Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость древнего зерна у пациентов с нецелиакической чувствительностью к пшенице

8 января 2026 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Переносимость древнего зерна у пациентов с нецелиакической чувствительностью к пшенице. Клиническое исследование и поиск диагностических биомаркеров.

Пациенты, страдающие от проблем, связанных с пшеницей, при отсутствии диагноза целиакии или аллергии на пшеницу, могут страдать от нецелиакической чувствительности к пшенице (NCWS). Это характеризуется как желудочно-кишечными (ЖКТ), так и внекишечными симптомами, которые улучшаются при прекращении потребления пшеницы. На сегодняшний день не доказано окончательного объяснения патогенетических механизмов NCWS, а также не выявлено специфического неинвазивного диагностического биомаркера. По оценкам, распространенность NCWS во всем мире находится в широком диапазоне: от 0,6% до 13%, а его клиническая картина частично совпадает с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Выявление пациентов с НСВС среди лиц с СРК-подобной клинической картиной может позволить вылечить это критическое состояние и снизить социальные издержки. Однако реальная необходимость строгого соблюдения безпшеничной диеты (БДП) в НСВС никогда не была продемонстрирована. В этом контексте исследования активно пытаются найти сорта пшеницы с отсутствующей или низкой иммунной реактивностью для использования в лечении пациентов с NCWS. Предварительные данные подтверждают предположение, что диплоидные виды пшеницы, такие как Triticum monococcum (TM), по сравнению с обычными видами (Triticum aestivum (TA)), могут обладать более низким иммуногенным потенциалом у пациентов с NCWS.

Первой целью нашего проекта является проверка возможности использования диплоидной пшеницы (ТМ) с более низкими концентрациями и биологической активностью ингибиторов амилазы-трипсина (АТИ) и с белками глиадина с лучшей усвояемостью по сравнению с гексаплоидной пшеницей ( TA) может улучшить как симптомы, так и качество жизни (QoL) субъектов NCWS. Вторая цель — идентификация неинвазивных серологических биомаркеров для диагностики NCWS. Третья цель — идентифицировать Т-клеточные лимфоциты, способные распознавать родственные пептиды из белков пшеницы, чтобы лучше классифицировать и контролировать пациентов, страдающих NCWS.

Для достижения этих результатов мы запланировали проспективное двойное слепое клиническое исследование с перекрестным контролем, в котором будут участвовать пациенты, у которых уже диагностирован NCWS (в соответствии с международными критериями и с двойной слепой плацебо-контролируемой провокацией пшеницей), после строгой WFD. в двойном слепом режиме как для ТМ, так и для ТА. Все пациенты будут обследованы клинически в разные моменты времени с использованием утвержденных шкал для оценки переносимости ТМ. Более того, их кишечная проницаемость, иммунологическая активация и структура кишечной микробиоты будут изучены методами как in vitro, так и in vivo. Наконец, случайно выбранная подгруппа пациентов будет изучена с помощью транскриптома отдельных клеток и секвенирования Т-клеточных рецепторов (TCR) в образцах ректоскопической биопсии для выявления Т-клеточных лимфоцитов, способных распознавать родственные пептиды из белков пшеницы. В случае успеха мы докажем, что диетический режим с ТМ будет подходящей и менее дорогой альтернативой ВФД у пациентов с NCWS, а также мы сможем разгадать патофизиологическую основу этого состояния, выявив в то же время потенциальную не- инвазивный биомаркер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Чувствительность к глютену без целиакии

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современное состояние. Связь между потреблением пшеницы и «расстройствами, связанными с пшеницей» (WRD), известна уже давно, включая такие патологии, как целиакия (CD) и аллергия на пшеницу (WA). Недавно было выявлено новое неаллергическое и неаутоиммунное заболевание: нецелиакийная чувствительность к глютену (NCGS). Это характеризуется как желудочно-кишечными (ЖКТ) симптомами, очень похожими на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) (например, боли в животе, диарея и др.), а также внекишечные (напр. артромиалгии, анемия и т. д.), которые улучшаются на безпшеничной диете (БПД).

Уровень распространенности NCGS колеблется от 0,6% до 13% в общей популяции, и, учитывая отсутствие биомаркера, его диагноз основывается на: 1) исключении БК и СБ; 2) регресс симптоматики по РВД; 3) рецидив симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом тесте (DBPCC) с пшеницей.

Врачи признают значительное совпадение между NCGS и СРК, и известно, что СРК поражает около 25% населения в целом. Таким образом, если бы какой-то процент пациентов с СРК мог бы получить пользу от WFD, это оказало бы первостепенное влияние на его затраты на социальное здравоохранение, поскольку, по оценкам, его косвенные затраты (например, потеря работы и снижение производительности) в США составляют до 20 миллиардов долларов в год, при этом ежегодные затраты на одного пациента составляют 9933 доллара. Кроме того, многие пациенты с СРК-подобными или функциональными проявлениями верхних отделов желудочно-пищеводного отдела самостоятельно сообщают о связи между появлением симптомов и приемом пшеницы (непереносимость пшеницы). Тем не менее, клинический подход с использованием РВД для всех пациентов с СРК был бы немотивированным и опасным, что также обуславливало бы большое экономическое бремя.

У большинства пациентов с СРК висцеральная гиперчувствительность может способствовать развитию желудочно-кишечных симптомов. Активация иммунитета, вызванная тучными клетками слизистой оболочки (ТК), расположенными в непосредственной близости от нервов кишечника, по-видимому, играет роль в появлении симптомов СРК. Описано возможное нейроиммунное взаимодействие в подслизистой оболочке двенадцатиперстной кишки пациентов с NCGS с участием ТК для объяснения симптомов ЖКТ. Другие результаты NCGS включают повышенную инфильтрацию эозинофилов в желудочно-кишечном тракте, что может вызывать воспалительные процессы (т. катионный белок эозинофилов (ECP) и триптаза) и нейромодулирующие вещества (например. вещество Р и VIP).

В нескольких исследованиях изучалась эффективность панелей сывороточных биомаркеров при дифференциации СРК от NCGS и здоровых субъектов. К ним относятся воспалительные цитокины, хемокины, нейротрансмиттеры и антитела, связанные с БК. Поэтому крайне важно изучить эффективность панелей сывороточных биомаркеров, чтобы отличить «настоящий NCGS» от других состояний.

Поскольку окончательно не установлено, ответственен ли глютен или какой-либо другой компонент пшеницы за возникновение симптомов, NCGS был переименован в «Чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), что исключает другие соответствующие злаки, такие как ячмень и рожь. Некоторые компоненты пшеницы, кроме белков глютена, могут быть потенциально вредными для пациентов с NCWS, в том числе ферментируемые короткоцепочечные углеводы (FODMAP) и ингибиторы амилазы трипсина (ATI); последний, активируя комплекс toll-подобных рецепторов 4 в моноцитах, макрофагах и дендритных клетках слизистой оболочки кишечника, может индуцировать врожденный иммунитет как у БК, так и у здоровых людей. Наконец, некоторые авторы сосредоточились на активации врожденного и/или приобретенного иммунитета или модификациях микробиоты кишечника.

Исследования активно пытаются найти сорта пшеницы с отсутствующей или низкой иммунной реактивностью для лечения пациентов с NCWS. Предварительные данные показали, что диплоидные виды пшеницы, такие как Triticum monococcum (TM), по сравнению с обычными видами (Triticum aestivum (TA) и Triticum durum), могут обладать более низким иммуногенным потенциалом у пациентов с NCWS и СРК. По-видимому, современные пшеницы содержат более высокие концентрации и биологическую активность АТИ по сравнению с диплоидными, а глиадин ТМ сохраняет пониженное количество иммуногенных пептидов для больных БК из-за высокой усвояемости in vitro. Мы обнаружили, что ATI от TM достаточно отличаются от ATI от TA, чтобы определить отсутствие иммунной токсичности при CD после протеолитического расщепления. Более того, некоторые данные показали, что при СРК потребление древней пшеницы может уменьшить симптомы и провоспалительные цитокины, а также улучшить дисбактериоз кишечника. В этом контексте мы недавно показали, что пациенты с NCWS, потребляющие древние зерна, могут получить поздний диагноз из-за возможной клинической пользы (переносимости), получаемой от этих зерен.

Однако все эти данные следует считать предварительными, а патогенетические механизмы и реальная клиническая переносимость древних пшениц еще предстоит подтвердить. Таким образом, очень важно оценить гипотезу о том, что определенные древние сорта пшеницы могут быть переносимы и безопасны для пациентов с NCWS, пытаясь в то же время идентифицировать возможные неинвазивные биомаркеры для диагностики и дифференциации NCWS от пациентов с СРК.

Гипотезы и цели Наша гипотеза заключается в том, что диетический терапевтический подход, основанный на использовании диплоидной пшеницы (ТМ) с более низкими концентрациями и биологической активностью АТИ и белками глиадина с лучшей усвояемостью, может улучшить симптомы и качество жизни (КЖ). пациентов с НСВС.

Мы планировали провести двойное слепое испытание пшеницы (DBWC) с скрещиванием двух сортов пшеницы (TM и TA) у пациентов с диагнозом NCWS в соответствии с критериями Салерно (6), чтобы оценить предполагаемую клиническую переносимость TM и проанализировать иммунологические, кишечные проницаемости и микробные различия, пытаясь идентифицировать как патогенетические механизмы, так и потенциальные диагностические биомаркеры NCWS, помогая отличить NCWS от пациентов с СРК.

В случае подтверждения диетический режим с ТМ станет более подходящей и менее дорогой альтернативой РВД, а идентификация биомаркера NCWS сократит количество медицинских посещений и обследований, что приведет к существенной экономической экономии для национальных систем здравоохранения. Кроме того, предполагаемый благотворный эффект диеты, основанной на региональном древнем сорте пшеницы, будет способствовать развитию сельского хозяйства и пищевой экономики региона.

Основная цель исследования - выяснить у пациентов с NCWS, имеет ли заражение древней пшеницей (TM) по сравнению с современной пшеницей (TA) более низкую реакцию симптомов, отражающую висцеральную гиперчувствительность, иммунную активацию и различные микробные профили, чтобы чтобы гарантировать этим пациентам постоянную альтернативу РВД и повысить их качество жизни.

Вторая цель — идентификация неинвазивных серологических биомаркеров для диагностики NCWS.

Третья цель состоит в том, чтобы идентифицировать с помощью одноклеточного (sc) транскриптома и секвенирования Т-клеточных рецепторов (TCR) Т-клеточные лимфоциты, способные распознавать родственные пептиды из белков пшеницы, чтобы лучше классифицировать пациентов, пораженных NCWS, с трансляционной значимостью для будущих адаптированных терапии.

План эксперимента разделен на 4 пакета работ (ПР). В рамках каждой РП определен ряд задач.

WP1: оценка клинического ответа на ТМ по сравнению с ТА у пациентов с NCWS с помощью DBWC с перекрестным анализом.

Задача 1.1: оценка желудочно-кишечных симптомов, вызванных диетическим воздействием ТМ и ТА, с помощью утвержденной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.

Задача 1.2: оценка внекишечных симптомов, вызванных диетическим воздействием ТМ и ТА, по шкале оценки внекишечных симптомов.

Задача 1.3: оценка изменений качества жизни, определяемых диетическим воздействием ТМ и ТА, по валидированной шкале качества жизни.

WP2: оценка биомаркеров кишечной проницаемости и повреждения у пациентов с NCWS при трех диетических режимах: WFD, TM и TA.

Задача 2.1: in vivo оценка кишечной проницаемости с помощью теста соотношения лактулоза/маннит (La/Ma).

Задача 2.2: анализ серологических показателей поражения и проницаемости кишечника методом ИФА.

WP 3: Оценка иммунологической, воспалительной и висцеральной реакции гиперчувствительности у пациентов с NCWS при трех диетических режимах: WFD, TM и TA.

Задача 3.1: анализ фекальных и плазменных биомаркеров висцеральной гиперчувствительности методом ИФА.

Задача 3.2: анализ гуморального иммунного ответа на глютен с помощью ИФА-анализа. Задача 3.3: анализ серологических биомаркеров воспаления с помощью одновременной высокочувствительной микросферной технологии Luminex и ИФА-анализа.

Задача 3.4: иммунофенотипирование цельной крови для количественного определения субпопуляций иммунных клеток (IC) и статуса их активации, оценки биомаркеров самонаведения в кишечнике и идентификации специфической популяции клеток, участвующих в системном иммунном ответе на пшеницу.

Задача 3.5: Идентификация с помощью одноклеточного (sc) транскриптома и секвенирования TCR Т-клеточных лимфоцитов, способных распознавать родственные пептиды из белков пшеницы, в слизистой оболочке прямой кишки пациентов с NCWS.

WP4: оценка микробиоты кишечника у пациентов с NCWS при трех различных диетических режимах: WFD, TM и TA.

Задача 4.1: амплификация in vitro бактериального генетического материала из образцов фекалий методами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и идентификация состава микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pasquale Mansueto, MD
Номер телефона: 00390916554815
Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aurelio Seidita, MD
Номер телефона: 00390916554815
Электронная почта: aurelio.seidita@unipa.it

Места учебы

Италия
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Италия, 90127
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Palermo
    - Контакт:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Номер телефона: 00390916554815
      
      Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Главный следователь:
      
      Pasquale Mansueto
    - Младший исследователь:
      
      Antonio Carroccio
    - Младший исследователь:
      
      Aurelio Seidita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

возраст >18 и <65 лет;
негативность класса А (IgA) и G (IgG) иммуноглобулина (Ig) антидезамидированного глиадина (анти-DGP); отрицательный результат IgA и IgG против тканевой трансглутаминазы (анти-тТГ) и антиэндомизиальных антител (ЕМА);
отсутствие атрофии ворсин кишечника, зарегистрированной у всех пациентов, несущих гаплотипы человеческого лейкоцитарного антигена DQ2 и/или DQ8 (следовательно, независимо от отрицательности сывороточных антител, специфичных для целиакии);
отсутствие аллергии на пшеницу (отрицательный прик-тест и/или определение сывороточного IgE, специфичного к пшенице, глютену и глиадину).

Критерий исключения:

возраст <18 и >65 лет;
самоисключение глютена/пшеницы из рациона и отказ от его повторного введения в диагностических целях перед включением в исследование;
беременность;
злоупотребление алкоголем и/или наркотиками;
Helicobacter pylori и другие бактериальные и/или паразитарные инфекции;
диагностика хронических воспалительных заболеваний кишечника и других органических патологий, поражающих пищеварительную систему (например, тяжелых заболеваний печени), заболеваний нервной системы, тяжелых психических расстройств, иммунологических дефицитов и нарушений, ограничивающих физическую активность;
рак
пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакеты NCWS A-B Пациенты с NCWS пройдут двойное слепое исследование пшеницы DBWC с древней диплоидной пшеницей (TM) или современной гексаплоидной пшеницей (TA). Этот DBWC будет выполняться с пакетами муки с кодом A или B, каждый из которых содержит соответственно один из сортов пшеницы. Пакеты A или B будут вводиться в течение 1 недели, а затем, после 1 недели отмывания (или до тех пор, пока пациенты не сообщат о полном благополучии), пациенты будут получать другие пакеты еще в течение 1 недели (перекрестный дизайн).	Диетическая добавка: Применение муки Triticum Monococcum Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Monococcum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы. Проблемы будут считаться положительными, если симптомы, которые первоначально присутствовали, появляются снова после их исчезновения на элиминационной диете, и если баллы желудочно-кишечных и/или внекишечных симптомов будут >30% по сравнению с любым возможным увеличением, определенным во время приема другой пшеницы. разнообразие. Диетическая добавка: Применение муки Triticum Aestivum Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Aestivum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы. Проблемы будут считаться положительными, если симптомы, которые первоначально присутствовали, появляются снова после их исчезновения на элиминационной диете, и если баллы желудочно-кишечных и/или внекишечных симптомов будут >30% по сравнению с любым возможным увеличением, определенным во время приема другой пшеницы. разнообразие.
Экспериментальный: Пакеты NCWS B-A Пациенты с NCWS пройдут двойное слепое исследование пшеницы DBWC с древней диплоидной пшеницей (TM) или современной гексаплоидной пшеницей (TA). Этот DBWC будет выполняться с пакетами муки с кодом A или B, каждый из которых содержит соответственно один из сортов пшеницы. Пакеты A или B будут вводиться в течение 1 недели, а затем, после 1 недели отмывания (или до тех пор, пока пациенты не сообщат о полном благополучии), пациенты будут получать другие пакеты еще в течение 1 недели (перекрестный дизайн).	Диетическая добавка: Применение муки Triticum Monococcum Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Monococcum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы. Проблемы будут считаться положительными, если симптомы, которые первоначально присутствовали, появляются снова после их исчезновения на элиминационной диете, и если баллы желудочно-кишечных и/или внекишечных симптомов будут >30% по сравнению с любым возможным увеличением, определенным во время приема другой пшеницы. разнообразие. Диетическая добавка: Применение муки Triticum Aestivum Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Aestivum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы. Проблемы будут считаться положительными, если симптомы, которые первоначально присутствовали, появляются снова после их исчезновения на элиминационной диете, и если баллы желудочно-кишечных и/или внекишечных симптомов будут >30% по сравнению с любым возможным увеличением, определенным во время приема другой пшеницы. разнообразие.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Пакеты NCWS A-B

Пациенты с NCWS пройдут двойное слепое исследование пшеницы DBWC с древней диплоидной пшеницей (TM) или современной гексаплоидной пшеницей (TA). Этот DBWC будет выполняться с пакетами муки с кодом A или B, каждый из которых содержит соответственно один из сортов пшеницы. Пакеты A или B будут вводиться в течение 1 недели, а затем, после 1 недели отмывания (или до тех пор, пока пациенты не сообщат о полном благополучии), пациенты будут получать другие пакеты еще в течение 1 недели (перекрестный дизайн).

Диетическая добавка: Применение муки Triticum Monococcum

Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Monococcum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы.

Проблемы будут считаться положительными, если симптомы, которые первоначально присутствовали, появляются снова после их исчезновения на элиминационной диете, и если баллы желудочно-кишечных и/или внекишечных симптомов будут >30% по сравнению с любым возможным увеличением, определенным во время приема другой пшеницы. разнообразие.

Диетическая добавка: Применение муки Triticum Aestivum

Пациентам будет вводиться ежедневная доза 80 г муки Triticum Aestivum (что эквивалентно 10 г глютена), которую пациенты растворят и приготовят самостоятельно. Во время испытания тяжесть симптомов будет фиксироваться с помощью 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Провокации будут прекращены, когда клинические реакции будут возникать в течение как минимум 2 дней подряд (увеличение ВАШ >3) либо на желудочно-кишечные, либо на внекишечные симптомы.

Экспериментальный: Пакеты NCWS B-A

Диетическая добавка: Применение муки Triticum Monococcum

Диетическая добавка: Применение муки Triticum Aestivum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка желудочно-кишечных симптомов, вызванных диетическим воздействием Triticum Monococcum и Triticum Aestivum. Временное ограничение: Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)	Модифицированная версия шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будет вводиться всем пациентам во время каждого амбулаторного визита для оценки желудочно-кишечных симптомов до заражения (T0, диета без пшеницы) и после воздействия как Triticum Monococcum (TM), так и Triticum Aestivum ( ТА). Разница будет считаться значимой, если GSRS будет зарегистрирован >30% по сравнению с Т0 и/или с любым возможным увеличением, определенным во время применения другого сорта пшеницы.	Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)
Оценка внекишечных симптомов, вызванных диетическим воздействием Triticum Monococcum и Triticum Aestivum. Временное ограничение: Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)	Шкала оценки внекишечных симптомов, основанная на симптомах, наиболее часто наблюдаемых у пациентов с NCWS, будет применяться всем пациентам во время каждого амбулаторного визита для оценки желудочно-кишечных симптомов до заражения (T0, диета без пшеницы) и после воздействия как Triticum Monococcum ( TM) и Triticum Aestivum (TA). Разница будет считаться значимой, если оценочная шкала внекишечных симптомов будет зафиксирована >30% по сравнению с Т0 и/или с любым возможным увеличением, определенным во время применения другого сорта пшеницы.	Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)
Оценка изменения качества жизни, вызванного диетическим воздействием Triticum Monococcum и Triticum Aestivum Временное ограничение: Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)	Для оценки качества жизни пациента будет использоваться синдром раздраженного кишечника – качество жизни (СРК-QoL). Это уже проверенный инструмент, ориентированный на конкретные состояния пациентов с СРК, который включает в себя определенные поддомены, такие как отказ от еды, привычки кишечника и влияние на социальные/сексуальные отношения. IBS-QoL будет вводиться всем пациентам во время каждого амбулаторного визита для оценки желудочно-кишечных симптомов до заражения (T0, диета без пшеницы) и после воздействия как Triticum Monococcum (TM), так и Triticum Aestivum (TA). Разница будет считаться значимой, если СРК-QoL будет зарегистрирован >30% по сравнению с T0 и/или с любым возможным увеличением, определенным во время введения другого сорта пшеницы.	Дни 0 (до начала испытания), 7 (после приема первого вида муки согласно рандомизации) и 21 (после приема второго вида муки согласно рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Соавторы

National Research Council of Italy

Следователи

Учебный стул: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACPM33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Переносимость древнего зерна у пациентов с нецелиакической чувствительностью к пшенице