Systém vibračního vodícího drátu VasoStar pro usnadnění přechodu chronických totálních okluzí koronární arterie (VST100)
15. září 2025 aktualizováno: VasoStar, LLC
Hodnocení systému vibračního vodícího drátu pro usnadnění přechodu koronární arterie Chronické totální okluze u pacientů s chronickou anginou pectoris refrakterní na maximálně tolerovanou lékařskou terapii řízenou doporučením
Cílem tohoto projektu je poskytnout zlepšení výkonu drátu pro urychlení přechodu obtížných lézí v koronární vaskulatuře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie časné proveditelnosti (EFS) je navržena k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a účinnosti systému vodicího drátu VasoStar při procházení komplexních koronárních vaskulárních lézí v netočivých arteriálních segmentech, které jsou odolné vůči křížení s tradičním intervenčním vodicím drátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mihaela Plesa
- Telefonní číslo: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Nicholson, MD
-
Kontakt:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44034
- Nábor
- Summa Health
-
Kontakt:
- Kevin Silver, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Silver, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let s alespoň jednou ischémií indukující lézí v nativní koronární tepně, která je refrakterní na standardní křížení vodícího drátu. Chronická totální okluze (CTO) je definována jako 100% koronární blokáda trvající déle než 3 měsíce zdokumentovaná buď předchozí katetrizací nebo klinickým hodnocením
- Vhodný kandidát pro neemergentní koronární angioplastiku
- Dokumentovaná de-novo nebo restenotická koronární chronická totální okluze definovaná jako léze s průtokem TIMI 0 po dobu alespoň 90 dnů refrakterní na konvenční křížení vodícího drátu
- Ejekční frakce levé komory > 20 % za posledních 12 měsíců.
- Pro antegrádní procedury chronické totální okluze by měla být aktivovaná doba srážení (ACT) > 300 sekund
- Chronická totální okluze v nekřivolakém arteriálním segmentu
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pacienta specifický pro studii.
- Fyzická i psychická ochota splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Úspěšné křížení cílové léze konvenčním drátěným systémem před zařazením
- Vězni.
- Těhotenství
- Pacient má aktivní implantabilní.
- Rozsáhlá disekce vytvořená žáruvzdorným vodicím drátem
- Těžké pokračující městnavé srdeční selhání (příznaky třídy IV podle New York Heart Association)
- Aktivní infekce
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm) v době výkonu
- Závažná reakce na kontrastní látky v anamnéze
- Nedávný infarkt myokardu (do 2 týdnů)
- Cílová léze ve stentu
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze do 1 měsíce v době výkonu
- Chronická totální okluze štěpu saphenózní žíly (SVG) nebo chronická totální okluze ve stentu
- Krátká očekávaná délka života v důsledku jiných onemocnění, jako je rakovina nebo onemocnění plic, jater nebo ledvin
- Účast na jiném vyšetřovacím protokolu v době výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém vodicích drátů VasoStar
Systém vodicího drátu VasoStar bude použit ke křížení lézí vaskulární okluze.
|
Systém vibračního vodícího drátu VasoStar podélně vibruje v distálním segmentu drátu s elektromagnetickým zdrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 30 dní
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s úspěšným křížením cílové léze systémem vodícího drátu VasoStar
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšená vzdálenost 6 minut chůze po 6 měsících po úspěšném postupu VasoStar
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšená vzdálenost 6 minut chůze po 12 měsících po úspěšném postupu VasoStar
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zlepšené skóre v dotazníku Seattle Angina Questionnaire při 6měsíční návštěvě ve srovnání se skóre na začátku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšené skóre v dotazníku Seattle Angina Questionnaire při 12měsíční návštěvě ve srovnání se skóre na začátku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Snížený počet hospitalizací pro srdeční symptomy během 1 roku po výkonu VasoStar ve srovnání s hlášeným počtem hospitalizací po standardních postupech CTO.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížený počet návštěv pohotovosti pro kardiální symptomy během 1 roku po výkonu VasoStar ve srovnání s hlášeným počtem hospitalizací po standardních postupech CTO.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VST100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .