Sistema de fio-guia vibracional VasoStar para facilitar o cruzamento de oclusões totais crônicas da artéria coronária (VST100)
15 de setembro de 2025 atualizado por: VasoStar, LLC
Avaliação de um sistema de fio-guia vibracional para facilitar o cruzamento de oclusões totais crônicas da artéria coronária em pacientes com angina crônica refratária à terapia médica dirigida por diretrizes maximamente toleradas
O objetivo deste projeto é proporcionar uma melhoria no desempenho do fio para agilizar o cruzamento de lesões difíceis na vasculatura coronária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade inicial (EFS) é proposto para avaliar a segurança e eficácia inicial do sistema de fio-guia VasoStar para cruzar lesões vasculares coronárias complexas em segmentos arteriais não tortuosos que são resistentes ao cruzamento com um fio-guia intervencionista tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mihaela Plesa
- Número de telefone: 440 266 8226
- E-mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
Investigador principal:
- William Nicholson, MD
-
Contato:
- William Nicholson, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44034
- Recrutamento
- Summa Health
-
Contato:
- Kevin Silver, MD
-
Investigador principal:
- Kevin Silver, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maior de 18 anos, apresentando pelo menos uma lesão indutora de isquemia em artéria coronária nativa refratária ao cruzamento padrão do fio-guia. A oclusão total crônica (CTO) é definida como 100% de bloqueio coronário por mais de 3 meses de duração, documentado por cateterismo prévio ou por avaliação clínica
- Candidato adequado para angioplastia coronária não emergente
- Oclusão total crônica coronária de novo ou reestenótica documentada definida como uma lesão com fluxo TIMI 0 por pelo menos 90 dias refratária ao cruzamento convencional do fio-guia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 20% nos últimos 12 meses.
- Para procedimentos de oclusão total crônica anterógrada, o tempo de coagulação ativada (TCA) deve ser > 300 segundos
- Oclusão total crônica em segmento arterial não tortuoso
- Assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente específico para o estudo.
- Disposição física e mental para cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com um sistema de fios convencional antes da inscrição
- Prisioneiros.
- Gravidez
- O paciente tem um implantável ativo.
- Dissecção extensa criada por fio-guia refratário
- Insuficiência cardíaca congestiva grave e contínua (sintomas de Classe IV da New York Heart Association)
- Infecção ativa
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm) no momento do procedimento
- História de reação grave a meios de contraste
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 2 semanas)
- Lesão alvo intra-stent
- Doença cerebrovascular grave, incluindo história de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório dentro de 1 mês no momento do procedimento
- Oclusão total crônica do enxerto de veia safena (EVS) ou oclusão total crônica intra-stent
- Baixa expectativa de vida devido a outras doenças, como câncer ou doenças pulmonares, hepáticas ou renais
- Participação em outro protocolo investigacional no momento do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de fio-guia VasoStar
O sistema de fio-guia VasoStar será usado para cruzar lesões de oclusão vascular.
|
O sistema de fio-guia vibracional VasoStar vibra longitudinalmente no segmento distal de um fio com uma fonte eletromagnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
|
Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
|
30 dias
|
|
Número de participantes com cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com o sistema de fio-guia VasoStar
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distância de caminhada de 6 minutos melhorada em 6 meses após o procedimento bem-sucedido do VasoStar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos melhorada em 12 meses após o procedimento bem-sucedido do VasoStar
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Pontuação melhorada no Questionário de Angina de Seattle na consulta de 6 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação melhorada no Questionário de Angina de Seattle na consulta de 12 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número reduzido de hospitalizações por sintomas cardíacos dentro de 1 ano após o procedimento VasoStar, em comparação com o número relatado de hospitalizações após procedimentos padrão de CTO.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número reduzido de visitas ao pronto-socorro devido a sintomas cardíacos dentro de 1 ano após o procedimento VasoStar, em comparação com o número relatado de hospitalizações após procedimentos padrão de CTO.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VST100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .