Транскатетерная артериальная инфузия пациентам с распространенным раком поджелудочной железы (PTCA199-9)
19 марта 2024 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University
Венозная инъекция гемцитабина и наб-паклитаксела плюс транскатетерная артериальная инфузия пациентам с распространенным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности венозной инъекции гемцитабина и наб-паклитаксела, а также транскатетерной артериальной инфузии пациентам с распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. Исследование MPACT подтвердило эффективность гемцитабина в сочетании с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Однако побочные эффекты, связанные с гемцитабином в сочетании с наб-паклитакселом, включая анемию, онемение рук/ступней, утомляемость, тошноту и недостаточность питания, ухудшили переносимость режима.
Регионарная внутриартериальная инфузионная химиотерапия помогает более избирательно доставлять противораковые препараты в ткани карциномы и считается потенциальным альтернативным методом лечения распространенной аденокарциномы поджелудочной железы с меньшими системными побочными эффектами. Ohigashi и соавт. впервые сообщили, что внутриартериальная химиотерапия с использованием 5-фторурацила улучшила прогноз и качество жизни пациентов с распространенной карциномой поджелудочной железы.
Целью данного исследования является оценка эффективности венозной инъекции гемцитабина и наб-паклитаксела, а также транскатетерной артериальной инфузии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и показатель контроля заболевания (DCR) измеряются каждые три недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Yang, MD
- Номер телефона: 1307 86 64175590
- Электронная почта: yangying@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guopei Luo, MD
- Электронная почта: luoguopei@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Guopei Luo, MD
-
Контакт:
- Guopei Luo, MD
- Номер телефона: 1307 86 21 64175590
- Электронная почта: luoguopei@fudanpci.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
- Первичный рак поджелудочной железы без серьезного противоракового лечения.
- Местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
- Пациенты, желающие или способные соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, получавшие противоопухолевую химиотерапию, лучевую терапию или другие методы лечения.
- Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
- Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
- Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения.
- Аллергия на изучаемые препараты.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: венозная инъекция гемцитабина и наб-паклитаксела плюс транскатетерная артериальная инфузия
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1-й день (венозная инъекция), 8-й день (венозная инъекция) и 15-й день (транскатетерная артериальная инфузия) каждые 4 недели.
|
1000 мг на квадратный метр
120 мг на квадратный метр поверхности тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ОС субъектов от набора до момента смерти от любой причины
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ВБП субъектов от набора до момента прогрессирования заболевания
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
скорость объективного ответа (ЧОО),
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
CR + PR
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
CR + PR + SD
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aigner KR, Gailhofer S, Selak E, Aigner K. Intra-arterial infusion chemotherapy versus isolated upper abdominal perfusion for advanced pancreatic cancer: a retrospective cohort study on 454 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2855-2862. doi: 10.1007/s00432-019-03019-6. Epub 2019 Sep 10.
- Liu X, Yang X, Zhou G, Chen Y, Li C, Wang X. Gemcitabine-Based Regional Intra-Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3098. doi: 10.1097/MD.0000000000003098.
- Endo S, Kawaguchi S, Terada S, Shirane N. Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Liver Metastases Following Standard Chemotherapy for Pancreatic Cancer. Intern Med. 2021 Jan 15;60(2):223-229. doi: 10.2169/internalmedicine.5449-20. Epub 2020 Sep 19.
- Qiu B, Zhang X, Tsauo J, Zhao H, Gong T, Li J, Li X. Transcatheter arterial infusion for pancreatic cancer: a 10-year National Cancer Center experience in 115 patients and literature review. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2801-2808. doi: 10.1007/s00261-019-02022-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- PTCA199-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .