관상동맥 만성 완전 폐쇄를 촉진하는 VasoStar 진동 가이드와이어 시스템 (VST100)
2025년 9월 15일 업데이트: VasoStar, LLC
만성 협심증 난치성 환자의 관상동맥 만성 완전 폐색을 최대로 허용되는 가이드라인 지시 의료 치료로 촉진하기 위한 진동 가이드와이어 시스템의 평가
이 프로젝트의 목표는 관상동맥 혈관계의 통과하기 어려운 병변을 신속하게 통과할 수 있도록 와이어 성능을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조기 타당성 연구(EFS)는 기존의 중재적 가이드와이어 교차에 저항하는 비구불구불한 동맥 분절의 복잡한 관상동맥 혈관 병변을 교차시키는 VasoStar 가이드와이어 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mihaela Plesa
- 전화번호: 440 266 8226
- 이메일: fvtinfo@frantzgroup.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- William Nicholson, MD
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연락하다:
- William Nicholson, MD
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44034
- 모병
- Summa Health
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연락하다:
- Kevin Silver, MD
-
수석 연구원:
- Kevin Silver, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 표준 가이드와이어 횡단에 불응성인 자생 관상동맥에 적어도 하나의 허혈 유발 병변을 나타냅니다. 만성 완전 폐색(CTO)은 사전 카테터 삽입 또는 임상 평가를 통해 3개월 이상 동안 100% 관상 동맥 폐색으로 정의됩니다.
- 비응급 관상동맥성형술에 적합한 후보자
- 기존의 가이드와이어 횡단에 불응성인 TIMI 0 흐름이 최소 90일 동안 발생한 병변으로 정의된 신규 또는 재협착성 관상동맥 만성 완전 폐색으로 기록됨
- 지난 12개월 동안 좌심실 박출률 > 20%.
- 순행 만성 완전 폐색 절차의 경우 활성화 응고 시간(ACT)은 300초를 초과해야 합니다.
- 비구불구불한 동맥 분절의 만성 완전 폐색
- 연구와 관련된 환자 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 신체적으로나 정신적으로 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 기존 와이어 시스템을 사용한 성공적인 표적 병변 교차
- 죄수들.
- 임신
- 환자에게 활성 이식 장치가 있습니다.
- 난치성 가이드와이어에 의해 생성된 광범위한 해부
- 진행 중인 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV 증상)
- 활성 감염
- 시술 당시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mm)
- 조영제에 대한 심각한 반응 병력
- 최근 심근경색(2주 이내)
- 스텐트 내 표적 병변
- 시술 당시 1개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작의 병력을 포함하는 중증 뇌혈관 질환
- 복재정맥 이식편(SVG) 만성 완전 폐색 또는 스텐트 내 만성 완전 폐색
- 암이나 폐, 간, 신장 질환과 같은 다른 질병으로 인한 짧은 기대 수명
- 시술 당시 다른 조사 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VasoStar 가이드와이어 시스템
VasoStar 가이드와이어 시스템은 혈관 폐색 병변을 횡단하는 데 사용됩니다.
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VasoStar 진동 가이드와이어 시스템은 전자기 소스가 있는 와이어의 말단 부분에서 세로 방향으로 진동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 심각한 부작용 발생률
기간: 30 일
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기기 또는 시술과 관련된 심각한 부작용의 수
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30 일
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VasoStar 가이드와이어 시스템을 사용하여 표적 병변을 성공적으로 통과한 참가자 수
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VasoStar 시술 성공 후 6개월째 6분 보행거리 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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VasoStar 시술 성공 후 12개월째 6분 보행거리 개선
기간: 12 개월
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12 개월
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기준점 점수와 비교하여 6개월 방문 시 시애틀 협심증 설문지 점수가 향상되었습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준점 점수와 비교하여 12개월 방문 시 시애틀 협심증 설문지 점수가 향상되었습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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표준 CTO 절차에 따라 보고된 입원 건수와 비교하여 VasoStar 시술 후 1년 이내에 심장 증상으로 인한 입원 건수가 감소했습니다.
기간: 일년
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일년
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표준 CTO 절차에 따라 보고된 입원 건수와 비교하여 VasoStar 시술 후 1년 이내에 심장 증상으로 인한 응급실 방문 횟수가 감소했습니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VST100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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