Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter arteriel infusion til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft (PTCA199-9)

19. marts 2024 opdateret af: Guopei Luo, Fudan University

Gemcitabin og Nab-paclitaxel venøs injektion plus transkateter arteriel infusion til patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injektion plus transkateter arteriel infusion til patienter med avanceret pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en meget dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre end 10 %. Cirka 80 % af patienter med bugspytkirtelkræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium. Kemoterapi er en af ​​de vigtigste behandlinger for fremskreden kræft i bugspytkirtlen. MPACT-studiet har bekræftet effekten af ​​gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. Bivirkningerne relateret til gemcitabin kombineret med nab-paclitaxel inklusive anæmi, følelsesløshed i hænder/fødder, træthed, kvalme og underernæring har imidlertid svækket kurens tolerabilitet.

Regional intraarteriel infusionskemoterapi hjælper med at levere anticancerlægemidler til carcinomvævet mere selektivt og anses for at være en potentiel alternativ behandling for avanceret pancreas-adenokarcinom med mindre systemiske bivirkninger. Ohigashi et al rapporterede først, at intraarteriel kemoterapi ved hjælp af 5-fluorouracil forbedrede prognosen og livskvaliteten hos patienter med fremskreden pancreascarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injektion plus transkateter arteriel infusion til patienter med fremskreden pancreascancer. Progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og sygdomskontrolrate (DCR) måles hver tredje uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guopei Luo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pancreas adenokarcinom.
  • Primær kræft i bugspytkirtlen uden større kræftbehandlinger.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Den forventede overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Patienter, der er villige eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har modtaget antitumor kemoterapi, strålebehandling eller andre behandlinger.
  • Diagnosen blev bekræftet af patologi som ikke-adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Betændelse i fordøjelseskanalen, herunder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis mv.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagesygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultater.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker.
  • Allergisk over for at studere stoffer.
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injektion plus transkateter arteriel infusion
nab-paclitaxel (120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) på dag 1 (venøs injektion), 8 (venøs injektion) og 15 (transkateter arteriel infusion) hver 4. uge.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg per kvadratmeter
Medicin: Nab paclitaxel
120 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
OS af emner fra rekruttering til dødstidspunktet uanset årsag
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PFS for forsøgspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sygdomsprogression
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
objektiv responsrate (ORR),
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
CR + PR
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
CR + PR + SD
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCA199-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner