Perfusion artérielle transcathéter aux patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (PTCA199-9)
Gemcitabine et injection veineuse de nab-paclitaxel et perfusion artérielle transcathéter aux patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. L'essai MPACT a confirmé l'efficacité de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Cependant, les effets secondaires liés à la gemcitabine associée au nab-paclitaxel, notamment l'anémie, l'engourdissement des mains et des pieds, la fatigue, les nausées et la malnutrition, ont altéré la tolérance du régime.
La chimiothérapie régionale par perfusion intra-artérielle aide à administrer plus sélectivement les médicaments anticancéreux dans le tissu carcinome et est considérée comme un traitement alternatif potentiel pour l'adénocarcinome pancréatique avancé avec moins d'effets indésirables systémiques. Ohigashi et al. ont été les premiers à signaler que la chimiothérapie intra-artérielle utilisant le 5-fluorouracile améliorait le pronostic et la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome pancréatique avancé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la gemcitabine et du nab-paclitaxel par injection veineuse plus perfusion artérielle transcathéter aux patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. La survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) sont mesurés toutes les trois semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Yang, MD
- Numéro de téléphone: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Guopei Luo, MD
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Contact:
- Guopei Luo, MD
- Numéro de téléphone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cancer primitif du pancréas sans traitements anticancéreux majeurs.
- Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
- La survie attendue ≥ 3 mois.
- Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
- Les patients qui souhaitent ou peuvent se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie antitumorale, une radiothérapie ou d'autres traitements.
- Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
- Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
- Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
- Accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
- Allergique aux médicaments à l’étude.
- D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gemcitabine et nab-paclitaxel injection veineuse plus perfusion artérielle transcathéter
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1 (injection veineuse), 8 (injection veineuse) et 15 (perfusion artérielle transcathéter) toutes les 4 semaines.
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1000 mg par mètre carré
120 mg par mètre carré de surface corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, système d'exploitation
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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SG des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression, PFS
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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SSP des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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taux de réponse objectif (ORR),
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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CR + RP
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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CR + PR + SD
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aigner KR, Gailhofer S, Selak E, Aigner K. Intra-arterial infusion chemotherapy versus isolated upper abdominal perfusion for advanced pancreatic cancer: a retrospective cohort study on 454 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2855-2862. doi: 10.1007/s00432-019-03019-6. Epub 2019 Sep 10.
- Liu X, Yang X, Zhou G, Chen Y, Li C, Wang X. Gemcitabine-Based Regional Intra-Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3098. doi: 10.1097/MD.0000000000003098.
- Endo S, Kawaguchi S, Terada S, Shirane N. Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Liver Metastases Following Standard Chemotherapy for Pancreatic Cancer. Intern Med. 2021 Jan 15;60(2):223-229. doi: 10.2169/internalmedicine.5449-20. Epub 2020 Sep 19.
- Qiu B, Zhang X, Tsauo J, Zhao H, Gong T, Li J, Li X. Transcatheter arterial infusion for pancreatic cancer: a 10-year National Cancer Center experience in 115 patients and literature review. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2801-2808. doi: 10.1007/s00261-019-02022-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCA199-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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