VasoStar Vibrational Guidewire -järjestelmä helpottaa sepelvaltimon kroonisten kokonaistukoksen ylitystä (VST100)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: VasoStar, LLC
Värähtelevän ohjauslankajärjestelmän arviointi sepelvaltimon kroonisten kokonaistukkeumien ylittämisen helpottamiseksi potilailla, joilla on krooninen angina pectoris, joka ei kestä mahdollisimman siedettyä ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa
Tämän projektin tavoitteena on parantaa langan suorituskykyä sepelvaltimoiden vaikeiden vaurioiden ylittämisen nopeuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen (EFS) tarkoituksena on arvioida VasoStar-ohjainvaijerijärjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten sepelvaltimoiden vaurioiden ylittämisessä ei-kiemurtelevissa valtimosegmenteissä, jotka kestävät risteytymistä perinteisellä interventioohjainlangalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihaela Plesa
- Puhelinnumero: 440 266 8226
- Sähköposti: fvtinfo@frantzgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- William Nicholson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44034
- Rekrytointi
- Summa Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Silver, MD
-
Päätutkija:
- Kevin Silver, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias, jolla on vähintään yksi iskemiaa aiheuttava leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka ei kestä normaalia ohjauslangan ylitystä. Krooninen täydellinen tukos (CTO) määritellään 100-prosenttiseksi sepelvaltimon tukkeutumiseksi yli 3 kuukauden ajaksi, joka on dokumentoitu joko aiemman katetroin tai kliinisen arvioinnin perusteella.
- Sopiva ehdokas ei-korottavaan sepelvaltimon angioplastiaan
- Dokumentoitu de-novo tai restenoottinen sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos, joka määritellään leesioksi, jossa TIMI 0 -virtaus on vähintään 90 päivää kestänyt tavanomaista ohjauslangan ylitystä
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 % viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Antegradisissa kroonisissa kokonaisokkluusiotoimenpiteissä aktivoidun hyytymisajan (ACT) tulee olla > 300 sekuntia
- Krooninen täydellinen tukos ei-kierteisessä valtimon segmentissä
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tutkimukseen liittyvä potilastietoinen suostumuslomake.
- Fyysisesti ja henkisesti valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Onnistunut kohdevaurion ylittäminen tavanomaisella lankajärjestelmällä ennen ilmoittautumista
- vangit.
- Raskaus
- Potilaalla on aktiivinen implantoitava.
- Laaja dissektio tulenkestävän ohjauslangan avulla
- Vaikea jatkuva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan IV oireet)
- Aktiivinen infektio
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mm) toimenpiteen aikana
- Aiempi vakava reaktio varjoaineille
- Äskettäinen sydäninfarkti (2 viikon sisällä)
- In-stentin kohdevaurio
- Vaikea aivoverisuonitauti, mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 1 kuukauden sisällä toimenpiteen alkamisesta
- SVG:n krooninen täydellinen tukos tai stentissä oleva krooninen kokonaistukos
- Lyhyt elinajanodote, joka johtuu muista sairauksista, kuten syövästä tai keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VasoStar-ohjainvaijerijärjestelmä
VasoStar-ohjainvaijerijärjestelmää käytetään verisuonten tukosvaurioiden ylittämiseen.
|
VasoStar Vibrational Guidewire System värisee pituussuunnassa langan distaalisessa segmentissä sähkömagneettisen lähteen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ylittivät kohdevaurion onnistuneesti VasoStar-ohjainvaijerijärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannettu 6 minuutin kävelyetäisyys 6 kuukauden kohdalla onnistuneen VasoStar-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Parannettu 6 minuutin kävelyetäisyys 12 kuukauden kohdalla onnistuneen VasoStar-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Parempi pistemäärä Seattlen anginakyselyssä 6 kuukauden vierailulla verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Parempi pistemäärä Seattlen anginakyselyssä 12 kuukauden vierailulla verrattuna lähtöpisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vähentynyt sydänoireiden vuoksi tapahtuneiden sairaalahoitojen määrä yhden vuoden sisällä VasoStar-toimenpiteen jälkeen verrattuna raportoituun sairaalahoitojen määrään standardien CTO-toimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vähentynyt päivystyskäyntien määrä sydänoireiden vuoksi 1 vuoden sisällä VasoStar-toimenpiteen jälkeen verrattuna raportoituun sairaalahoitojen määrään tavallisten CTO-toimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VST100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .