Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muinaisen viljan siedettävyys potilailla, joilla on ei-keliakiaherkkyys vehnälle

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Muinaisen viljan siedettävyys potilailla, joilla on ei-keliakiaherkkyys vehnälle. Kliininen tutkimus ja diagnostisten biomarkkerien haku.

Vehnään liittyvistä ongelmista kärsivät potilaat, joilla ei ole keliakiaa tai vehnäallergiadiagnoosia, voivat kärsiä ei-keliakiasta vehnäherkkyydestä (NCWS). Tälle on ominaista sekä maha-suolikanavan (GI) että suolen ulkopuoliset oireet, jotka paranevat vehnän syönnin poistuessa. Tähän mennessä ei ole osoitettu lopullista selitystä NCWS:n patogeneettisille mekanismeille, eikä myöskään ole tunnistettu spesifistä ei-invasiivista diagnostista biomarkkeria. NCWS:n esiintyvyyden arvioidaan olevan laajalla alueella, maailmanlaajuisesti, 0,6–13 %, ja sen kliininen esitys on päällekkäinen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kanssa. NCWS-potilaiden tunnistaminen niiden joukosta, joilla on IBS:n kaltainen kliininen ilme, voi parantaa tämän kriittisen tilan ja vähentää sosiaalisia kustannuksia. Todellista tarvetta vehnättömän ruokavalion (WFD) noudattamiselle NCWS:ssä ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu. Tässä yhteydessä tutkimus pyrkii aktiivisesti löytämään vehnälajikkeita, joiden immuunireaktiivisuus puuttuu tai on alhainen käytettäväksi NCWS-potilaiden hoitoon. Alustavat todisteet tukevat oletusta, että diploidisilla vehnälajeilla, kuten Triticum monococcum (TM), verrattuna tavallisiin (Triticum aestivum (TA)), voi olla pienempi immunogeeninen potentiaali NCWS-potilailla.

Projektimme ensimmäinen tavoite on varmistaa, käytetäänkö diploidista vehnää (TM), jonka amylaasi-trypsiini-inhibiittoreiden (ATI:t) pitoisuudet ja bioaktiivisuus ovat alhaisemmat, ja gliadiiniproteiineja, joiden sulavuus on parempi, verrattuna heksaploidiseen ( TA) voisi parantaa NCWS-potilaiden oireita ja elämänlaatua (QoL). Toinen tavoite on ei-invasiivisten serologisten biomarkkereiden tunnistaminen NCWS-diagnoosia varten. Kolmas tavoite on tunnistaa T-solulymfosyytit, jotka pystyvät tunnistamaan vehnäproteiineista peräisin olevia peptidejä, jotta voidaan paremmin luokitella ja seurata NCWS:stä kärsiviä potilaita.

Näiden tulosten saavuttamiseksi suunnittelimme tulevan, kaksoissokkoutetun kliinisen risteytystutkimuksen, jossa potilaat, joilla on jo diagnosoitu NCWS (kansainvälisten kriteerien mukaisesti ja joilla on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vehnähaaste) tiukan WFD:n mukaisesti, altistetaan. kaksoissokkossa sekä TM:lle että TA:lle. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti eri ajankohtina validoiduilla asteikoilla TM:n siedettävyyden arvioimiseksi. Lisäksi niiden suoliston läpäisevyyttä, immunologista aktivaatiota ja suoliston mikrobiotakuvioita tutkitaan sekä in vitro- että in vivo -tekniikoilla. Lopuksi, satunnaisesti valittua potilaiden osajoukkoa tutkitaan yksisoluisen transkription ja T-solureseptorin (TCR) sekvensoinnilla rektoskooppisista biopsianäytteistä, jotta voidaan tunnistaa T-solulymfosyytit, jotka pystyvät tunnistamaan vehnäproteiineista peräisin olevia peptidejä. Jos onnistumme, todistamme, että TM-ruokavalio olisi sopiva ja halvempi vaihtoehto WFD:lle NCWS-potilailla, ja voimme myös selvittää tämän tilan patofysiologisen perustan tunnistamalla samalla mahdollisen ei- invasiivinen biomarkkeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ei-keliakia gluteeniherkkyys

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekniikan taso Vehnän syönnin ja "vehnään liittyvien sairauksien" (WRD) välinen yhteys on ollut tiedossa pitkään, mukaan lukien patologiat, kuten keliakia (CD) ja vehnäallergia (WA). Äskettäin on tunnistettu uusi ei-allerginen ja ei-autoimmuunisairaus: ei-keliakia gluteeniherkkyys (NCGS). Tälle on tunnusomaista molemmat maha-suolikanavan (GI) oireet, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (esim. vatsakipu, ripuli jne.) ja suoliston ulkopuoliset (esim. artromyalgiat, anemia jne.), jotka parantavat vehnätöntä ruokavaliota (WFD).

NCGS:n esiintyvyys vaihtelee 0,6 %:sta 13 %:iin yleisväestössä, ja biomarkkerin puuttuessa sen diagnoosi perustuu: 1) CD:n ja WA:n poissulkemiseen; 2) oireiden regressio vesipolitiikan puitedirektiivissä; 3) oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa altistuksessa (DBPCC) vehnällä.

Lääkärit tunnistavat merkittävän päällekkäisyyden NCGS:n ja IBS:n välillä, ja tiedetään, että IBS vaikuttaa noin 25 %:iin koko väestöstä. Joten jos prosenttiosuus IBS-potilaista olisi voinut hyötyä vesipuitedirektiivistä, tällä olisi äärimmäinen vaikutus sen sosiaalisiin terveyskustannuksiin, koska sen epäsuorien kustannusten (esim. työn menetys ja tuottavuuden heikkeneminen) ovat jopa 20 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa, ja vuosikustannukset ovat 9933 dollaria potilasta kohti. Lisäksi monet potilaat, joilla on IBS:n kaltaisia tai ylemmän ruoansulatuskanavan toiminnallisia kaltaisia ilmenemismuotoja, ilmoittavat itsestään yhteyden oireiden alkamisen ja vehnän nauttimisen välillä (vehnä-intoleranssi). Siitä huolimatta kliininen lähestymistapa vesipuitedirektiivin kanssa kaikille IBS-potilaille olisi motivoitumatonta ja vaarallista, mikä määrittäisi myös suuren taloudellisen taakan.

Useimmilla IBS-potilailla sisäelinten yliherkkyys voi myötävaikuttaa GI-oireisiin. Immuuniaktivaatiolla, joka johtuu suoliston hermojen välittömässä läheisyydessä olevista limakalvon syöttösoluista (MC), näyttää olevan merkitystä IBS-oireiden alkamisessa. Mahdollinen neuro-immuunivuorovaikutus NCGS-potilaiden pohjukaissuolen submukoosissa, johon liittyy MC:itä, on kuvattu GI-oireiden selittämiseksi. Muita löydöksiä NCGS:ssä ovat lisääntynyt eosinofiilien infiltraatio ruoansulatuskanavassa, mikä saattaa aiheuttaa useita tulehduksellisia (esim. eosinofiilin kationinen proteiini (ECP) ja tryptaasi) ja neuromodulatoriset aineet (esim. aine P ja VIP).

Useat tutkimukset ovat tutkineet seerumin biomarkkeripaneelien suorituskykyä IBS:n erottamisessa NCGS:stä ja terveistä koehenkilöistä. Näitä olivat tulehdukselliset sytokiinit, kemokiinit, välittäjäaineet ja CD:hen liittyvät vasta-aineet. Siksi on erittäin tärkeää tutkia seerumin biomarkkeripaneelien suorituskykyä "todellisen NCGS:n" erottamiseksi muista olosuhteista.

Koska ei ole lopullisesti selvitetty, onko gluteeni tai jokin muu vehnän ainesosa vastuussa oireiden laukaisemisesta, NCGS on nimetty uudelleen ei-keliaakiaksi vehnäherkkyydeksi (NCWS), joka sulkee pois muut asiaankuuluvat viljat, kuten ohran ja rukiin. Jotkut vehnän muut komponentit kuin gluteeniproteiinit voivat olla potentiaalisesti haitallisia NCWS-potilaille, mukaan lukien fermentoituvat lyhytketjuiset hiilihydraatit (FODMAP) ja amylaasitrypsiinin estäjät (ATI); jälkimmäinen, aktivoimalla maksun kaltaisen reseptori 4 -kompleksin monosyyteissä, makrofageissa ja suoliston limakalvon dendriittisoluissa, saattaa indusoida synnynnäisen immuniteetin sekä CD:ssä että terveissä koehenkilöissä. Lopuksi jotkut kirjoittajat ovat keskittyneet synnynnäisen ja/tai hankitun immuniteetin aktivoimiseen tai suoliston mikrobiotan modifikaatioihin.

Tutkimus pyrkii aktiivisesti löytämään vehnälajikkeita, joiden immuunireaktiivisuus puuttuu tai on alhainen käytettäväksi NCWS-potilaiden hoitoon. Alustavat todisteet osoittivat, että diploidisilla vehnälajeilla, kuten Triticum monococcum (TM), verrattuna yleisiin (Triticum aestivum (TA) ja Triticum durum), voi olla pienempi immunogeeninen potentiaali NCWS- ja IBS-potilailla. Näyttää siltä, että nykyaikainen vehnä sisältää korkeampia ATI-pitoisuuksia ja bioaktiivisuutta diploideihin verrattuna, ja että TM: stä peräisin oleva gliadiini säilyttää pienemmän määrän immunogeenisiä peptidejä CD-potilaille korkean in vitro sulavuuden vuoksi. Havaitsimme, että TM:n ATI:t ovat riittävän erilaisia kuin TA:sta saadut, jotta voidaan määrittää immuunitoksisuuden puute CD:ssä proteolyyttisen digestion jälkeen. Lisäksi jotkut tiedot osoittivat, että IBS:ssä muinaisen vehnän nauttiminen voi vähentää oireita ja proinflammatorisia sytokiinejä ja parantaa suoliston dysbioosia. Tässä yhteydessä olemme äskettäin osoittaneet, että NCWS-potilaat, jotka kuluttavat vanhoja jyviä, voivat saada myöhään diagnoosin näillä jyvillä saadun mahdollisen kliinisen hyödyn (siedettävyyden) vuoksi.

Kaikkia näitä tietoja on kuitenkin pidettävä alustavina ja muinaisten vehnöiden patogeneettiset mekanismit ja todellinen kliininen siedettävyys ovat vielä vahvistamatta. Siksi on erittäin tärkeää arvioida hypoteesi, jonka mukaan tietyt vanhat vehnälajikkeet voisivat olla siedettyjä ja turvallisia NCWS-potilaille, ja samalla yritetään tunnistaa mahdollisia ei-invasiivisia biomarkkereita NCWS:n diagnosoimiseksi ja erottamiseksi IBS-potilaista.

Hypoteesit ja tavoitteet Hypoteesimme on, että diploidisen vehnän (TM) käyttöön perustuva diploidisen vehnän (TM) käyttöön, jossa ATI:n pitoisuudet ja bioaktiivisuus ovat alhaisemmat, sekä gliadiiniproteiineja, joiden sulavuus on parempi, voisi parantaa oireita ja elämänlaatua (QoL). NCWS-potilaista.

Suunnittelimme suorittaa kaksoissokkovehnähaasteen (DBWC), jossa risteytetään 2 vehnälajiketta (TM vs TA), potilaalle, jolla on diagnosoitu NCWS Salernon kriteerien mukaan (6), arvioidaksemme TM:n oletettua kliinistä siedettävyyttä ja analysoidaksemme immunologiset, suoliston läpäisevyyden ja mikrobien erot, yrittäen tunnistaa sekä NCWS:n patogeneettiset mekanismit että mahdolliset diagnostiset biomarkkerit, mikä auttaa erottamaan NCWS:n IBS-potilaista.

Jos se vahvistetaan, TM-ruokavalio olisi sopivampi ja halvempi vaihtoehto vesipolitiikan puitedirektiiville, ja NCWS:n biomarkkerin tunnistaminen vähentää lääkärin käyntien ja tutkimusten määrää, mikä tuo merkittäviä taloudellisia säästöjä kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. Lisäksi alueelliseen ikivanhaan vehnälajikkeeseen perustuvan ruokavalion oletettu hyödyllinen vaikutus edistää alueellista maataloutta ja elintarviketaloutta.

Tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia NCWS-potilailla, onko antiikin vehnän (TM) altistuminen nykyaikaiseen (TA) verrattuna heikompi oirevaste, mikä heijastaa sisäelinten yliherkkyyttä, immuuniaktivaatiota ja erilaisia mikrobiprofiileja. taata näille potilaille johdonmukainen vaihtoehto vesipolitiikan puitedirektiiville ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Toinen tavoite on ei-invasiivisten serologisten biomarkkereiden tunnistaminen NCWS-diagnoosia varten.

Kolmas tavoite on tunnistaa yhden solun (sc) transkription ja T-solureseptorin (TCR) sekvensoinnilla T-solulymfosyytit, jotka pystyvät tunnistamaan vehnäproteiineista peräisin olevia peptidejä, jotta NCWS:stä kärsivät potilaat voidaan luokitella paremmin. terapioita.

Kokeilusuunnitelma on jaettu 4 työpakettiin (WP). Jokaisessa työryhmässä on määritelty joukko tehtäviä.

WP1: kliinisen vasteen arviointi TM:lle verrattuna TA:han NCWS-potilailla DBWC:llä, jossa on crossover.

Tehtävä 1.1: GI-oireiden arviointi, jotka aiheutuvat ravinnon altistumisesta TM:lle ja TA:lle validoidulla GI-oireiden arviointiasteikolla.

Tehtävä 1.2: TM:lle ja TA:lle ruokavalion aiheuttamien suolenulkoisten oireiden arviointi suoliston ulkopuolisten oireiden arviointiasteikolla.

Tehtävä 1.3: QoL-muutosten arviointi, jotka on määritetty ruokavalion altistumisesta TM:lle ja TA:lle QoL-validoidulla asteikolla.

WP2: suoliston läpäisevyyden ja vaurioiden biomarkkerien arviointi NCWS-potilailla kolmen ruokavalion alla: WFD-, TM- ja TA-haaste.

Tehtävä 2.1: in vivo suoliston läpäisevyyden arviointi laktuloosi/mannitoli (La/Ma) -suhdetestillä.

Tehtävä 2.2: suoliston vaurioiden ja läpäisevyyden serologisten indeksien analyysi ELISA-määrityksillä.

WP 3: Immunologisen, tulehduksellisen ja viskeraalisen yliherkkyysvasteen arviointi NCWS-potilailla kolmen ruokavalion alla: WFD-, TM- ja TA-altistus.

Tehtävä 3.1: Viskeraalisen yliherkkyyden ulosteen ja plasman biomarkkereiden analyysi ELISA-määrityksillä.

Tehtävä 3.2: Gluteenin humoraalisen immuunivasteen analyysi ELISA-määrityksillä Tehtävä 3.3: serologisten tulehduksellisten biomarkkerien analyysi samanaikaisella korkean herkkyyden mikropallopohjaisella Luminex-teknologialla ja ELISA-määrityksillä.

Tehtävä 3.4: Kokoveren immunofenotyypitys immuunisolualapopulaatioiden (IC) ja niiden aktivaatiostatuksen kvantifiointia varten, suoliston biomarkkerien arviointi ja vehnän systeemiseen immuunivasteeseen osallistuvan spesifisen solupopulaation tunnistaminen.

Tehtävä 3.5: Sellaisten T-solulymfosyyttien tunnistaminen yhden solun (sc) transkriptomin ja TCR-sekvensoinnin avulla, jotka pystyvät tunnistamaan vehnäproteiineista peräisin olevia peptidejä NCWS-potilaiden peräsuolen limakalvolla.

WP4: suoliston mikrobiotan arviointi NCWS-potilailla kolmella eri ruokavaliolla: WFD-, TM- ja TA-haaste.

Tehtävä 4.1: Ulosteen näytteistä peräisin olevien bakteerigeenimateriaalien in vitro -monistaminen polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmillä ja suoliston mikrobiotakoostumuksen tunnistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Pasquale Mansueto, MD
Puhelinnumero: 00390916554815
Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Aurelio Seidita, MD
Puhelinnumero: 00390916554815
Sähköposti: aurelio.seidita@unipa.it

Opiskelupaikat

Italia
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italia, 90127
    - Rekrytointi
    - University Hospital of Palermo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Puhelinnumero: 00390916554815
      
      Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Päätutkija:
      
      Pasquale Mansueto
    - Alatutkija:
      
      Antonio Carroccio
    - Alatutkija:
      
      Aurelio Seidita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä >18 ja <65 vuotta;
luokan A (IgA) ja G (IgG) immunoglobuliinin (Ig) negatiivisuus deamidoitua gliadiinia vastaan (anti-DGP); IgA- ja IgG-anti-kudostransglutaminaasin (anti-tTG) ja anti-endomysiaalisten vasta-aineiden (EMA) negatiivisuus;
suolen villosatrofian puuttuminen, joka on dokumentoitu kaikilla potilailla, joilla on DQ2- ja/tai DQ8-ihmisen leukosyyttiantigeenin haplotyyppejä (siis riippumatta keliakialle spesifisten seerumin vasta-aineiden negatiivisuudesta);
vehnäallergian puuttuminen (negatiivinen prick-testi ja/tai seerumin IgE-mittaus, joka on spesifinen vehnälle, gluteenille ja gliadiinille).

Poissulkemiskriteerit:

ikä <18 ja >65 vuotta;
gluteenin/vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön diagnostisia tarkoituksia varten ennen tutkimukseen osallistumista;
raskaus;
alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
Helicobacter pylori ja muut bakteeri- ja/tai loisinfektiot;
kroonisten tulehduksellisten suolistosairauksien ja muiden ruoansulatusjärjestelmään vaikuttavien orgaanisten sairauksien (esimerkiksi vakavat maksasairaudet), hermoston sairauksien, vakavien psykiatristen häiriöiden, immunologisten puutteiden ja fyysistä aktiivisuutta rajoittavien vaurioiden diagnosointi;
syöpä
potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: NCWS-paketit A-B NCWS-potilaat käyvät läpi Double-Blind Wheat Challenge DBWC:n antiikin diploidisen vehnän (TM) tai modernin heksaploidisen vehnän (TA) kanssa. Tämä DBWC suoritetaan A- tai B-koodilla merkityillä jauhopakkauksilla, joista kukin sisältää vastaavasti yhden vehnälajikkeista. Paketteja A tai B annetaan 1 viikon ajan ja sitten 1 viikon huuhtelun jälkeen (tai kunnes potilaat ovat ilmoittaneet olevansa täydellisessä hyvinvoinnissa) potilaat saavat muut paketit vielä 1 viikon ajan (cross-over malli).	Ravintolisä: Triticum Monococcum -jauhon antaminen Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Monococcum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi. Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos alun perin esiintyneet oireet ilmaantuvat uudelleen niiden häviämisen jälkeen eliminaatiodieetillä ja jos GI- ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden pisteet ovat >30 % verrattuna mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnän annon aikana. lajike. Ravintolisä: Triticum Aestivum -jauhojen antaminen Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Aestivum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi. Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos alun perin esiintyneet oireet ilmaantuvat uudelleen niiden häviämisen jälkeen eliminaatiodieetillä ja jos GI- ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden pisteet ovat >30 % verrattuna mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnän annon aikana. lajike.
Kokeellinen: NCWS-paketit B-A NCWS-potilaat käyvät läpi Double-Blind Wheat Challenge DBWC:n antiikin diploidisen vehnän (TM) tai modernin heksaploidisen vehnän (TA) kanssa. Tämä DBWC suoritetaan A- tai B-koodilla merkityillä jauhopakkauksilla, joista kukin sisältää vastaavasti yhden vehnälajikkeista. Paketteja A tai B annetaan 1 viikon ajan ja sitten 1 viikon huuhtelun jälkeen (tai kunnes potilaat ovat ilmoittaneet olevansa täydellisessä hyvinvoinnissa) potilaat saavat muut paketit vielä 1 viikon ajan (cross-over malli).	Ravintolisä: Triticum Monococcum -jauhon antaminen Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Monococcum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi. Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos alun perin esiintyneet oireet ilmaantuvat uudelleen niiden häviämisen jälkeen eliminaatiodieetillä ja jos GI- ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden pisteet ovat >30 % verrattuna mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnän annon aikana. lajike. Ravintolisä: Triticum Aestivum -jauhojen antaminen Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Aestivum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi. Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos alun perin esiintyneet oireet ilmaantuvat uudelleen niiden häviämisen jälkeen eliminaatiodieetillä ja jos GI- ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden pisteet ovat >30 % verrattuna mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnän annon aikana. lajike.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: NCWS-paketit A-B

NCWS-potilaat käyvät läpi Double-Blind Wheat Challenge DBWC:n antiikin diploidisen vehnän (TM) tai modernin heksaploidisen vehnän (TA) kanssa. Tämä DBWC suoritetaan A- tai B-koodilla merkityillä jauhopakkauksilla, joista kukin sisältää vastaavasti yhden vehnälajikkeista. Paketteja A tai B annetaan 1 viikon ajan ja sitten 1 viikon huuhtelun jälkeen (tai kunnes potilaat ovat ilmoittaneet olevansa täydellisessä hyvinvoinnissa) potilaat saavat muut paketit vielä 1 viikon ajan (cross-over malli).

Ravintolisä: Triticum Monococcum -jauhon antaminen

Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Monococcum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi.

Haasteet katsotaan positiivisiksi, jos alun perin esiintyneet oireet ilmaantuvat uudelleen niiden häviämisen jälkeen eliminaatiodieetillä ja jos GI- ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden pisteet ovat >30 % verrattuna mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnän annon aikana. lajike.

Ravintolisä: Triticum Aestivum -jauhojen antaminen

Potilaille annetaan päivittäinen annos 80 g Triticum Aestivum -jauhoa (vastaa 10 g gluteenia), jonka potilas itse liuottaa ja keittää. Haasteen aikana oireiden vakavuus kirjataan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Haasteet lopetetaan, kun kliinisiä reaktioita esiintyy vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (VAS:n nousu > 3) joko GI- tai suolenulkoisten oireiden vuoksi.

Kokeellinen: NCWS-paketit B-A

Ravintolisä: Triticum Monococcum -jauhon antaminen

Ravintolisä: Triticum Aestivum -jauhojen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Triticum Monococcumille ja Triticum Aestivumille altistumisesta Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)	Muokattu versio Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikosta (GSRS) annetaan kaikille potilaille jokaisen avohoitokäynnin aikana ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi ennen altistusta (T0, vehnätön ruokavalio) ja Triticum Monococcum (TM) - ja Triticum Aestivum -altistuksen jälkeen. TA). Ero katsotaan merkitykselliseksi, jos GSRS kirjataan > 30 % verrattuna T0:aan ja/tai mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnälajikkeen annon aikana.	Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)
Triticum Monococcumille ja Triticum Aestivumille altistumisen aiheuttamien suolenulkoisten oireiden arviointi Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)	Suoliston ulkopuolisten oireiden arviointiasteikko, joka perustuu NCWS-potilailla useimmin havaittuihin oireisiin, annetaan kaikille potilaille jokaisen avohoitokäynnin aikana maha-suolikanavan oireiden arvioimiseksi ennen altistusta (T0, vehnätön ruokavalio) ja Triticum Monococcum -altistuksen jälkeen. TM) ja Triticum Aestivum (TA). Ero katsotaan merkitykselliseksi, jos suoliston ulkopuolisten oireiden arviointiasteikko kirjataan > 30 % verrattuna T0:aan ja/tai mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnälajikkeen annon aikana.	Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)
Triticum Monococcumin ja Triticum Aestivumin ravinnon aiheuttaman elämänlaadun muutoksen arviointi Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)	Ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatua (IBS-QoL) käytetään arvioitaessa potilaan elämänlaatua. Se on jo validoitu tilakohtainen työkalu IBS-potilaille, joka sisältää erityisiä alaalueita, kuten ruoan välttämisen, suolistotottumukset ja vaikutukset sosiaalisiin/seksuaalisiin suhteisiin. IBS-QoL annetaan kaikille potilaille jokaisen avohoitokäynnin aikana ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseksi ennen altistusta (T0, vehnätön ruokavalio) ja Triticum Monococcum (TM) ja Triticum Aestivum (TA) -altistuksen jälkeen. Ero katsotaan merkitykselliseksi, jos IBS-QoL kirjataan >30 % verrattuna T0:aan ja/tai mahdolliseen lisäykseen, joka määritetään toisen vehnälajikkeen annon aikana.	Päivät 0 (ennen altistuksen alkua), 7 (ensimmäisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan) ja 21 (toisen lajin jauhojen nauttimisen jälkeen satunnaistuksen mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Yhteistyökumppanit

National Research Council of Italy

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACPM33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Muinaisen viljan siedettävyys potilailla, joilla on ei-keliakiaherkkyys vehnälle