Sistema de guía vibratoria VasoStar para facilitar el cruce de oclusiones totales crónicas de la arteria coronaria (VST100)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, mayor de 18 años, que presenta al menos una lesión inductora de isquemia en una arteria coronaria nativa que es refractaria al cruce de guía estándar. La oclusión total crónica (OTC) se define como un bloqueo coronario del 100 % durante más de 3 meses documentado mediante cateterismo previo o mediante evaluación clínica.
• Candidato adecuado para angioplastia coronaria no urgente
• Oclusión total crónica coronaria de novo o reestenótica documentada definida como una lesión con flujo TIMI 0 durante al menos 90 días refractaria al cruce de guía convencional
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20% en los últimos 12 meses.
• Para procedimientos de oclusión total crónica anterógrada, el tiempo de coagulación activada (ACT) debe ser > 300 segundos.
• Oclusión total crónica en un segmento arterial no tortuoso.
• Firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente específico para el estudio.
• Disposición física y mental para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cruce exitoso de la lesión objetivo con un sistema de cables convencional antes de la inscripción
• Prisioneros.
• El embarazo
• El paciente tiene un implantable activo.
• Disección extensa creada por guía refractaria
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave y continua (síntomas de clase IV de la New York Heart Association)
• Infección activa
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm) en el momento del procedimiento
• Historia de reacción grave a los medios de contraste.
• Infarto de miocardio reciente (dentro de 2 semanas)
• Lesión diana dentro del stent
• Enfermedad cerebrovascular grave, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro del mes anterior al momento del procedimiento.
• Oclusión total crónica del injerto de vena safena (SVG) o oclusión total crónica dentro del stent
• Corta esperanza de vida debido a otras enfermedades como el cáncer o enfermedades pulmonares, hepáticas o renales.
• Participación en otro protocolo de investigación en el momento del procedimiento.