VasoStar vibrerend voerdraadsysteem om het oversteken van chronische totale occlusies van de kransslagader te vergemakkelijken (VST100)
15 september 2025 bijgewerkt door: VasoStar, LLC
Evaluatie van een vibrerend voerdraadsysteem om het oversteken van de kransslagader te vergemakkelijken Chronische totale occlusies bij patiënten met chronische angina Refractaire tot maximaal getolereerde richtlijn Gerichte medische therapie
Het doel van dit project is om een verbetering van de draadprestaties te bieden om het passeren van moeilijke laesies in het coronaire vaatstelsel te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vroege haalbaarheidsstudie (EFS) wordt voorgesteld om de initiële veiligheid en werkzaamheid van het VasoStar voerdraadsysteem te evalueren bij het passeren van complexe coronaire vasculaire laesies in niet-kronkelige arteriële segmenten die resistent zijn tegen kruisen met een traditionele interventionele voerdraad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mihaela Plesa
- Telefoonnummer: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Hoofdonderzoeker:
- William Nicholson, MD
-
Contact:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44034
- Werving
- Summa Health
-
Contact:
- Kevin Silver, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Silver, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, met ten minste één ischemie-inducerende laesie in een eigen kransslagader die ongevoelig is voor het kruisen van de standaard voerdraad. Chronische totale occlusie (CTO) wordt gedefinieerd als 100% coronaire blokkade gedurende een periode van meer dan 3 maanden, gedocumenteerd door voorafgaande katheterisatie of door klinische evaluatie.
- Geschikte kandidaat voor niet-optredende coronaire angioplastiek
- Gedocumenteerde de-novo of restenotische coronaire totale occlusie, gedefinieerd als een laesie met TIMI 0-flow gedurende ten minste 90 dagen, ongevoelig voor het conventionele kruisen van de voerdraad
- Ejectiefractie van het linkerventrikel > 20% in de afgelopen 12 maanden.
- Voor antegrade chronische totale occlusieprocedures moet de geactiveerde stollingstijd (ACT) > 300 sec. zijn
- Chronische totale occlusie in een niet-kronkelig arterieel segment
- Onderteken vrijwillig een patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier dat specifiek is voor het onderzoek.
- Fysiek en mentaal bereid om aan alle studie-eisen te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Succesvolle kruising van de doellaesie met een conventioneel draadsysteem voorafgaand aan inschrijving
- Gevangenen.
- Zwangerschap
- De patiënt heeft een actief implanteerbaar implantaat.
- Uitgebreide dissectie gemaakt door vuurvaste voerdraad
- Ernstig aanhoudend congestief hartfalen (symptomen van de New York Heart Association klasse IV)
- Actieve infectie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm) op het moment van de procedure
- Geschiedenis van ernstige reacties op contrastmiddelen
- Recent myocardinfarct (binnen 2 weken)
- In-stent doellaesie
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte of TIA binnen 1 maand op het moment van de procedure
- Saphenous vein graft (SVG) chronische totale occlusie of een chronische totale occlusie in de stent
- Korte levensverwachting als gevolg van andere ziekten zoals kanker of long-, lever- of nierziekten
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol op het moment van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VasoStar voerdraadsysteem
Het VasoStar voerdraadsysteem zal worden gebruikt om vasculaire occlusielaesies te passeren.
|
Het VasoStar vibrerende voerdraadsysteem trilt longitudinaal op het distale segment van een draad met een elektromagnetische bron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle kruising van de doellaesie met het VasoStar voerdraadsysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde loopafstand van 6 minuten na 6 maanden na de succesvolle VasoStar-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbeterde loopafstand van 6 minuten na 12 maanden na de succesvolle VasoStar-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbeterde score op de Seattle Angina Questionnaire tijdens het zes maanden durende bezoek vergeleken met de score bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbeterde score op de Seattle Angina Questionnaire tijdens het 12 maanden durende bezoek vergeleken met de score bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verminderd aantal ziekenhuisopnames voor hartsymptomen binnen 1 jaar na de VasoStar-procedure, vergeleken met het gerapporteerde aantal ziekenhuisopnames na standaard CTO-procedures.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verminderd aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor hartsymptomen binnen 1 jaar na de VasoStar-procedure, vergeleken met het gerapporteerde aantal ziekenhuisopnames na standaard CTO-procedures.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VST100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .