Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av et gammelt korn hos pasienter med ikke-cøliaki hvetefølsomhet

8. januar 2026 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Tolerabilitet av et gammelt korn hos pasienter med ikke-cøliaki hvetefølsomhet. En klinisk studie og et søk etter diagnostiske biomarkører.

Pasienter som lider av hvetrelaterte problemer, i fravær av cøliaki eller hveteallergidiagnose, kan lide av ikke-cøliaki hvetefølsomhet (NCWS). Dette er preget av både gastrointestinale (GI) og ekstraintestinale symptomer, som forbedres med eliminering av hveteinntak. Til dags dato har ingen definitiv forklaring på patogenetiske mekanismer til NCWS blitt bevist, og på samme måte har ingen spesifikk ikke-invasiv diagnostisk biomarkør blitt gjenkjent. NCWS-prevalensen er estimert til å være i et bredt område, over hele verden, mellom 0,6 % og 13 %, og dens kliniske presentasjon overlapper med irritabel tarm-syndrom (IBS). Å identifisere NCWS-pasienter blant de med IBS-lignende klinisk presentasjon kan tillate å kurere denne kritiske tilstanden og redusere de sosiale kostnadene. Imidlertid har det aldri blitt påvist et reelt behov for streng overholdelse av hvetefri diett (WFD) i NCWS. I denne sammenhengen prøver forskning aktivt å finne hvetesorter med manglende eller lav immunreaktivitet som skal brukes til behandling av NCWS-pasienter. Foreløpige bevis støtter antagelsen om at diploide hvetearter, som Triticum monococcum (TM), sammenlignet med vanlige (Triticum aestivum (TA)), kan ha et lavere immunogent potensial hos NCWS-pasienter.

Det første målet med prosjektet vårt er å verifisere om bruken av en diploid hvete (TM), med lavere konsentrasjoner og bioaktivitet av amylase-trypsin-hemmere (ATI) og med gliadinproteiner med bedre fordøyelighet, sammenlignet med en heksaploid ( TA) kan forbedre både symptomer og livskvalitet (QoL) for NCWS-fag. Det andre målet er identifisering av ikke-invasive serologiske biomarkører for NCWS-diagnose. Det tredje målet er å identifisere T-cellelymfocytter som er i stand til å gjenkjenne beslektede peptider fra hveteproteiner for bedre å klassifisere og overvåke pasienter som er berørt av NCWS.

For å oppnå disse resultatene planla vi en prospektiv, dobbeltblind klinisk studie med crossover, der pasienter som allerede er diagnostisert med NCWS (i henhold til internasjonale kriterier og med en dobbeltblind placebokontrollert hveteutfordring), etter en streng WFD, vil bli eksponert. i dobbeltblind til både TM og TA. Alle pasientene vil bli evaluert klinisk på de forskjellige tidspunktene med validerte skalaer for å vurdere tolerabiliteten av TM. Dessuten vil deres tarmpermeabilitet, immunologisk aktivering og tarmmikrobiota-mønstre bli studert ved både in vitro og in vivo teknikker. Til slutt vil en tilfeldig valgt undergruppe av pasienter bli studert gjennom enkeltcellet transkriptom og T-cellereseptor (TCR) sekvensering på rektoskopibiopsiprøver for å identifisere T-cellelymfocytter som er i stand til å gjenkjenne beslektede peptider fra hveteproteiner. Hvis det lykkes, vil vi bevise at et kostholdsregime med TM vil være et passende og rimeligere alternativ til en WFD i NCWS-fag, og vi kan også avdekke det patofysiologiske grunnlaget for denne tilstanden, samtidig identifisere en potensiell ikke- invasiv biomarkør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke-cøliaki glutenfølsomhet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

State of the art Sammenhengen mellom hveteinntak og "wheat-relaterte lidelser" (WRDs) har vært kjent i lang tid, inkludert patologier som cøliaki (CD) og hveteallergi (WA). Nylig har en ny ikke-allergisk og ikke-autoimmun tilstand blitt identifisert: ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS). Dette er preget av både gastrointestinale (GI)-symptomer, svært lik de av irritabel tarmsyndrom (IBS) (f. magesmerter, diaré, etc.), og ekstratarm (f.eks. arthromyalgier, anemi, etc.), som forbedrer på en hvetefri diett (WFD).

NCGS-prevalensrater varierer fra 0,6 % til 13 % i den generelle befolkningen, og gitt mangelen på en biomarkør, er diagnosen basert på: 1) ekskludering av CD og WA; 2) symptoms regresjon på en WFD; 3) tilbakefall av symptomer på en dobbeltblind placebokontrollert utfordring (DBPCC) med hvete.

Leger anerkjenner en betydelig overlapping mellom NCGS og IBS, og det er kjent at IBS påvirker omtrent 25 % av den generelle befolkningen. Så hvis en prosentandel av IBS-pasienter kunne ha nytte av en WFD, ville dette ha en overordnet innvirkning på de sosiale helsekostnadene, og anslås at de indirekte kostnadene (f.eks. tap av arbeid og redusert produktivitet) er opptil 20 milliarder dollar/år i USA, med en årlig kostnad på 9933 dollar per pasient. Videre rapporterer mange pasienter med IBS-lignende eller øvre gastro-øsofageal funksjonslignende manifestasjoner selv en sammenheng mellom symptomdebut og hveteinntak (hveteintoleranse). Ikke desto mindre ville en klinisk tilnærming med en WFD for alle IBS-pasienter være umotivert og farlig, og avgjøre en stor økonomisk byrde.

Hos de fleste IBS-pasienter kan visceral overfølsomhet bidra til GI-symptomer. Immunaktivering, på grunn av mukosale mastceller (MC) i nærheten av tarmens nerver, ser ut til å spille en rolle i IBS-symptomenes begynnelse. En mulig nevro-immun interaksjon i duodenal submucosa hos NCGS-pasienter som involverer MC er blitt beskrevet for å forklare GI-symptomer. Andre funn i NCGS inkluderer økt infiltrasjon av eosinofiler i GI-kanalen, som kan produsere flere inflammatoriske (dvs. eosinofilt kationisk protein (ECP) og tryptase) og nevromodulerende stoffer (f.eks. substans P og VIP).

Flere studier har undersøkt ytelsen til serumbiomarkørpaneler for å skille IBS fra NCGS og friske personer. Disse inkluderte inflammatoriske cytokiner, kjemokiner, nevrotransmittere og antistoffer assosiert med CD. Derfor er det kritisk viktig å undersøke ytelsen til serumbiomarkørpaneler for å skille "ekte NCGS" fra andre forhold.

Etter å ikke definitivt ha fastslått om gluten eller en annen hvetekomponent er ansvarlig for symptomutløsing, har NCGS blitt omdøpt til ikke-coeliac hvetesensitivitet (NCWS), som vil utelukke andre relevante kornsorter, som bygg og rug. Noen komponenter av hvete andre enn glutenproteiner kan være potensielt skadelige for NCWS-pasienter, som inkluderer fermenterbare kortkjedede karbohydrater (FODMAPs) og amylase-trypsin-hemmere (ATIs); sistnevnte, som aktiverer tolllignende reseptor 4-kompleks i monocytter, makrofager og dendrittiske celler i tarmslimhinnen, kan indusere medfødt immunitet hos både CD og friske personer. Til slutt har noen forfattere fokusert på aktivering av medfødt og/eller ervervet immunitet, eller modifikasjoner av tarmmikrobiota.

Forskning prøver aktivt å finne hvetesorter med manglende eller lav immunreaktivitet som skal brukes til å behandle pasienter med NCWS. Foreløpige bevis viste at diploide hvetearter, som Triticum monococcum (TM), sammenlignet med vanlige (Triticum aestivum (TA) og Triticum durum), kunne ha et lavere immunogent potensial hos NCWS- og IBS-pasienter. Det ser ut til at moderne hveter inneholder høyere konsentrasjoner og bioaktivitet av ATI sammenlignet med diploide, og at gliadin fra TM beholder et redusert antall immunogene peptider for CD-pasienter på grunn av høy in vitro fordøyelighet. Vi fant at ATI-er fra TM er tilstrekkelig forskjellige fra TA, for å bestemme mangel på immuntoksisitet i CD etter proteolytisk fordøyelse. Dessuten viste noen data at ved IBS kan forbruket av gammel hvete redusere symptomer og proinflammatoriske cytokiner og forbedre intestinal dysbiose. I denne sammenhengen har vi nylig vist at NCWS-pasienter som bruker eldgamle korn kan få en sen diagnose på grunn av den mulige kliniske fordelen (toleransen) oppnådd med disse kornene.

Alle disse dataene må imidlertid betraktes som foreløpige, og de patogenetiske mekanismene og den reelle kliniske toleransen til de gamle hvetene gjenstår å bekrefte. Derfor er det veldig viktig å evaluere hypotesen om at spesifikke eldgamle hvetevarianter kunne tolereres og trygge for NCWS-pasienter, og prøver å identifisere, samtidig, mulige ikke-invasive biomarkører for å diagnostisere og skille NCWS fra IBS-pasienter.

Hypoteser og mål Vår hypotese er at en diettterapeutisk tilnærming basert på bruk av en diploid hvete (TM), med lavere konsentrasjoner og bioaktivitet av ATI og med gliadinproteiner med bedre fordøyelighet, kan forbedre symptomer og livskvalitet (QoL) av NCWS-pasienter.

Vi planla å utføre en Double-Blind Wheat Challenge (DBWC), med kryssing av 2 hvetesorter (TM vs TA), hos pasienter diagnostisert med NCWS i henhold til Salerno-kriteriene (6), for å vurdere den antatte kliniske toleransen til TM, og analysere de immunologiske, intestinale permeabiliteten og mikrobielle forskjellene, prøver å identifisere både de patogenetiske mekanismene og potensielle diagnostiske biomarkørene til NCWS, og hjelper til med å skille NCWS fra IBS-pasienter.

Hvis det bekreftes, vil et kostholdsregime med TM være et mer passende og rimeligere alternativ til en WFD, og identifisering av en biomarkør for NCWS vil redusere antall medisinske besøk og undersøkelser, med betydelige økonomiske besparelser for de nasjonale helsesystemene. Videre vil den antatte fordelaktige effekten av en diett basert på en regional eldgammel hvetesort bidra til den regionale jordbruks- og matøkonomien.

Det overordnede målet med studien er å undersøke hos NCWS-pasienter om en utfordring med en gammel hvete (TM) sammenlignet med en moderne (TA), har en lavere symptomrespons, noe som gjenspeiler visceral overfølsomhet, immunaktivering og distinkte mikrobielle profiler, for å å garantere disse pasientene et konsistent alternativ til WFD og øke deres livskvalitet.

Det andre målet er identifisering av ikke-invasive serologiske biomarkører for NCWS-diagnose.

Det tredje målet er å identifisere, gjennom enkeltcelle (sc) transkriptom og T-celle reseptor (TCR) sekvensering, T-celle lymfocytter som er i stand til å gjenkjenne beslektede peptider fra hveteproteiner for bedre å klassifisere pasienter påvirket av NCWS, med en translasjonsrelevans for fremtidig skreddersydd terapier.

Forsøksplanen er delt inn i 4 arbeidspakker (WP). Innenfor hver WP er det definert en rekke oppgaver.

WP1: evaluering av klinisk respons på TM sammenlignet med TA hos NCWS-pasienter av en DBWC med crossover.

Oppgave 1.1: evaluering av GI-symptomer fremkalt av dietteksponering for TM og TA ved hjelp av en validert GI-symptomvurderingsskala.

Oppgave 1.2: evaluering av ekstraintestinale symptomer fremkalt av dietteksponering for TM og TA ved hjelp av en ekstraintestinal symptomvurderingsskala.

Oppgave 1.3: evaluering av QoL-modifikasjoner bestemt ved dietteksponering for TM og TA ved en QoL-validert skala.

WP2: evaluering av intestinal permeabilitet og skadebiomarkører hos NCWS-pasienter under 3 diettregimer: WFD, TM og TA-utfordring.

Oppgave 2.1: in vivo evaluering av intestinal permeabilitet ved hjelp av laktulose/mannitol (La/Ma)-forholdstesten.

Oppgave 2.2: analyse av serologiske indekser for tarmskade og permeabilitet, ved ELISA-analyser.

WP 3: Evaluering av immunologisk, inflammatorisk og visceral hypersensitivitetsrespons hos NCWS-pasienter under 3 diettregimer: WFD, TM og TA-utfordring.

Oppgave 3.1: analyse av fekale og plasmatiske biomarkører for visceral overfølsomhet ved ELISA-analyser.

Oppgave 3.2: analyse av den humorale immunresponsen mot gluten ved ELISA-analyser Oppgave 3.3: analyse av serologiske inflammatoriske biomarkører ved samtidig høysensitiv mikrosfærebasert Luminex-teknologi og ELISA-analyser.

Oppgave 3.4: immunfenotyping av fullblod for kvantifisering av immuncelle (IC) subpopulasjoner og deres aktiveringsstatus, evaluering av gut homing biomarkører og identifisering av spesifikk cellepopulasjon involvert i den systemiske immunresponsen på hvete.

Oppgave 3.5: Identifikasjon, gjennom enkeltcelle (sc) transkriptom og TCR-sekvensering, av T-celle lymfocytter som er i stand til å gjenkjenne beslektede peptider fra hveteproteiner, i rektal mucosa hos NCWS-individer.

WP4: evaluering av tarmmikrobiota hos NCWS-pasienter under 3 forskjellige kostholdsregimer: WFD, TM og TA-utfordring.

Oppgave 4.1: in vitro amplifikasjon av bakteriell genetisk materiale fra fekale prøver ved polymerase kjedereaksjon (PCR) metoder og identifikasjon av tarmmikrobiota sammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pasquale Mansueto, MD
Telefonnummer: 00390916554815
E-post: pasquale.mansueto@unipa.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Aurelio Seidita, MD
Telefonnummer: 00390916554815
E-post: aurelio.seidita@unipa.it

Studiesteder

Italia
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - University Hospital of Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Telefonnummer: 00390916554815
      
      E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Pasquale Mansueto
    - Underetterforsker:
      
      Antonio Carroccio
    - Underetterforsker:
      
      Aurelio Seidita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder >18 og <65 år;
negativitet av klasse A (IgA) og G (IgG) immunoglobulin (Ig) anti-deamidert gliadin (anti-DGP); negativitet av IgA og IgG anti-vev transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysiale antistoffer (EMA);
fravær av intestinal villøs atrofi, dokumentert hos alle pasienter som bærer haplotypene DQ2 og/eller DQ8 humane leukocyttantigen (derfor uavhengig av negativiteten til cøliakispesifikke serumantistoffer);
fravær av hveteallergi (negativ prikktest og/eller serum-IgE-måling spesifikt for hvete, gluten og gliadin).

Ekskluderingskriterier:

alder <18 og >65 år;
selvekskludering av gluten/hvete fra kostholdet og avslag på å gjeninnføre det, for diagnostiske formål, før du går inn i studien;
svangerskap;
alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
Helicobacter pylori og andre bakterielle og/eller parasittiske infeksjoner;
diagnose av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer og andre organiske patologier som påvirker fordøyelsessystemet (for eksempel alvorlige leversykdommer), nervesystemsykdommer, store psykiatriske lidelser, immunologiske mangler og svekkelser som begrenser fysisk aktivitet;
kreft
pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCWS-pakker A-B NCWS-pasienter vil gjennomgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en eldgammel diploid hvete (TM) eller en moderne heksaploid hvete (TA). Denne DBWC vil bli utført med melpakker kodet A eller B, som hver inneholder henholdsvis en av hvetesortene. Pakke A eller B vil bli gitt i 1 uke og deretter, etter 1 uke med utvasking (eller inntil pasientene rapporterer fullstendig velvære), vil pasientene motta de andre pakkene i ytterligere 1 uke (cross-over design).	Kosttilskudd: Administrering av Triticum Monococcum mel Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Monococcum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Utfordringer vil bli betraktet som positive hvis symptomene, som opprinnelig hadde vært tilstede, dukker opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms skår vil være >30 % sammenlignet med eventuell økning bestemt under administrering av den andre hveten variasjon. Kosttilskudd: Administrering av Triticum Aestivum mel Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Aestivum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Utfordringer vil bli betraktet som positive hvis symptomene, som opprinnelig hadde vært tilstede, dukker opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms skår vil være >30 % sammenlignet med eventuell økning bestemt under administrering av den andre hveten variasjon.
Eksperimentell: NCWS-pakker B-A NCWS-pasienter vil gjennomgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en eldgammel diploid hvete (TM) eller en moderne heksaploid hvete (TA). Denne DBWC vil bli utført med melpakker kodet A eller B, som hver inneholder henholdsvis en av hvetesortene. Pakke A eller B vil bli gitt i 1 uke og deretter, etter 1 uke med utvasking (eller inntil pasientene rapporterer fullstendig velvære), vil pasientene motta de andre pakkene i ytterligere 1 uke (cross-over design).	Kosttilskudd: Administrering av Triticum Monococcum mel Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Monococcum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Utfordringer vil bli betraktet som positive hvis symptomene, som opprinnelig hadde vært tilstede, dukker opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms skår vil være >30 % sammenlignet med eventuell økning bestemt under administrering av den andre hveten variasjon. Kosttilskudd: Administrering av Triticum Aestivum mel Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Aestivum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer. Utfordringer vil bli betraktet som positive hvis symptomene, som opprinnelig hadde vært tilstede, dukker opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms skår vil være >30 % sammenlignet med eventuell økning bestemt under administrering av den andre hveten variasjon.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: NCWS-pakker A-B

NCWS-pasienter vil gjennomgå en Double-Blind Wheat Challenge DBWC med en eldgammel diploid hvete (TM) eller en moderne heksaploid hvete (TA). Denne DBWC vil bli utført med melpakker kodet A eller B, som hver inneholder henholdsvis en av hvetesortene. Pakke A eller B vil bli gitt i 1 uke og deretter, etter 1 uke med utvasking (eller inntil pasientene rapporterer fullstendig velvære), vil pasientene motta de andre pakkene i ytterligere 1 uke (cross-over design).

Kosttilskudd: Administrering av Triticum Monococcum mel

Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Monococcum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer.

Utfordringer vil bli betraktet som positive hvis symptomene, som opprinnelig hadde vært tilstede, dukker opp igjen etter at de forsvinner på eliminasjonsdietten, og hvis GI og/eller ekstraintestinale symptoms skår vil være >30 % sammenlignet med eventuell økning bestemt under administrering av den andre hveten variasjon.

Kosttilskudd: Administrering av Triticum Aestivum mel

Pasientene vil få en daglig dose på 80 g mel av Triticum Aestivum (tilsvarer 10 g gluten), som vil bli oppløst og tilberedt av pasientene selv. Under utfordringen vil alvorlighetsgraden av symptomene bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Utfordringene vil bli stoppet når kliniske reaksjoner vil oppstå i minst 2 påfølgende dager (økning >3 i VAS) for enten GI eller ekstraintestinale symptomer.

Eksperimentell: NCWS-pakker B-A

Kosttilskudd: Administrering av Triticum Monococcum mel

Kosttilskudd: Administrering av Triticum Aestivum mel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av gastrointestinale symptomer fremkalt av dietteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)	En modifisert versjon av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil bli administrert til alle pasientene under hvert poliklinisk besøk for å vurdere gastrointestinale symptomer før utfordringen (T0, hvetefri diett) og etter eksponering for både Triticum Monococcum (TM) og Triticum Aestivum ( TA). Forskjellen vil bli ansett som relevant dersom GSRS vil bli registrert >30 % sammenlignet med T0 og/eller en eventuell økning bestemt under administrering av den andre hvetesorten.	Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)
Evaluering av ekstraintestinale symptomer fremkalt av dietteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)	En vurderingsskala for ekstraintestinale symptomer, basert på symptomene som oftest observeres hos NCWS-pasienter, vil bli administrert til alle pasientene under hvert poliklinisk besøk for å vurdere gastrointestinale symptomer før utfordringen (T0, hvetefri diett) og etter eksponering for både Triticum Monococcum ( TM) og Triticum Aestivum (TA). Forskjellen vil bli ansett som relevant hvis vurderingsskalaen for ekstraintestinale symptomer vil bli registrert >30 % sammenlignet med T0 og/eller til eventuell økning bestemt under administrering av den andre hvetesorten.	Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)
Evaluering av modifikasjon av livskvalitet fremkalt av dietteksponering for Triticum Monococcum og Triticum Aestivum Tidsramme: Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)	Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life (IBS-QoL) vil bli brukt til å vurdere pasientens QoL. Det er et allerede validert tilstandsspesifikt verktøy for IBS-pasienter, som inkorporerer spesifikke underdomener, som matunngåelse, avføringsvaner og effekten på de sosiale/seksuelle relasjonene. IBS-QoL vil bli administrert til alle pasientene under hvert poliklinisk besøk for å vurdere gastrointestinale symptomer før utfordringen (T0, hvetefri diett) og etter eksponering for både Triticum Monococcum (TM) og Triticum Aestivum (TA). Forskjellen vil bli ansett som relevant dersom IBS-QoL vil bli registrert >30 % sammenlignet med T0 og/eller til eventuell økning bestemt under administrering av den andre hvetesorten.	Dag 0 (før start av utfordringen), 7 (etter inntak av første meltype i henhold til randomisering) og 21 (etter inntak av andre meltype i henhold til randomisering)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Samarbeidspartnere

National Research Council of Italy

Etterforskere

Studiestol: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACPM33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tolerabilitet av et gammelt korn hos pasienter med ikke-cøliaki hvetefølsomhet