Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VasoStar Vibrational Guidewire System for å lette kryssende koronararterie kroniske totale okklusjoner (VST100)

22. april 2024 oppdatert av: VasoStar, LLC

Evaluering av et vibrasjonelt ledetrådsystem for å lette kryssende koronararterie kroniske totale okklusjoner hos pasienter med kronisk angina refraktær til maksimalt tolerert retningslinjerettet medisinsk terapi

Målet med dette prosjektet er å gi en forbedring i trådytelse for å fremskynde kryssing av vanskelige lesjoner i koronarvaskulaturen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien (EFS) er foreslått for å evaluere den innledende sikkerheten og effekten til VasoStar guidewire-systemet for å krysse komplekse koronare vaskulære lesjoner i ikke kronglete arterielle segmenter som er motstandsdyktige mot kryssing med en tradisjonell intervensjonell guidewire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • William Nicholson, MD
        • Ta kontakt med:
          • William Nicholson, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44034
        • Summa Health
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Silver, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Silver, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år, med minst én iskemi-induserende lesjon i en naturlig koronararterie som er motstandsdyktig mot standard guidewire-kryss. Kronisk total okklusjon (CTO) er definert som 100 % koronar blokkering i over en 3-måneders varighet dokumentert enten ved tidligere kateterisering eller ved klinisk evaluering
  • Egnet kandidat for ikke-emergent, koronar angioplastikk
  • Dokumentert de-novo eller restenotisk koronar kronisk total okklusjon definert som en lesjon med TIMI 0 flow i minst 90 dager motstandsdyktig mot konvensjonell guidewire-kryss
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 20 % i løpet av de siste 12 månedene.
  • For antegrade kroniske total okklusjonsprosedyrer, bør aktivert koaguleringstid (ACT) være > 300 sek.
  • Kronisk total okklusjon i et ikke kronglete arterielt segment
  • Signer frivillig på et pasientinformert samtykkeskjema spesifikt for studien.
  • Fysisk og mentalt villig til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Vellykket mållesjonskryssing med et konvensjonelt ledningssystem før registrering
  • Fanger.
  • Svangerskap
  • Pasienten har en aktiv implanterbar.
  • Omfattende disseksjon laget av ildfast guidewire
  • Alvorlig pågående kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV symptomer)
  • Aktiv infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm) på tidspunktet for prosedyren
  • Historie med alvorlig reaksjon på kontrastmidler
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 2 uker)
  • In-stent mållesjon
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom inkludert historie med tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep innen 1 måned på tidspunktet for prosedyren
  • Saphenous vene graft (SVG) kronisk total okklusjon eller en in-stent kronisk total okklusjon
  • Kort forventet levealder på grunn av andre sykdommer som kreft eller lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll på tidspunktet for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VasoStar guidewire system
VasoStar guidewire-systemet vil bli brukt til å krysse vaskulære okklusjonslesjoner.
Enhet: VasoStar guidewire system
VasoStar Vibrational Guidewire System vibrerer i lengderetningen ved det distale segmentet av en 0,014" ledning med en elektromagnetisk kilde for å fjerne friksjon og undersøke et uendelig antall punkter på forkanten av den obstruktive plakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kryssing av mållesjonen med VasoStar guidewire-systemet
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som VasoStar-ledetråden med suksess har plassert i det distale karets sanne lumen etter innledende unnlatelse av å krysse mållesjonen med passende kommersielle standard arbeidshestledninger
1 dag
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VasoStar, LLC

Samarbeidspartnere

Summa Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VST100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av koronararterie

Kliniske studier på VasoStar guidewire system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere