Система вибрационного проводника VasoStar для облегчения пересечения хронической тотальной окклюзии коронарной артерии (VST100)
15 сентября 2025 г. обновлено: VasoStar, LLC
Оценка системы вибрационного проводника для облегчения пересечения хронической тотальной окклюзии коронарной артерии у пациентов с хронической стенокардией, рефрактерной к максимально переносимой медикаментозной терапии, рекомендованной рекомендациями
Целью этого проекта является улучшение характеристик проволоки для ускорения пересечения сложных поражений коронарной сосудистой сети.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это раннее технико-экономическое обоснование (EFS) предлагается для оценки первоначальной безопасности и эффективности системы проводников VasoStar для пересечения сложных поражений коронарных сосудов в неизвитых сегментах артерий, которые устойчивы к пересечению с традиционным интервенционным проводником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mihaela Plesa
- Номер телефона: 440 266 8226
- Электронная почта: fvtinfo@frantzgroup.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- William Nicholson, MD
-
Контакт:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44034
- Рекрутинг
- Summa Health
-
Контакт:
- Kevin Silver, MD
-
Главный следователь:
- Kevin Silver, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет с по крайней мере одним поражением, вызывающим ишемию, в нативной коронарной артерии, резистентным к стандартному пересечению проводника. Хроническая полная окклюзия (ХТО) определяется как 100% коронарная блокада длительностью более 3 месяцев, документированная либо предварительной катетеризацией, либо клинической оценкой.
- Подходящий кандидат для неэкстренной коронарной ангиопластики.
- Документированная de novo или рестенотическая хроническая тотальная окклюзия коронарных артерий, определяемая как поражение с потоком по TIMI 0 в течение как минимум 90 дней, рефрактерное к обычному пересечению проводника.
- Фракция выброса левого желудочка > 20% в течение последних 12 месяцев.
- Для процедур антеградной хронической тотальной окклюзии время активированного свертывания крови (ACT) должно составлять > 300 с.
- Хроническая тотальная окклюзия неизвитого артериального сегмента
- Добровольно подпишите форму информированного согласия пациента, касающуюся исследования.
- Физически и морально готов соблюдать все требования обучения.
Критерий исключения:
- Успешное пересечение целевого поражения с помощью традиционной проволочной системы до включения в исследование
- Заключенные.
- Беременность
- У пациента установлен активный имплантат.
- Обширное рассечение, созданное тугоплавким проводником
- Тяжелая продолжающаяся застойная сердечная недостаточность (симптомы IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Активная инфекция
- Неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление > 180 мм) на момент процедуры.
- История тяжелой реакции на контрастные вещества
- Недавний инфаркт миокарда (в течение 2 недель)
- Целевое поражение внутри стента
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания, включая перенесенный инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе в течение 1 месяца на момент процедуры.
- Хроническая полная окклюзия трансплантата подкожной вены (SVG) или хроническая полная окклюзия внутри стента
- Короткая продолжительность жизни из-за других заболеваний, таких как рак или заболевания легких, печени или почек.
- Участие в другом протоколе исследования во время процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система проводников VasoStar
Система проводников VasoStar будет использоваться для пересечения сосудистых окклюзий.
|
Вибрационная система-проводник VasoStar вибрирует в продольном направлении дистального сегмента провода с помощью электромагнитного источника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
30 дней
|
|
Количество участников с успешным пересечением целевого очага с помощью системы проводников VasoStar
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение дистанции 6-минутной ходьбы через 6 месяцев после успешной процедуры VasoStar.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Увеличение дистанции 6-минутной ходьбы через 12 месяцев после успешной процедуры VasoStar.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Улучшение показателей по опроснику Сиэтлской стенокардии на визите через 6 месяцев по сравнению с исходным показателем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение показателей по опроснику Сиэтлской стенокардии на визите через 12 месяцев по сравнению с исходным показателем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Снижение количества госпитализаций по поводу сердечных симптомов в течение 1 года после процедуры VasoStar по сравнению с зарегистрированным количеством госпитализаций после стандартных процедур CTO.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Снижение количества посещений отделений неотложной помощи по поводу сердечных симптомов в течение 1 года после процедуры VasoStar по сравнению с зарегистрированным количеством госпитализаций после стандартных процедур CTO.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VST100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .