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進行性膵臓がん患者への経カテーテル的動脈注入 (PTCA199-9)

2024年3月19日 更新者:Guopei Luo、Fudan University

進行性膵臓がん患者に対するゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈注射と経カテーテル動脈注入

この研究の目的は、進行性膵臓がん患者に対するゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈注射と経カテーテル動脈注入の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは、5 年生存率が 10% 未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 MPACT 試験では、転移性膵臓がんに対する第一選択治療として、ゲムシタビンと nab-パクリタキセルの併用の有効性が確認されました。 しかし、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用に関連する、貧血、手足のしびれ、疲労、吐き気、栄養失調などの副作用により、この療法の忍容性が損なわれています。

局所動注化学療法は、がん組織への抗がん剤のより選択的な送達に役立ち、全身性の副作用が少ない進行性膵腺がんの代替治療法となる可能性があると考えられています。 Ohigashiらは、5-フルオロウラシルを使用した動脈内化学療法が進行膵臓癌患者の予後と生活の質を改善したことを最初に報告した。

この研究の目的は、進行膵臓がん患者に対するゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈注射と経カテーテル動脈注入の有効性を評価することです。 無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、および疾患制御率(DCR)を3週間ごとに測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Guopei Luo, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 組織学的または細胞学的に進行性膵臓腺癌が確認された。
  • 大規模な抗がん剤治療を受けていない原発性膵臓がん。
  • 局所進行性または転移性膵臓がん。
  • RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • 予想生存期間は 3 か月以上。
  • 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
  • 研究手順に従う意思がある、または従うことができる患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 抗腫瘍化学療法、放射線療法、またはその他の治療を受けた患者。
  • 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
  • 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
  • プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重度で制御不能な付随疾患。
  • 心血管および脳血管の事故。
  • 薬の研究にアレルギーがある。
  • 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの静脈注射と経カテーテル動脈注入
4週間ごとに、1日目(静脈注射)、8日目(静脈注射)、および15日目(経カテーテル動脈注入)にnab-パクリタキセル(体表面積1平方メートルあたり120 mg)、続いてゲムシタビン(1平方メートルあたり1000 mg)を投与した。
1平方メートルあたり1000mg
体表面積1平方メートルあたり120mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
被験者の採用から死亡までのOS(原因を問わず)
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
被験者の募集から病気の進行時までのPFS
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
客観的応答率 (ORR)、
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
CR+PR
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
疾病制御率 (DCR)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
CR + PR + SD
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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