Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowy wlew tętniczy u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (PTCA199-9)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Guopei Luo, Fudan University

Gemcytabina i nab-paklitaksel w postaci zastrzyku żylnego oraz przezcewnikowy wlew tętniczy u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wstrzyknięcia gemcytabiny i nab-paklitakselu oraz przezcewnikowego wlewu tętniczego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. Badanie MPACT potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże działania niepożądane związane ze stosowaniem gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem, obejmujące niedokrwistość, drętwienie rąk/stóp, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają tolerancję tego schematu leczenia.

Regionalna chemioterapia w postaci wlewu dotętniczego pomaga w bardziej selektywnym dostarczaniu leków przeciwnowotworowych do tkanki nowotworowej i jest uważana za potencjalną alternatywną metodę leczenia zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z mniejszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi. Ohigashi i wsp. jako pierwsi donieśli, że chemioterapia dotętnicza z użyciem 5-fluorouracylu poprawiła rokowanie i jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wstrzyknięcia gemcytabiny i nab-paklitakselu oraz przezcewnikowego wlewu tętniczego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Przeżycie wolne od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzono co trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Guopei Luo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak trzustki.
  • Pierwotny rak trzustki bez większych terapii przeciwnowotworowych.
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
  • Pacjenci, którzy chcą lub mogą przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową, radioterapię lub inne metody leczenia.
  • Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
  • Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
  • Ciężkie i niekontrolowane choroby towarzyszące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację wyników.
  • Wypadki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
  • Alergia na studiowanie narkotyków.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie żylne gemcytabiny i nab-paklitakselu plus wlew tętniczy przezcewnikowy
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w 1. dniu (wstrzyknięcie dożylne), 8. (wstrzyknięcie żylne) i 15. (wlew dotętniczy przezcewnikowy) co 4 tygodnie.
Lek: Gemcytabina
1000 mg na metr kwadratowy
Lek: Nab paklitaksel
120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
OS pacjentów od rekrutacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
PFS pacjentów od rekrutacji do czasu progresji choroby
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR),
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR + PR
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR + PR + SD
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCA199-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj