Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheter arteriële infusie bij patiënten met gevorderde pancreaskanker (PTCA199-9)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University

Gemcitabine en Nab-paclitaxel veneuze injectie plus transkatheter arteriële infusie voor patiënten met gevorderde pancreaskanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gemcitabine en nab-paclitaxel veneuze injectie plus transkatheter arteriële infusie bij patiënten met gevorderde pancreaskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. De MPACT-studie heeft de werkzaamheid bevestigd van gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker. De bijwerkingen die verband houden met gemcitabine in combinatie met nab-paclitaxel, waaronder bloedarmoede, gevoelloosheid van handen/voeten, vermoeidheid, misselijkheid en ondervoeding, hebben echter de verdraagbaarheid van het regime verminderd.

Regionale intra-arteriële infusie-chemotherapie helpt om antikankergeneesmiddelen selectiever in het carcinoomweefsel af te geven en wordt beschouwd als een potentiële alternatieve behandeling voor gevorderd pancreasadenocarcinoom met minder systemische bijwerkingen. Ohigashi et al. rapporteerden voor het eerst dat intra-arteriële chemotherapie met 5-fluorouracil de prognose en kwaliteit van leven verbeterde bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gemcitabine en nab-paclitaxel veneuze injectie plus transkatheter arteriële infusie bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te evalueren. De progressievrije overleving (PFS), het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke drie weken gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guopei Luo, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Primaire alvleesklierkanker zonder ingrijpende behandelingen tegen kanker.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
  • Patiënten die bereid of in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die antitumorchemotherapie, radiotherapie of andere behandelingen hebben ondergaan.
  • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
  • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten.
  • Allergisch voor studiemedicijnen.
  • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine en nab-paclitaxel veneuze injectie plus transkatheter arteriële infusie
nab-paclitaxel (120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) gevolgd door gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) op dag 1 (veneuze injectie), 8 (veneuze injectie) en 15 (transkatheter arteriële infusie) elke 4 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg per vierkante meter
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
objectief responspercentage (ORR),
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR + PR
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
CR + PR + SD
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCA199-9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren