System prowadników wibracyjnych VasoStar ułatwiający przekraczanie tętnic wieńcowych w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji (VST100)
15 września 2025 zaktualizowane przez: VasoStar, LLC
Ocena systemu wibracyjnego drutu prowadzącego ułatwiającego przekraczanie tętnicy wieńcowej z przewlekłą całkowitą okluzją u pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową oporną na maksymalnie tolerowane wytyczne Ukierunkowana terapia medyczna
Celem tego projektu jest zapewnienie poprawy działania drutu w celu przyspieszenia pokonywania trudnych zmian w naczyniu wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze wczesne studium wykonalności (EFS) zaproponowano w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu prowadników VasoStar w krzyżowaniu złożonych zmian w naczyniach wieńcowych w niekrętych odcinkach tętnic, które są odporne na skrzyżowanie z tradycyjnym prowadnikiem interwencyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihaela Plesa
- Numer telefonu: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- William Nicholson, MD
-
Kontakt:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44034
- Rekrutacyjny
- Summa Health
-
Kontakt:
- Kevin Silver, MD
-
Główny śledczy:
- Kevin Silver, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, z co najmniej jedną zmianą wywołującą niedokrwienie w natywnej tętnicy wieńcowej, która jest oporna na standardowe założenie prowadnika. Przewlekłą całkowitą okluzję (CTO) definiuje się jako 100% blokadę naczyń wieńcowych utrzymującą się przez ponad 3 miesiące, udokumentowaną albo wcześniejszym cewnikowaniem, albo oceną kliniczną
- Odpowiedni kandydat do nienagłych zabiegów angioplastyki wieńcowej
- Udokumentowana przewlekła niedrożność tętnicy wieńcowej de novo lub z restenozą, zdefiniowana jako zmiana z przepływem TIMI 0 przez co najmniej 90 dni oporna na konwencjonalne przejście prowadnikiem
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 20% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- W przypadku zabiegów poprzedzających przewlekłą całkowitą okluzję, aktywowany czas krzepnięcia (ACT) powinien wynosić > 300 sekund
- Przewlekła całkowita okluzja w niekrętym odcinku tętnicy
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący badania.
- Gotowość fizyczna i psychiczna do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Skuteczne krzyżowanie docelowej zmiany chorobowej za pomocą konwencjonalnego systemu drutowego przed włączeniem do badania
- Więźniowie.
- Ciąża
- Pacjent ma aktywny wszczepiony implant.
- Rozległe rozwarstwienie utworzone przez ogniotrwały prowadnik
- Ciężka, trwająca zastoinowa niewydolność serca (objawy klasy IV według New York Heart Association)
- Aktywna infekcja
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm) w czasie zabiegu
- Historia ciężkiej reakcji na środki kontrastowe
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 tygodni)
- Uszkodzenie docelowe w stencie
- Ciężka choroba naczyń mózgowych, w tym przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
- Przewlekła całkowita okluzja przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) lub przewlekła całkowita okluzja w stencie
- Krótka oczekiwana długość życia z powodu innych chorób, takich jak rak lub choroba płuc, wątroby lub nerek
- Udział w innym protokole badania w czasie postępowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System prowadników VasoStar
System prowadników VasoStar będzie stosowany do przechodzenia przez zmiany okluzji naczyń.
|
System prowadnika wibracyjnego VasoStar wibruje wzdłużnie w dystalnym odcinku prowadnika za pomocą źródła elektromagnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którym udało się pomyślnie przekroczyć docelową zmianę za pomocą systemu prowadników VasoStar
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa dystansu 6-minutowego marszu po 6 miesiącach od udanego zabiegu VasoStar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa dystansu 6-minutowego marszu po 12 miesiącach od udanego zabiegu VasoStar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wyniku w Kwestionariuszu Seattle Angina podczas wizyty po 6 miesiącach w porównaniu z wynikiem na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa wyniku w Kwestionariuszu Seattle Angina podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wynikiem na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszona liczba hospitalizacji z powodu objawów kardiologicznych w ciągu 1 roku po zabiegu VasoStar w porównaniu z odnotowaną liczbą hospitalizacji po standardowych procedurach CTO.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmniejszona liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu objawów kardiologicznych w ciągu 1 roku po zabiegu VasoStar w porównaniu do zgłaszanej liczby hospitalizacji po standardowych procedurach CTO.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VST100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .