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진행성 췌장암 환자에 대한 경피 동맥 주입 (PTCA199-9)

2024년 3월 19일 업데이트: Guopei Luo, Fudan University

진행성 췌장암 환자에 대한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 정맥 주사 및 경피적 동맥 주입

이 연구의 목적은 진행성 췌장암 환자에 대한 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 정맥 주사와 경피적 동맥 주입의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성종양이다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. MPACT 임상시험을 통해 전이성 췌장암의 1차 치료제로 젬시타빈과 nab-파클리탁셀 병용요법의 효능이 확인됐다. 그러나 빈혈, 손/발 무감각, 피로, 메스꺼움 및 영양실조를 포함하여 nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈과 관련된 부작용으로 인해 요법의 내약성이 손상되었습니다.

국소 동맥내 주입 화학요법은 항암제를 암종 조직에 보다 선택적으로 전달하는 데 도움이 되며 전신 부작용이 적은 진행성 췌장 선암종에 대한 잠재적인 대체 치료법으로 간주됩니다. Ohigashi 등은 처음으로 5-플루오로우라실을 사용한 동맥내 화학요법이 진행성 췌장암 환자의 예후와 삶의 질을 향상시켰다고 보고했습니다.

이 연구의 목적은 진행성 췌장암 환자에 대한 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 정맥 주사와 경피적 동맥 주입의 효능을 평가하는 것입니다. 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 질병 통제율(DCR)은 3주마다 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Guopei Luo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 췌장 선암종.
  • 주요 항암치료를 받지 않은 원발성 췌장암.
  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
  • RECIST 기준에 부합하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
  • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
  • 연구 절차를 준수할 의향이 있거나 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 항암화학요법, 방사선요법, 기타 치료를 받은 환자.
  • 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
  • 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
  • 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동반 질환.
  • 심혈관 및 뇌혈관 사고.
  • 약물 연구에 알레르기가 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 정맥 주사와 경피적 동맥 주입
nab-paclitaxel(체표면적 평방미터당 120mg)에 이어 4주마다 1일차(정맥주사), 8일차(정맥주사), 15일차(경피동맥주입)에 gemcitabine(평방미터당 1000mg)을 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
평방미터당 1000mg
의약품: Nab 파클리탁셀
체표면적 평방미터당 120mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존，OS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
피험자의 모집부터 어떠한 원인으로 인한 사망시까지의 OS
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
피험자 모집부터 질병 진행 시점까지의 PFS
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR),
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
CR + 홍보
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
질병 통제율(DCR)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
CR + 홍보 + SD
1주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCA199-9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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