Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin valtimoinfuusio potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (PTCA199-9)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guopei Luo, Fudan University

Gemsitabiini ja Nab-paclitaxel Venous Injection Plus Transkatetri-valtimoinfuusio potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin ja nab-paklitakselin laskimoinjektion sekä transkatetri-valtimoinfuusion tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. MPACT-tutkimus on vahvistanut gemsitabiinin tehon yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien anemia, käsien/jalkojen puutuminen, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet hoito-ohjelman siedettävyyttä.

Alueellinen valtimonsisäinen infuusiokemoterapia auttaa kuljettamaan syöpälääkkeitä karsinoomakudokseen selektiivisemmin, ja sitä pidetään mahdollisena vaihtoehtoisena hoitona pitkälle edenneelle haiman adenokarsinoomille, jolla on vähemmän systeemisiä haittavaikutuksia. Ohigashi ym. raportoivat ensin, että valtimonsisäinen kemoterapia, jossa käytettiin 5-fluorourasiilia, paransi ennustetta ja elämänlaatua potilailla, joilla oli edennyt haimasyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin ja nab-paklitakselin laskimoinjektion sekä transkatetri-valtimoinfuusion tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Progression-free survival (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauden hallintaprosentti (DCR) mitataan kolmen viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Guopei Luo, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma.
  • Primaarinen haimasyöpä ilman merkittäviä syöpähoitoja.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
  • Potilaat, jotka haluavat tai pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita hoitoja.
  • Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
  • Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
  • Vakavat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa.
  • Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt.
  • Allerginen opiskelulääkkeille.
  • Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini ja nab-paklitakseli laskimoinjektio sekä transkatetri valtimoinfuusio
nab-paklitakseli (120 mg per neliömetri kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg per neliömetri) päivinä 1 (laskimoinjektio), 8 (laskimoinjektio) ja 15 (transkatetrin valtimoinfuusio) joka neljäs viikko.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg neliömetriä kohden
Lääke: Nab paklitakselia
120 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Koehenkilöiden käyttöjärjestelmä rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen, PFS
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Tutkittavien PFS rekrytoinnista taudin etenemishetkeen
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
objektiivinen vastausprosentti (ORR),
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
CR + PR
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
CR + PR + SD
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCA199-9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa