Sistema di guida vibrante VasoStar per facilitare l'attraversamento delle occlusioni totali croniche dell'arteria coronaria (VST100)
15 settembre 2025 aggiornato da: VasoStar, LLC
Valutazione di un sistema di guida vibrazionale per facilitare l'attraversamento delle occlusioni croniche totali dell'arteria coronaria in pazienti con angina cronica refrattari alla terapia medica diretta dalle linee guida massimamente tollerata
L'obiettivo di questo progetto è fornire un miglioramento delle prestazioni del filo per accelerare l'attraversamento di lesioni difficili nel sistema vascolare coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità iniziale (EFS) si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia iniziali del sistema di filo guida VasoStar per attraversare lesioni vascolari coronariche complesse in segmenti arteriosi non tortuosi che sono resistenti all'incrocio con un filo guida interventistico tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mihaela Plesa
- Numero di telefono: 440 266 8226
- Email: fvtinfo@frantzgroup.com
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Investigatore principale:
- William Nicholson, MD
-
Contatto:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44034
- Reclutamento
- Summa Health
-
Contatto:
- Kevin Silver, MD
-
Investigatore principale:
- Kevin Silver, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni, che presenta almeno una lesione ischemica in un'arteria coronaria nativa refrattaria all'attraversamento del filo guida standard. L'occlusione cronica totale (CTO) è definita come un blocco coronarico al 100% per una durata superiore a 3 mesi documentata da precedente cateterizzazione o da valutazione clinica
- Candidato idoneo per angioplastica coronarica non urgente
- Occlusione coronarica cronica totale documentata de-novo o restenotica definita come una lesione con flusso TIMI 0 per almeno 90 giorni refrattaria all'attraversamento del filo guida convenzionale
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 20% negli ultimi 12 mesi.
- Per le procedure di occlusione totale cronica anterograda, il tempo di coagulazione attivata (ACT) deve essere > 300 sec
- Occlusione totale cronica in un segmento arterioso non tortuoso
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
- Fisicamente e mentalmente disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Attraversamento riuscito della lesione target con un sistema di fili convenzionale prima dell'arruolamento
- Prigionieri.
- Gravidanza
- Il paziente ha un impianto impiantabile attivo.
- Ampia dissezione creata da filo guida refrattario
- Grave insufficienza cardiaca congestizia in corso (sintomi di classe IV della New York Heart Association)
- Infezione attiva
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mm) al momento della procedura
- Storia di grave reazione ai mezzi di contrasto
- Infarto miocardico recente (entro 2 settimane)
- Lesione target nello stent
- Grave malattia cerebrovascolare inclusa storia di precedente ictus o attacco ischemico transitorio entro 1 mese al momento della procedura
- Occlusione totale cronica con innesto di vena safena (SVG) o occlusione totale cronica nello stent
- Aspettativa di vita breve a causa di altre malattie come il cancro o malattie polmonari, epatiche o renali
- Partecipazione ad altro protocollo investigativo al momento della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di filo guida VasoStar
Il sistema di filo guida VasoStar verrà utilizzato per attraversare le lesioni da occlusione vascolare.
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Il sistema di filo guida vibrazionale VasoStar vibra longitudinalmente nel segmento distale di un filo con una sorgente elettromagnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
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30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno attraversato con successo la lesione target con il sistema di filo guida VasoStar
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti a 6 mesi dalla procedura riuscita di VasoStar
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento della distanza percorsa in 6 minuti a 12 mesi dopo la procedura di successo di VasoStar
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio migliorato al Seattle Angina Questionnaire alla visita a 6 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio migliorato al Seattle Angina Questionnaire alla visita di 12 mesi rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero ridotto di ricoveri per sintomi cardiaci entro 1 anno dalla procedura VasoStar, rispetto al numero riportato di ricoveri successivi a procedure CTO standard.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero ridotto di visite al pronto soccorso per sintomi cardiaci entro 1 anno dalla procedura VasoStar, rispetto al numero riportato di ricoveri ospedalieri a seguito delle procedure CTO standard.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VST100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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