Sistema de guía vibratoria VasoStar para facilitar el cruce de oclusiones totales crónicas de la arteria coronaria (VST100)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: VasoStar, LLC
Evaluación de un sistema de guía vibratoria para facilitar el cruce de oclusiones totales crónicas de la arteria coronaria en pacientes con angina crónica refractaria a la terapia médica dirigida por las pautas de máxima tolerancia
El objetivo de este proyecto es proporcionar una mejora en el rendimiento del alambre para acelerar el cruce de lesiones difíciles en la vasculatura coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone este estudio de viabilidad temprana (EFS) para evaluar la seguridad y eficacia inicial del sistema de guía VasoStar para cruzar lesiones vasculares coronarias complejas en segmentos arteriales no tortuosos que son resistentes al cruce con una guía intervencionista tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mihaela Plesa
- Número de teléfono: 440 266 8226
- Correo electrónico: fvtinfo@frantzgroup.com
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- William Nicholson, MD
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Contacto:
- William Nicholson, MD
-
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
- Reclutamiento
- Summa Health
-
Contacto:
- Kevin Silver, MD
-
Investigador principal:
- Kevin Silver, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, que presenta al menos una lesión inductora de isquemia en una arteria coronaria nativa que es refractaria al cruce de guía estándar. La oclusión total crónica (OTC) se define como un bloqueo coronario del 100 % durante más de 3 meses documentado mediante cateterismo previo o mediante evaluación clínica.
- Candidato adecuado para angioplastia coronaria no urgente
- Oclusión total crónica coronaria de novo o reestenótica documentada definida como una lesión con flujo TIMI 0 durante al menos 90 días refractaria al cruce de guía convencional
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20% en los últimos 12 meses.
- Para procedimientos de oclusión total crónica anterógrada, el tiempo de coagulación activada (ACT) debe ser > 300 segundos.
- Oclusión total crónica en un segmento arterial no tortuoso.
- Firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente específico para el estudio.
- Disposición física y mental para cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cruce exitoso de la lesión objetivo con un sistema de cables convencional antes de la inscripción
- Prisioneros.
- El embarazo
- El paciente tiene un implantable activo.
- Disección extensa creada por guía refractaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave y continua (síntomas de clase IV de la New York Heart Association)
- Infección activa
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm) en el momento del procedimiento
- Historia de reacción grave a los medios de contraste.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de 2 semanas)
- Lesión diana dentro del stent
- Enfermedad cerebrovascular grave, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro del mes anterior al momento del procedimiento.
- Oclusión total crónica del injerto de vena safena (SVG) o oclusión total crónica dentro del stent
- Corta esperanza de vida debido a otras enfermedades como el cáncer o enfermedades pulmonares, hepáticas o renales.
- Participación en otro protocolo de investigación en el momento del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de guía VasoStar
El sistema de guía VasoStar se utilizará para cruzar lesiones de oclusión vascular.
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El sistema de guía vibratoria VasoStar vibra longitudinalmente en el segmento distal de un cable con una fuente electromagnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento
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30 dias
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Número de participantes que lograron cruzar con éxito la lesión objetivo con el sistema de guía VasoStar
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia de caminata de 6 minutos mejorada a los 6 meses después del exitoso procedimiento VasoStar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Distancia de caminata de 6 minutos mejorada a los 12 meses después del exitoso procedimiento VasoStar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación mejorada en el Cuestionario de angina de Seattle en la visita de los 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación mejorada en el Cuestionario de angina de Seattle en la visita de 12 meses en comparación con la puntuación inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número reducido de hospitalizaciones por síntomas cardíacos dentro de 1 año después del procedimiento VasoStar, en comparación con el número informado de hospitalizaciones después de procedimientos CTO estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número reducido de visitas a la sala de emergencias por síntomas cardíacos dentro de 1 año después del procedimiento VasoStar, en comparación con el número informado de hospitalizaciones después de procedimientos CTO estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VST100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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