Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová arteriální infuze pacientům s pokročilým karcinomem pankreatu (PTCA199-9)

19. března 2024 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University

Gemcitabin a Nab-paclitaxel Venous Injection Plus Transkatétrová arteriální infuze pacientům s pokročilým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost gemcitabinu a nab-paclitaxelové žilní injekce plus transkatétrové arteriální infuze u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. Studie MPACT potvrdila účinnost gemcitabinu v kombinaci s nab-paclitaxelem jako léčba první volby u metastatického karcinomu pankreatu. Avšak vedlejší účinky spojené s gemcitabinem v kombinaci s nab-paclitaxelem včetně anémie, necitlivosti rukou/nohy, únavy, nevolnosti a podvýživy zhoršily snášenlivost režimu.

Regionální intraarteriální infuzní chemoterapie pomáhá selektivněji dodávat protinádorové léky do tkáně karcinomu a je považována za potenciální alternativní léčbu pokročilého adenokarcinomu pankreatu s menšími systémovými nežádoucími účinky. Ohigashi et al poprvé uvedli, že intraarteriální chemoterapie s použitím 5-fluorouracilu zlepšila prognózu a kvalitu života u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost gemcitabinu a nab-paclitaxelu v žilní injekci plus transkatétrovou arteriální infuzi u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu. Každé tři týdny se měří přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guopei Luo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu.
  • Primární rakovina slinivky břišní bez velké protirakovinné léčby.
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom slinivky břišní.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou chemoterapii, radioterapii nebo jinou léčbu.
  • Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
  • Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
  • Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody.
  • Alergický na studium drog.
  • Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin a nab-paclitaxel žilní injekce plus transkatétrová arteriální infuze
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) následovaný gemcitabinem (1000 mg na čtvereční metr) ve dnech 1 (venózní injekce), 8 (venózní injekce) a 15 (transkatétrová arteriální infuze) každé 4 týdny.
Lék: Gemcitabin
1000 mg na metr čtvereční
Lék: Nab paclitaxel
120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
OS subjektů od náboru do doby smrti z jakékoli příčiny
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
PFS subjektů od náboru do doby progrese onemocnění
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
míra objektivních odpovědí (ORR),
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
ČR + PR
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
ČR + PR + SD
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit