- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196788
Infusão arterial transcateter para pacientes com câncer de pâncreas avançado (PTCA199-9)
Injeção venosa de gemcitabina e Nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter para pacientes com câncer de pâncreas avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. O estudo MPACT confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à gencitabina combinada com nab-paclitaxel, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a tolerabilidade do regime.
A quimioterapia de infusão intra-arterial regional ajuda a administrar medicamentos anticâncer no tecido do carcinoma de forma mais seletiva e é considerada um tratamento alternativo potencial para o adenocarcinoma pancreático avançado com menos efeitos adversos sistêmicos. Ohigashi et al relataram pela primeira vez que a quimioterapia intra-arterial com 5-fluorouracil melhorou o prognóstico e a qualidade de vida em pacientes com carcinoma pancreático avançado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção venosa de gencitabina e nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter em pacientes com câncer de pâncreas avançado. A sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida global (SG) e a taxa de controle da doença (DCR) são medidas a cada três semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Guopei Luo, MD
-
Contato:
- Guopei Luo, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de pâncreas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Câncer de pâncreas primário sem grandes tratamentos anticâncer.
- Câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Pacientes que desejam ou são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que receberam quimioterapia antitumoral, radioterapia ou outros tratamentos.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares.
- Alérgico a estudar drogas.
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: injeção venosa de gencitabina e nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1 (injeção venosa), 8 (injeção venosa) e 15 (infusão arterial transcateter) a cada 4 semanas.
|
1000 mg por metro quadrado
120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
PFS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da progressão da doença
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
taxa de resposta objetiva (ORR),
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
CR + RP
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
CR + RP + SD
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aigner KR, Gailhofer S, Selak E, Aigner K. Intra-arterial infusion chemotherapy versus isolated upper abdominal perfusion for advanced pancreatic cancer: a retrospective cohort study on 454 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Nov;145(11):2855-2862. doi: 10.1007/s00432-019-03019-6. Epub 2019 Sep 10.
- Liu X, Yang X, Zhou G, Chen Y, Li C, Wang X. Gemcitabine-Based Regional Intra-Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(11):e3098. doi: 10.1097/MD.0000000000003098.
- Endo S, Kawaguchi S, Terada S, Shirane N. Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Liver Metastases Following Standard Chemotherapy for Pancreatic Cancer. Intern Med. 2021 Jan 15;60(2):223-229. doi: 10.2169/internalmedicine.5449-20. Epub 2020 Sep 19.
- Qiu B, Zhang X, Tsauo J, Zhao H, Gong T, Li J, Li X. Transcatheter arterial infusion for pancreatic cancer: a 10-year National Cancer Center experience in 115 patients and literature review. Abdom Radiol (NY). 2019 Aug;44(8):2801-2808. doi: 10.1007/s00261-019-02022-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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