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冠動脈の慢性完全閉塞の横断を促進する VasoStar 振動ガイドワイヤー システム (VST100)

2024年4月22日 更新者：VasoStar, LLC

最大忍容ガイドラインに準拠した医療療法に抵抗性の慢性狭心症患者における冠動脈の慢性完全閉塞を促進するための振動ガイドワイヤー システムの評価

このプロジェクトの目標は、ワイヤーの性能を向上させて、冠状血管内の困難な病変を迅速に通過できるようにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この初期実現可能性研究 (EFS) は、従来のインターベンショナル ガイドワイヤーでは交差することが困難な非蛇行動脈セグメントの複雑な冠状血管病変を横断するための VasoStar ガイドワイヤー システムの初期の安全性と有効性を評価するために提案されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • William Nicholson, MD
        • コンタクト：
          • William Nicholson, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44034
        • Summa Health
        • コンタクト：
          • Kevin Silver, MD
        • 主任研究者：
          • Kevin Silver, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性で、標準的なガイドワイヤー交差に抵抗性である自然冠状動脈に少なくとも1つの虚血誘発性病変を呈している。 慢性完全閉塞 (CTO) は、事前のカテーテル挿入または臨床評価によって記録された 3 か月を超える期間にわたる 100% の冠動脈閉塞として定義されます。
  • 非緊急の冠動脈形成術に適した候補者
  • -従来のガイドワイヤー交差に抵抗性で少なくとも90日間TIMI 0流量を伴う病変として定義される新規または再狭窄性冠動脈慢性完全閉塞が記録されている
  • 過去 12 か月以内の左心室駆出率 > 20%。
  • 順行性慢性完全閉塞処置の場合、活性化凝固時間（ACT）は 300 秒以上である必要があります。
  • 非蛇行動脈部分の慢性完全閉塞
  • 研究固有の患者同意書に自発的に署名します。
  • 身体的にも精神的にも、すべての学習要件に従う意欲がある。

除外基準:

  • 登録前に従来のワイヤー システムで標的病変の横断に成功
  • 囚人たち。
  • 妊娠
  • 患者にはアクティブなインプラントが装着されています。
  • 耐火性ガイドワイヤーによる広範な解剖
  • 進行中の重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIVの症状）
  • 活動性感染症
  • 処置時のコントロール不良の高血圧症（収縮期血圧 > 180 mm）
  • 造影剤に対する重篤な反応の病歴
  • 最近心筋梗塞を起こした方（2週間以内）
  • ステント内の標的病変
  • 手術時1か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴を含む重度の脳血管疾患
  • 伏在静脈グラフト（SVG）の慢性完全閉塞またはステント内慢性完全閉塞
  • がん、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの他の病気による寿命の短さ
  • 処置時の別の治験プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VasoStar ガイドワイヤー システム
VasoStar ガイドワイヤー システムは、血管閉塞病変を横断するために使用されます。
デバイス：VasoStar ガイドワイヤー システム
VasoStar 振動ガイドワイヤ システムは、電磁源を備えた 0.014 インチ ワイヤの遠位セグメントで長手方向に振動し、摩擦を消散し、閉塞性プラークの前縁にある無数の点をプローブします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VasoStar ガイドワイヤー システムを使用して標的病変を通過できた参加者の数
時間枠：1日
適切な市販標準主力ワイヤを使用して最初は標的病変を横断できなかった後、VasoStar ガイドワイヤを遠位血管真腔にうまく配置できた参加者の数
1日
治療中に発生した重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
機器または処置に関連した重篤な有害事象の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VasoStar, LLC

協力者

Summa Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VST100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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