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Infusão arterial transcateter para pacientes com câncer de pâncreas avançado (PTCA199-9)

19 de março de 2024 atualizado por: Guopei Luo, Fudan University

Injeção venosa de gemcitabina e Nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter para pacientes com câncer de pâncreas avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção venosa de gencitabina e nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter para pacientes com câncer de pâncreas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. O estudo MPACT confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à gencitabina combinada com nab-paclitaxel, incluindo anemia, dormência nas mãos/pés, fadiga, náusea e desnutrição, prejudicaram a tolerabilidade do regime.

A quimioterapia de infusão intra-arterial regional ajuda a administrar medicamentos anticâncer no tecido do carcinoma de forma mais seletiva e é considerada um tratamento alternativo potencial para o adenocarcinoma pancreático avançado com menos efeitos adversos sistêmicos. Ohigashi et al relataram pela primeira vez que a quimioterapia intra-arterial com 5-fluorouracil melhorou o prognóstico e a qualidade de vida em pacientes com carcinoma pancreático avançado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção venosa de gencitabina e nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter em pacientes com câncer de pâncreas avançado. A sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida global (SG) e a taxa de controle da doença (DCR) são medidas a cada três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Guopei Luo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma de pâncreas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Câncer de pâncreas primário sem grandes tratamentos anticâncer.
  • Câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.
  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  • A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  • Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
  • Pacientes que desejam ou são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que receberam quimioterapia antitumoral, radioterapia ou outros tratamentos.
  • O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
  • Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
  • Doenças concomitantes graves e incontroláveis ​​que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
  • Acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares.
  • Alérgico a estudar drogas.
  • Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção venosa de gencitabina e nab-paclitaxel mais infusão arterial transcateter
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1 (injeção venosa), 8 (injeção venosa) e 15 (infusão arterial transcateter) a cada 4 semanas.
1000 mg por metro quadrado
120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
PFS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da progressão da doença
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
taxa de resposta objetiva (ORR),
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
CR + RP
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
CR + RP + SD
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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