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Infusione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato (PTCA199-9)

19 marzo 2024 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University

Iniezione venosa di gemcitabina e nab-paclitaxel più infusione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione venosa di gemcitabina e nab-paclitaxel più infusione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Lo studio MPACT ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alla gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, tra cui anemia, intorpidimento delle mani/piedi, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la tollerabilità del regime.

La chemioterapia regionale con infusione intraarteriosa aiuta a somministrare farmaci antitumorali nel tessuto del carcinoma in modo più selettivo ed è considerata un potenziale trattamento alternativo per l'adenocarcinoma pancreatico avanzato con meno effetti avversi sistemici. Ohigashi et al hanno riferito per primi che la chemioterapia intraarteriosa utilizzando 5-fluorouracile ha migliorato la prognosi e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione venosa di gemcitabina e nab-paclitaxel più infusione arteriosa transcatetere in pazienti con cancro del pancreas avanzato. Ogni tre settimane vengono misurati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Guopei Luo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma del pancreas avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • Cancro pancreatico primario senza trattamenti antitumorali importanti.
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
  • La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
  • Pazienti che sono disposti o in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia antitumorale, radioterapia o altri trattamenti.
  • La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
  • Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
  • Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  • Accidenti cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Allergico ai farmaci in studio.
  • Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione venosa di gemcitabina e nab-paclitaxel più infusione arteriosa transcatetere
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1 (iniezione venosa), 8 (iniezione venosa) e 15 (infusione arteriosa transcatetere) ogni 4 settimane.
Droga: Gemcitabina
1000 mg per metro quadrato
Droga: Prendi il paclitaxel
120 mg per metro quadrato di superficie corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
OS dei soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
PFS dei soggetti dal reclutamento al momento della progressione della malattia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
tasso di risposta obiettiva (ORR),
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR + PR
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR + PR + SD
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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