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Infusión arterial transcatéter a pacientes con cáncer de páncreas avanzado (PTCA199-9)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Guopei Luo, Fudan University

Inyección venosa de gemcitabina y nab-paclitaxel más infusión arterial transcatéter para pacientes con cáncer de páncreas avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección venosa de gemcitabina y nab-paclitaxel más infusión arterial transcatéter para pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. El ensayo MPACT ha confirmado la eficacia de gemcitabina combinada con nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, incluidos anemia, entumecimiento de manos y pies, fatiga, náuseas y desnutrición, han afectado la tolerabilidad del régimen.

La quimioterapia de infusión intraarterial regional ayuda a administrar medicamentos contra el cáncer en el tejido del carcinoma de manera más selectiva y se considera un tratamiento alternativo potencial para el adenocarcinoma de páncreas avanzado con menos efectos adversos sistémicos. Ohigashi et al informaron por primera vez que la quimioterapia intraarterial con 5-fluorouracilo mejoraba el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección venosa de gemcitabina y nab-paclitaxel más infusión arterial transcatéter en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. La supervivencia libre de progresión (SSP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia general (SG) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) se miden cada tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Yang, MD
  • Número de teléfono: 1307 86 64175590
  • Correo electrónico: yangying@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Guopei Luo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  • Adenocarcinoma de páncreas avanzado confirmado histológica o citológicamente.
  • Cáncer de páncreas primario sin tratamientos anticancerígenos importantes.
  • Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico.
  • Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
  • La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  • Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
  • Pacientes que estén dispuestos o sean capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos antitumorales.
  • El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
  • Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
  • Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
  • Accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares.
  • Alérgico a los fármacos en estudio.
  • Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección venosa de gemcitabina y nab-paclitaxel más infusión arterial transcatéter
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1 (inyección venosa), 8 (inyección venosa) y 15 (infusión arterial transcatéter) cada 4 semanas.
Droga: Gemcitabina
1000 mg por metro cuadrado
Droga: Tomar paclitaxel
120 mg por metro cuadrado de superficie corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
OS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión, SSP
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
PFS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
tasa de respuesta objetiva (ORR),
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
CR + RP
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
CR + PR + SD
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCA199-9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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