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Transkatheter-Arterieninfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PTCA199-9)

19. März 2024 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University

Venöse Injektion von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus arterielle Transkatheterinfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der venösen Injektion von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus Transkatheter-Arterieninfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochtödliche bösartige Erkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %. Ungefähr 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die MPACT-Studie hat die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt. Allerdings haben die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gemcitabin in Kombination mit Nab-Paclitaxel, einschließlich Anämie, Taubheitsgefühl in Händen/Füssen, Müdigkeit, Übelkeit und Unterernährung, die Verträglichkeit der Therapie beeinträchtigt.

Die regionale intraarterielle Infusionschemotherapie trägt dazu bei, Krebsmedikamente selektiver in das Karzinomgewebe zu transportieren, und gilt als potenzielle alternative Behandlung für fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit weniger systemischen Nebenwirkungen. Ohigashi et al. berichteten erstmals, dass eine intraarterielle Chemotherapie mit 5-Fluorouracil die Prognose und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom verbesserte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der venösen Injektion von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus Transkatheter-Arterieninfusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Krankheitskontrollrate (DCR) werden alle drei Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Guopei Luo, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Pankreas-Adenokarzinom.
  • Primärer Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne größere Krebsbehandlungen.
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Das erwartete Überleben beträgt ≥ 3 Monate.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborblutuntersuchungen.
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die eine Antitumor-Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Behandlungen erhalten haben.
  • Die Diagnose wurde durch die Pathologie als Nicht-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bestätigt.
  • Entzündung des Verdauungstrakts, einschließlich Pankreatitis, Cholezystitis, Cholangitis usw.
  • Schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Unfälle.
  • Allergisch gegen Studienmedikamente.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venöse Injektion von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel plus arterielle Transkatheter-Infusion
Nab-Paclitaxel (120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) an den Tagen 1 (venöse Injektion), 8 (venöse Injektion) und 15 (Transkatheter-Arterieninfusion) alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg pro Quadratmeter
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
OS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PFS der Probanden von der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
objektive Rücklaufquote (ORR),
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR + PR
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR + PR + SD
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCA199-9

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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