VasoStar Vibrational Guidewire System til at lette krydsning af koronararterie kroniske totale okklusioner (VST100)
15. september 2025 opdateret af: VasoStar, LLC
Evaluering af et vibrationelt guidewire-system til at lette krydsende koronararterie kroniske totale okklusioner hos patienter med kronisk angina refraktær over for maksimalt tolereret retningslinjestyret medicinsk terapi
Målet med dette projekt er at give en forbedring af trådens ydeevne for at fremskynde krydsning af vanskelige læsioner i koronarvaskulaturen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse (EFS) er foreslået til at evaluere den indledende sikkerhed og effektivitet af VasoStar guidewire-systemet til at krydse komplekse koronare vaskulære læsioner i ikke-krukkede arterielle segmenter, som er modstandsdygtige over for krydsning med en traditionel interventionel guidewire.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mihaela Plesa
- Telefonnummer: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ledende efterforsker:
- William Nicholson, MD
-
Kontakt:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44034
- Rekruttering
- Summa Health
-
Kontakt:
- Kevin Silver, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Silver, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år, med mindst én iskæmi-inducerende læsion i en naturlig koronararterie, der er modstandsdygtig over for standard guidewire-krydsning. Kronisk total okklusion (CTO) er defineret som 100 % koronar blokering i over en 3-måneders varighed dokumenteret enten ved forudgående kateterisation eller ved klinisk evaluering
- Egnet kandidat til ikke-emergent, koronar angioplastik
- Dokumenteret de-novo eller restenotisk koronar kronisk total okklusion defineret som en læsion med TIMI 0 flow i mindst 90 dage modstandsdygtig over for konventionel guidewire krydsning
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 20 % inden for de sidste 12 måneder.
- For antegrade kroniske totalokklusionsprocedurer bør aktiveret koagulationstid (ACT) være > 300 sek.
- Kronisk total okklusion i et ikke snoet arterielt segment
- Underskriv frivilligt en patientinformeret samtykkeformular, der er specifik for undersøgelsen.
- Fysisk og mentalt villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Succesfuld krydsning af mållæsion med et konventionelt ledningssystem før tilmelding
- Fanger.
- Graviditet
- Patienten har en aktiv implanterbar.
- Omfattende dissektion skabt af ildfast guidewire
- Alvorlig vedvarende kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
- Aktiv infektion
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm) på tidspunktet for proceduren
- Anamnese med alvorlig reaktion på kontrastmidler
- Nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 uger)
- In-stent mållæsion
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom inklusive tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 måned på tidspunktet for proceduren
- Saphenous vene graft (SVG) kronisk total okklusion eller en in-stent kronisk total okklusion
- Kort forventet levetid på grund af andre sygdomme som kræft eller lunge-, lever- eller nyresygdom
- Deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol på tidspunktet for proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VasoStar guidewire system
VasoStar guidewire-systemet vil blive brugt til at krydse vaskulære okklusionslæsioner.
|
VasoStar Vibrational Guidewire System vibrerer i længderetningen ved det distale segment af en ledning med en elektromagnetisk kilde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med vellykket krydsning af mållæsionen med VasoStar guidewire-systemet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret 6-minutters gåafstand efter 6 måneder efter den succesfulde VasoStar-procedure
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedret 6-minutters gåafstand efter 12 måneder efter den succesfulde VasoStar-procedure
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedret score på Seattle Angina Questionnaire ved det 6-måneders besøg sammenlignet med scoren ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedret score på Seattle Angina Questionnaire ved det 12-måneders besøg sammenlignet med scoren ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduceret antal indlæggelser på grund af hjertesymptomer inden for 1 år efter VasoStar-proceduren sammenlignet med det rapporterede antal indlæggelser efter standard CTO-procedurer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reduceret antal skadestuebesøg for hjertesymptomer inden for 1 år efter VasoStar-proceduren sammenlignet med det rapporterede antal indlæggelser efter standard CTO-procedurer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VST100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .