak
pacjentów poddawanych chemioterapii i/lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiety NCWS A–B Pacjenci NCWS zostaną poddani podwójnie ślepej próbie pszenicy DBWC z użyciem starożytnej pszenicy diploidalnej (TM) lub współczesnej pszenicy heksaploidalnej (TA). Ta DBWC zostanie przeprowadzona z pakietami mąki oznaczonymi kodem A lub B, z których każdy zawiera odpowiednio jedną z odmian pszenicy. Pakiety A lub B będą podawane przez 1 tydzień, a następnie, po 1 tygodniu wymywania (lub do czasu, gdy pacjenci zgłoszą całkowite samopoczucie), pacjenci otrzymają pozostałe pakiety przez kolejny 1 tydzień (projekt krzyżowy).	Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Monococcum Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Monococcum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych. Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli objawy, które były początkowo obecne, pojawią się ponownie po ich ustąpieniu na diecie eliminacyjnej i jeśli wyniki dotyczące przewodu pokarmowego i/lub objawów pozajelitowych będą > 30% w porównaniu do ewentualnego wzrostu stwierdzonego podczas podawania innej pszenicy różnorodność. Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Aestivum Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Aestivum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych. Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli objawy, które były początkowo obecne, pojawią się ponownie po ich ustąpieniu na diecie eliminacyjnej i jeśli wyniki dotyczące przewodu pokarmowego i/lub objawów pozajelitowych będą > 30% w porównaniu do ewentualnego wzrostu stwierdzonego podczas podawania innej pszenicy różnorodność.
Eksperymentalny: Pakiety NCWS B-A Pacjenci NCWS zostaną poddani podwójnie ślepej próbie pszenicy DBWC z użyciem starożytnej pszenicy diploidalnej (TM) lub współczesnej pszenicy heksaploidalnej (TA). Ta DBWC zostanie przeprowadzona z pakietami mąki oznaczonymi kodem A lub B, z których każdy zawiera odpowiednio jedną z odmian pszenicy. Pakiety A lub B będą podawane przez 1 tydzień, a następnie, po 1 tygodniu wymywania (lub do czasu, gdy pacjenci zgłoszą całkowite samopoczucie), pacjenci otrzymają pozostałe pakiety przez kolejny 1 tydzień (projekt krzyżowy).	Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Monococcum Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Monococcum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych. Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli objawy, które były początkowo obecne, pojawią się ponownie po ich ustąpieniu na diecie eliminacyjnej i jeśli wyniki dotyczące przewodu pokarmowego i/lub objawów pozajelitowych będą > 30% w porównaniu do ewentualnego wzrostu stwierdzonego podczas podawania innej pszenicy różnorodność. Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Aestivum Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Aestivum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych. Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli objawy, które były początkowo obecne, pojawią się ponownie po ich ustąpieniu na diecie eliminacyjnej i jeśli wyniki dotyczące przewodu pokarmowego i/lub objawów pozajelitowych będą > 30% w porównaniu do ewentualnego wzrostu stwierdzonego podczas podawania innej pszenicy różnorodność.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Pakiety NCWS A–B

Pacjenci NCWS zostaną poddani podwójnie ślepej próbie pszenicy DBWC z użyciem starożytnej pszenicy diploidalnej (TM) lub współczesnej pszenicy heksaploidalnej (TA). Ta DBWC zostanie przeprowadzona z pakietami mąki oznaczonymi kodem A lub B, z których każdy zawiera odpowiednio jedną z odmian pszenicy. Pakiety A lub B będą podawane przez 1 tydzień, a następnie, po 1 tygodniu wymywania (lub do czasu, gdy pacjenci zgłoszą całkowite samopoczucie), pacjenci otrzymają pozostałe pakiety przez kolejny 1 tydzień (projekt krzyżowy).

Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Monococcum

Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Monococcum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych.

Wyzwania zostaną uznane za pozytywne, jeśli objawy, które były początkowo obecne, pojawią się ponownie po ich ustąpieniu na diecie eliminacyjnej i jeśli wyniki dotyczące przewodu pokarmowego i/lub objawów pozajelitowych będą > 30% w porównaniu do ewentualnego wzrostu stwierdzonego podczas podawania innej pszenicy różnorodność.

Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Aestivum

Pacjentom podana zostanie dzienna dawka 80 g mąki Triticum Aestivum (co odpowiada 10 g glutenu), którą pacjent samodzielnie rozpuści i ugotuje. Podczas prowokacji nasilenie objawów będzie rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Prowokację należy przerwać, gdy reakcje kliniczne będą występować przez co najmniej 2 kolejne dni (wzrost >3 w VAS) w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego lub objawów pozajelitowych.

Eksperymentalny: Pakiety NCWS B-A

Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Monococcum

Suplement diety: Podawanie mąki Triticum Aestivum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych ekspozycją na Triticum Monococcum i Triticum Aestivum w diecie Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)	Zmodyfikowana wersja skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) będzie podawana wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty ambulatoryjnej w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych przed prowokacją (T0, dieta bez pszenicy) i po ekspozycji zarówno na Triticum Monococcum (TM), jak i Triticum Aestivum ( TAK). Różnica zostanie uznana za istotną, jeśli GSRS zostanie zarejestrowany > 30% w porównaniu z T0 i/lub z ewentualnym wzrostem stwierdzonym podczas podawania innej odmiany pszenicy.	Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)
Ocena objawów pozajelitowych wywołanych ekspozycją z dietą na Triticum Monococcum i Triticum Aestivum Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)	Skala oceny objawów pozajelitowych, oparta na objawach najczęściej obserwowanych u pacjentów z NCWS, będzie podana wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty ambulatoryjnej w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych przed prowokacją (T0, dieta bez pszenicy) i po ekspozycji zarówno na Triticum Monococcum ( TM) i Triticum Aestivum (TA). Różnica zostanie uznana za istotną, jeśli skala oceny objawów pozajelitowych zostanie zarejestrowana na poziomie >30% w porównaniu z T0 i/lub z ewentualnym wzrostem stwierdzonym podczas podawania innej odmiany pszenicy.	Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)
Ocena modyfikacji jakości życia wywołanej ekspozycją na Triticum Monococcum i Triticum Aestivum w diecie Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)	Do oceny jakości życia pacjenta zostanie wykorzystany zespół jelita drażliwego – jakość życia (IBS-QoL). Jest to już sprawdzone narzędzie przeznaczone dla pacjentów z IBS, dostosowane do konkretnego schorzenia, które obejmuje określone poddziedziny, takie jak unikanie jedzenia, nawyki wypróżnień oraz wpływ na relacje społeczne/seksualne. IBS-QoL będzie podawany wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty ambulatoryjnej w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych przed prowokacją (T0, dieta bez pszenicy) i po ekspozycji zarówno na Triticum Monococcum (TM), jak i Triticum Aestivum (TA). Różnica zostanie uznana za istotną, jeśli IBS-QoL zostanie zarejestrowany > 30% w porównaniu z T0 i/lub z ewentualnym wzrostem stwierdzonym podczas podawania innej odmiany pszenicy.	Dzień 0 (przed rozpoczęciem prowokacji), 7 (po spożyciu pierwszego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją) i 21 (po spożyciu drugiego rodzaju mąki zgodnie z randomizacją)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Współpracownicy

National Research Council of Italy

Śledczy

Krzesło do nauki: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACPM33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Tolerancja prastarego zboża u pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii