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Tolérance d'un grain ancien chez les patients présentant une sensibilité au blé non coeliaque

8 janvier 2026 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Tolérance d'un grain ancien chez les patients présentant une sensibilité au blé non coeliaque. Une étude clinique et une recherche de biomarqueurs diagnostiques.

Les patients souffrant de troubles liés au blé, en l'absence de diagnostic de maladie coeliaque ou d'allergie au blé, peuvent souffrir de sensibilité au blé non coeliaque (NCWS). Ceci se caractérise par des symptômes à la fois gastro-intestinaux (GI) et extra-intestinaux, qui s'améliorent avec l'élimination de la consommation de blé. À ce jour, aucune explication définitive des mécanismes pathogénétiques du NCWS n’a été prouvée et, de même, aucun biomarqueur diagnostique non invasif spécifique n’a été reconnu. On estime que la prévalence du NCWS se situe dans une large fourchette, à l'échelle mondiale, entre 0,6 % et 13 %, et sa présentation clinique chevauche celle du syndrome du côlon irritable (SCI). Identifier les patients NCWS parmi ceux présentant une présentation clinique de type IBS peut permettre de guérir cette maladie critique et de réduire les coûts sociaux. Cependant, la nécessité réelle d'un strict respect du régime sans blé (DCE) dans le NCWS n'a jamais été démontrée. Dans ce contexte, la recherche s'efforce activement de trouver des variétés de blé présentant une réactivité immunitaire absente ou faible, susceptibles d'être utilisées pour le traitement des patients atteints du NCWS. Des preuves préliminaires soutiennent l'hypothèse selon laquelle les espèces de blé diploïdes, comme Triticum monococcum (TM), par rapport aux espèces courantes (Triticum aestivum (TA)), pourraient posséder un potentiel immunogène inférieur chez les patients NCWS.

Le premier objectif de notre projet est de vérifier si l'utilisation d'un blé diploïde (TM), avec une concentration et une bioactivité plus faibles en inhibiteurs de l'amylase-trypsine (ATI) et avec des protéines gliadines avec une meilleure digestibilité, par rapport à un blé hexaploïde ( TA) pourrait améliorer à la fois les symptômes et la qualité de vie (QdV) des sujets NCWS. Le deuxième objectif est l'identification de biomarqueurs sérologiques non invasifs pour le diagnostic NCWS. Le troisième objectif est d'identifier les lymphocytes T capables de reconnaître les peptides apparentés des protéines de blé afin de mieux classer et surveiller les patients affectés par le NCWS.

Pour obtenir ces résultats, nous avons prévu un essai clinique prospectif en double aveugle avec crossover, dans lequel des patients déjà diagnostiqués avec NCWS (selon des critères internationaux et avec une épreuve de blé en double aveugle contrôlée par placebo), suite à une DCE stricte, seront exposés. en double aveugle à la fois TM et TA. Tous les patients seront évalués cliniquement à différents moments avec des échelles validées pour évaluer la tolérabilité de la MT. De plus, leur perméabilité intestinale, leur activation immunologique et les profils de leur microbiote intestinal seront étudiés par des techniques in vitro et in vivo. Enfin, un sous-ensemble de patients choisis au hasard sera étudié par séquençage du transcriptome unicellulaire et du récepteur des lymphocytes T (TCR) sur des échantillons de biopsie rectoscopie pour identifier les lymphocytes T capables de reconnaître les peptides apparentés des protéines de blé. En cas de succès, nous prouverons qu'un régime alimentaire avec TM serait une alternative appropriée et moins coûteuse à une DCE chez les sujets NCWS, et nous pourrions également élucider les bases physiopathologiques de cette maladie, en identifiant, en même temps, un potentiel non- biomarqueur invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sensibilité au gluten non coeliaque

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etat de la technique L'association entre la consommation de blé et les « troubles liés au blé » (WRD) est connue depuis longtemps, y compris des pathologies telles que la maladie coeliaque (MC) et l'allergie au blé (WA). Récemment, une nouvelle maladie non allergique et non auto-immune a été identifiée : la sensibilité au gluten non coeliaque (NCGS). Ceci se caractérise par des symptômes gastro-intestinaux (GI), très similaires à ceux du syndrome du côlon irritable (SCI) (par ex. douleurs abdominales, diarrhée, etc.) et extra-intestinales (ex. arthromyalgies, anémies…), qui s'améliorent avec un régime sans blé (WFD).

Les taux de prévalence du NCGS varient de 0,6 % à 13 % dans la population générale, et compte tenu de l'absence de biomarqueur, son diagnostic repose sur : 1) l'exclusion de la MC et de l'AO ; 2) régression des symptômes sur une DCE ; 3) récidive des symptômes lors d'une provocation en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCC) avec du blé.

Les médecins reconnaissent un chevauchement important entre le NCGS et le SCI et on sait que le SCI affecte environ 25 % de la population générale. Ainsi, si un pourcentage de patients atteints du syndrome de l’intestin irritable pouvait bénéficier d’une DCE, cela aurait un impact primordial sur ses coûts sociaux de santé, étant donné que ses coûts indirects (par ex. perte de travail et réduction de la productivité) s'élèvent à 20 milliards de dollars par an aux États-Unis, avec un coût annuel de 9 933 dollars par patient. En outre, de nombreux patients présentant des manifestations de type IBS ou de type fonctionnel gastro-œsophagien supérieur déclarent eux-mêmes une relation entre l'apparition des symptômes et l'ingestion de blé (intolérance au blé). Néanmoins, une approche clinique avec une DCE pour tous les patients atteints du SCI serait peu motivée et dangereuse, entraînant également un lourd fardeau économique.

Chez la plupart des patients atteints du SII, l'hypersensibilité viscérale peut contribuer aux symptômes gastro-intestinaux. L'activation immunitaire, due aux mastocytes (MC) des muqueuses situés à proximité immédiate des nerfs intestinaux, semble jouer un rôle dans l'apparition des symptômes du SCI. Une possible interaction neuro-immune dans la sous-muqueuse duodénale de patients NCGS impliquant des MC a été décrite, afin d'expliquer les symptômes gastro-intestinaux. D'autres résultats dans le NCGS incluent une infiltration accrue d'éosinophiles dans le tractus gastro-intestinal, ce qui pourrait produire plusieurs inflammations (c.-à-d. protéine cationique éosinophile (ECP) et tryptase) et substances neuromodulatrices (par ex. substance P et VIP).

Plusieurs études ont examiné les performances des panels de biomarqueurs sériques pour différencier le SCI du NCGS et des sujets sains. Ceux-ci comprenaient des cytokines inflammatoires, des chimiokines, des neurotransmetteurs et des anticorps associés à la MC. Par conséquent, il est extrêmement important d’étudier les performances des panels de biomarqueurs sériques pour différencier le « vrai NCGS » des autres conditions.

N'ayant pas établi de manière définitive si le gluten ou un autre composant du blé est responsable du déclenchement des symptômes, le NCGS a été renommé Sensibilité au blé non coeliaque (NCWS), ce qui exclurait d'autres céréales pertinentes, telles que l'orge et le seigle. Certains composants du blé autres que les protéines de gluten pourraient être potentiellement délétères pour les patients atteints du NCWS, notamment les glucides fermentescibles à chaîne courte (FODMAP) et les inhibiteurs de l'amylase trypsine (ATI) ; ce dernier, activant le complexe du récepteur Toll-like 4 dans les monocytes, les macrophages et les cellules dendritiques de la muqueuse intestinale, pourrait induire une immunité innée chez les sujets atteints de MC et en bonne santé. Enfin, certains auteurs se sont intéressés à l’activation de l’immunité innée et/ou acquise, ou aux modifications du microbiote intestinal.

La recherche tente activement de trouver des variétés de blé présentant une réactivité immunitaire absente ou faible, à utiliser pour traiter les patients atteints du NCWS. Des preuves préliminaires ont montré que les espèces de blé diploïdes, comme Triticum monococcum (TM), par rapport aux espèces courantes (Triticum aestivum (TA) et Triticum durum), pourraient posséder un potentiel immunogène plus faible chez les patients NCWS et IBS. Il semble que les blés modernes contiennent des concentrations et une bioactivité d'ATI plus élevées que les blés diploïdes, et que la gliadine de TM conserve un nombre réduit de peptides immunogènes pour les patients atteints de MC en raison d'une digestibilité in vitro élevée. Nous avons constaté que les ATI de TM sont suffisamment différents de ceux de TA, afin de déterminer l'absence de toxicité immunitaire dans la MC après digestion protéolytique. De plus, certaines données ont montré que dans le SCI, la consommation de blé ancien peut réduire les symptômes et les cytokines pro-inflammatoires et améliorer la dysbiose intestinale. Dans ce contexte, nous avons récemment montré que les patients NCWS qui consomment des céréales anciennes peuvent recevoir un diagnostic tardif en raison du bénéfice clinique possible (tolérance) obtenu avec ces céréales.

Toutes ces données doivent cependant être considérées comme préliminaires et les mécanismes pathogénétiques ainsi que la réelle tolérance clinique des blés anciens restent à confirmer. Ainsi, il est très important d’évaluer l’hypothèse selon laquelle des variétés de blé anciennes spécifiques pourraient être tolérées et sans danger pour les patients NCWS, en essayant d’identifier, en même temps, d’éventuels biomarqueurs non invasifs pour diagnostiquer et différencier le NCWS des patients atteints du SCI.

Hypothèses et objectifs Notre hypothèse est qu'une approche thérapeutique diététique basée sur l'utilisation d'un blé diploïde (TM), avec une concentration et une bioactivité plus faibles en ATI et avec des protéines gliadines avec une meilleure digestibilité, pourrait améliorer les symptômes et la qualité de vie (QdV). des patients du NCWS.

Nous avions prévu de réaliser un Double-Blind Wheat Challenge (DBWC), avec croisement de 2 variétés de blé (TM vs TA), chez un patient diagnostiqué avec NCWS selon les critères de Salerne (6), pour évaluer la tolérabilité clinique putative du TM et analyser la perméabilité immunologique, intestinale et les différences microbiennes, en essayant d'identifier à la fois les mécanismes pathogénétiques et les biomarqueurs diagnostiques potentiels du NCWS, aidant ainsi à distinguer le NCWS des patients atteints du SCI.

S'il est confirmé, un régime alimentaire avec TM serait une alternative plus adaptée et moins coûteuse à une DCE, et l'identification d'un biomarqueur du NCWS réduirait le nombre de visites et d'examens médicaux, avec des économies économiques substantielles pour les systèmes de santé nationaux. En outre, l’effet bénéfique présumé d’un régime alimentaire basé sur une variété régionale de blé ancienne contribuera à l’économie agricole et alimentaire régionale.

L'objectif primordial de l'étude est d'étudier chez les patients du NCWS si une provocation avec un blé ancien (TM) par rapport à un blé moderne (TA) entraîne une réponse symptomatique plus faible, reflétant une hypersensibilité viscérale, une activation immunitaire et des profils microbiens distincts, afin pour garantir à ces patients une alternative cohérente à la DCE et augmenter leur qualité de vie.

Le deuxième objectif est l'identification de biomarqueurs sérologiques non invasifs pour le diagnostic NCWS.

Le troisième objectif est d'identifier, grâce au séquençage du transcriptome unicellulaire (sc) et du récepteur des lymphocytes T (TCR), des lymphocytes T capables de reconnaître des peptides apparentés à partir de protéines de blé afin de mieux classer les patients affectés par le NCWS, avec une pertinence translationnelle pour de futures études adaptées. thérapies.

Le plan expérimental est divisé en 4 work packages (WP). Au sein de chaque WP, une série de tâches ont été définies.

WP1 : évaluation de la réponse clinique au TM par rapport au TA chez les patients NCWS par un DBWC avec crossover.

Tâche 1.1 : évaluation des symptômes gastro-intestinaux évoqués par l'exposition alimentaire au TM et au TA par une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux validée.

Tâche 1.2 : évaluation des symptômes extra-intestinaux évoqués par l'exposition alimentaire au TM et au TA par une échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux.

Tâche 1.3 : évaluation des modifications de la qualité de vie déterminées par l'exposition alimentaire au TM et au TA par une échelle validée de la qualité de vie.

WP2 : évaluation de la perméabilité intestinale et des biomarqueurs de dommages chez les patients NCWS sous 3 régimes alimentaires : défi WFD, TM et TA.

Tâche 2.1 : évaluation in vivo de la perméabilité intestinale par le test du ratio Lactulose/Mannitol (La/Ma).

Tâche 2.2 : analyse des indices sérologiques d'atteinte et de perméabilité intestinales, par tests ELISA.

WP 3 : Évaluation de la réponse d'hypersensibilité immunologique, inflammatoire et viscérale chez les patients NCWS sous 3 régimes alimentaires : défi WFD, TM et TA.

Tâche 3.1 : analyse des biomarqueurs fécaux et plasmatiques de l'hypersensibilité viscérale par tests ELISA.

Tâche 3.2 : analyse de la réponse immunitaire humorale au gluten par des tests ELISA Tâche 3.3 : analyse des biomarqueurs sérologiques inflammatoires par la technologie Luminex à base de microsphères haute sensibilité simultanée et des tests ELISA.

Tâche 3.4 : immunophénotypage du sang total pour la quantification des sous-populations de cellules immunitaires (CI) et de leur statut d'activation, évaluation des biomarqueurs intestinaux et identification de la population cellulaire spécifique impliquée dans la réponse immunitaire systémique au blé.

Tâche 3.5 : Identification, par transcriptome unicellulaire (sc) et séquençage TCR, de lymphocytes T capables de reconnaître les peptides apparentés des protéines de blé, dans la muqueuse rectale des sujets NCWS.

WP4 : évaluation du microbiote intestinal chez les patients NCWS sous 3 régimes alimentaires différents : défi WFD, TM et TA.

Tâche 4.1 : amplification in vitro du matériel génétique bactérien à partir d'échantillons fécaux par des méthodes de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et identification de la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Pasquale Mansueto, MD
Numéro de téléphone: 00390916554815
E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Aurelio Seidita, MD
Numéro de téléphone: 00390916554815
E-mail: aurelio.seidita@unipa.it

Lieux d'étude

Italie
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italie, 90127
    - Recrutement
    - University Hospital of Palermo
    - Contact:
      
      Pasquale Mansueto
      
      Numéro de téléphone: 00390916554815
      
      E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
    - Chercheur principal:
      
      Pasquale Mansueto
    - Sous-enquêteur:
      
      Antonio Carroccio
    - Sous-enquêteur:
      
      Aurelio Seidita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

âge >18 et <65 ans ;
négativité des immunoglobulines (Ig) de classe A (IgA) et G (IgG) anti-gliadine désamidée (anti-DGP) ; négativité des IgA et IgG anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et anticorps anti-endomysial (EMA) ;
absence d'atrophie des villosités intestinales, documentée chez tous les patients porteurs des haplotypes de l'antigène leucocytaire humain DQ2 et/ou DQ8 (donc indépendamment de la négativité des anticorps sériques spécifiques de la maladie cœliaque) ;
absence d'allergie au blé (prick-test négatif et/ou dosage des IgE sériques spécifiques au blé, au gluten et à la gliadine).

Critère d'exclusion:

âge <18 et >65 ans ;
auto-exclusion du gluten/blé de l'alimentation et refus de le réintroduire, à des fins de diagnostic, avant d'entrer dans l'étude ;
grossesse;
abus d'alcool et/ou de drogues;
Helicobacter pylori et autres infections bactériennes et/ou parasitaires ;
diagnostic des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et d'autres pathologies organiques affectant le système digestif (par exemple, maladies graves du foie), des maladies du système nerveux, des troubles psychiatriques majeurs, des déficits immunologiques et des déficiences limitant l'activité physique ;
cancer
patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Paquets NCWS A-B Les patients du NCWS subiront un DBWC en double aveugle avec un blé diploïde ancien (TM) ou un blé hexaploïde moderne (TA). Ce DBWC sera réalisé avec des sachets de farine codés A ou B, contenant chacun respectivement une des variétés de blé. Les paquets A ou B seront administrés pendant 1 semaine puis, après 1 semaine de sevrage (ou jusqu'à ce que les patients signalent un bien-être complet), les patients recevront les autres paquets pendant 1 semaine supplémentaire (conception croisée).	Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Monococcum Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Monococcum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux. Les épreuves seront considérées comme positives si les symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination et si les scores des symptômes gastro-intestinaux et/ou extra-intestinaux seront > 30 % par rapport à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre blé. variété. Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Aestivum Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Aestivum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux. Les épreuves seront considérées comme positives si les symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination et si les scores des symptômes gastro-intestinaux et/ou extra-intestinaux seront > 30 % par rapport à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre blé. variété.
Expérimental: Paquets NCWS BA Les patients du NCWS subiront un DBWC en double aveugle avec un blé diploïde ancien (TM) ou un blé hexaploïde moderne (TA). Ce DBWC sera réalisé avec des sachets de farine codés A ou B, contenant chacun respectivement une des variétés de blé. Les paquets A ou B seront administrés pendant 1 semaine puis, après 1 semaine de sevrage (ou jusqu'à ce que les patients signalent un bien-être complet), les patients recevront les autres paquets pendant 1 semaine supplémentaire (conception croisée).	Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Monococcum Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Monococcum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux. Les épreuves seront considérées comme positives si les symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination et si les scores des symptômes gastro-intestinaux et/ou extra-intestinaux seront > 30 % par rapport à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre blé. variété. Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Aestivum Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Aestivum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux. Les épreuves seront considérées comme positives si les symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination et si les scores des symptômes gastro-intestinaux et/ou extra-intestinaux seront > 30 % par rapport à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre blé. variété.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Paquets NCWS A-B

Les patients du NCWS subiront un DBWC en double aveugle avec un blé diploïde ancien (TM) ou un blé hexaploïde moderne (TA). Ce DBWC sera réalisé avec des sachets de farine codés A ou B, contenant chacun respectivement une des variétés de blé. Les paquets A ou B seront administrés pendant 1 semaine puis, après 1 semaine de sevrage (ou jusqu'à ce que les patients signalent un bien-être complet), les patients recevront les autres paquets pendant 1 semaine supplémentaire (conception croisée).

Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Monococcum

Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Monococcum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux.

Les épreuves seront considérées comme positives si les symptômes initialement présents réapparaissent après leur disparition sous régime d'élimination et si les scores des symptômes gastro-intestinaux et/ou extra-intestinaux seront > 30 % par rapport à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre blé. variété.

Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Aestivum

Les patients recevront une dose quotidienne de 80 g de farine de Triticum Aestivum (équivalent à 10 g de gluten), qui sera dissoute et cuite par les patients eux-mêmes. Pendant le défi, la gravité des symptômes sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les défis seront arrêtés lorsque des réactions cliniques surviendront pendant au moins 2 jours consécutifs (augmentation > 3 de l'EVA) pour des symptômes gastro-intestinaux ou extra-intestinaux.

Expérimental: Paquets NCWS BA

Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Monococcum

Complément alimentaire: Administration de farine de Triticum Aestivum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux évoqués par l'exposition alimentaire au Triticum Monococcum et au Triticum Aestivum Délai: Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)	Une version modifiée de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera administrée à tous les patients lors de chaque visite ambulatoire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux avant le défi (T0, régime sans blé) et après exposition à la fois au Triticum Monococcum (TM) et au Triticum Aestivum ( TA). La différence sera considérée comme pertinente si le GSRS sera enregistré > 30 % par rapport au T0 et/ou à toute éventuelle augmentation déterminée lors de l'administration de l'autre variété de blé.	Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)
Évaluation des symptômes extra-intestinaux évoqués par l'exposition alimentaire au Triticum Monococcum et au Triticum Aestivum Délai: Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)	Une échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux, basée sur les symptômes les plus fréquemment observés chez les patients du NCWS, sera administrée à tous les patients lors de chaque visite ambulatoire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux avant le défi (T0, régime sans blé) et après exposition au Triticum Monococcum ( TM) et Triticum Aestivum (TA). La différence sera considérée comme pertinente si l'échelle d'évaluation des symptômes extra-intestinaux sera enregistrée > 30 % par rapport à T0 et/ou à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre variété de blé.	Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)
Évaluation de la modification de la qualité de vie évoquée par l'exposition alimentaire au Triticum Monococcum et au Triticum Aestivum Délai: Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)	Le syndrome du côlon irritable-qualité de vie (IBS-QoL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient. Il s'agit d'un outil spécifique à une condition déjà validé pour les patients atteints du SCI, qui intègre des sous-domaines spécifiques, tels que l'évitement alimentaire, les habitudes intestinales et l'effet sur les relations sociales/sexuelles. IBS-QoL sera administré à tous les patients lors de chaque visite ambulatoire pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux avant le défi (T0, régime sans blé) et après exposition au Triticum Monococcum (TM) et au Triticum Aestivum (TA). La différence sera considérée comme pertinente si IBS-QoL sera enregistrée > 30 % par rapport à T0 et/ou à toute augmentation éventuelle déterminée lors de l'administration de l'autre variété de blé.	Jours 0 (avant le début du défi), 7 (après la prise du premier type de farine selon la randomisation) et 21 (après la prise du deuxième type de farine selon la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Collaborateurs

National Research Council of Italy

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Antonio Carroccio, MD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACPM33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Tolérance d'un grain ancien chez les patients présentant une sensibilité au blé non coeliaque