Système de fil de guidage vibrant VasoStar pour faciliter le passage des occlusions totales chroniques de l'artère coronaire (VST100)
15 septembre 2025 mis à jour par: VasoStar, LLC
Évaluation d'un système de fil guide vibratoire pour faciliter le passage des occlusions totales chroniques de l'artère coronaire chez les patients souffrant d'angine chronique réfractaire à la thérapie médicale dirigée au maximum tolérée
L'objectif de ce projet est d'améliorer les performances du fil pour accélérer le passage des lésions difficiles dans le système vasculaire coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité précoce (EFS) est proposée pour évaluer la sécurité et l'efficacité initiales du système de fil guide VasoStar pour traverser des lésions vasculaires coronariennes complexes dans des segments artériels non tortueux qui résistent au croisement avec un fil guide interventionnel traditionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihaela Plesa
- Numéro de téléphone: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Chercheur principal:
- William Nicholson, MD
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Contact:
- William Nicholson, MD
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44034
- Recrutement
- Summa Health
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Contact:
- Kevin Silver, MD
-
Chercheur principal:
- Kevin Silver, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, présentant au moins une lésion induisant une ischémie dans une artère coronaire native réfractaire au passage standard du fil guide. L'occlusion totale chronique (CTO) est définie comme un blocage coronarien à 100 % pendant plus de 3 mois documenté soit par un cathétérisme préalable, soit par une évaluation clinique.
- Candidat approprié pour une angioplastie coronarienne non émergente
- Occlusion totale chronique coronarienne documentée de novo ou resténotique définie comme une lésion avec flux TIMI 0 pendant au moins 90 jours réfractaire au croisement conventionnel du fil guide
- Fraction d'éjection du ventricule gauche > 20 % au cours des 12 derniers mois.
- Pour les procédures d'occlusion totale chronique antérograde, le temps de coagulation activée (ACT) doit être > 300 s.
- Occlusion totale chronique d'un segment artériel non tortueux
- Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude.
- Disposé physiquement et mentalement à se conformer à toutes les exigences des études.
Critère d'exclusion:
- Traversée réussie de la lésion cible avec un système de fil conventionnel avant l'inscription
- Les prisonniers.
- Grossesse
- Le patient porte un implant actif.
- Dissection étendue créée par un fil guide réfractaire
- Insuffisance cardiaque congestive sévère et persistante (symptômes de classe IV de la New York Heart Association)
- Infection active
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm) au moment de l'intervention
- Antécédents de réaction sévère aux produits de contraste
- Infarctus du myocarde récent (dans les 2 semaines)
- Lésion cible intra-stent
- Maladie cérébrovasculaire sévère, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans le mois suivant l'intervention
- Greffe de veine saphène (SVG) occlusion totale chronique ou occlusion totale chronique intra-stent
- Espérance de vie courte en raison d'autres maladies telles que le cancer ou une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale
- Participation à un autre protocole d'investigation au moment de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de fil guide VasoStar
Le système de fil guide VasoStar sera utilisé pour traverser les lésions d'occlusion vasculaire.
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Le système de fil guide vibrant VasoStar vibre longitudinalement au niveau du segment distal d'un fil avec une source électromagnétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Nombre d’événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
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30 jours
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Nombre de participants ayant réussi à traverser la lésion cible avec le système de fil guide VasoStar
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la distance de marche de 6 minutes à 6 mois après la procédure réussie VasoStar
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la distance de marche de 6 minutes à 12 mois après le succès de la procédure VasoStar
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration du score au questionnaire de Seattle sur l'angine lors de la visite de 6 mois par rapport au score initial
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du score au questionnaire de Seattle sur l'angine lors de la visite de 12 mois par rapport au score initial
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre réduit d'hospitalisations pour symptômes cardiaques dans l'année suivant la procédure VasoStar, par rapport au nombre d'hospitalisations signalées à la suite de procédures CTO standard.
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre réduit de visites aux urgences pour symptômes cardiaques dans l'année suivant la procédure VasoStar, par rapport au nombre d'hospitalisations signalées à la suite de procédures CTO standard.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VST100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .