Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter arteriell infusjon til pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (PTCA199-9)

19. mars 2024 oppdatert av: Guopei Luo, Fudan University

Gemcitabin og Nab-paclitaxel venøs injeksjon pluss transkateter arteriell infusjon til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injeksjon pluss transkateter arteriell infusjon til pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dødelig malignitet med en 5-års overlevelse på mindre enn 10 %. Omtrent 80 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen er diagnostisert på et avansert stadium. Kjemoterapi er en av de viktigste behandlingene for avansert kreft i bukspyttkjertelen. MPACT-studien har bekreftet effekten av gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid har bivirkningene relatert til gemcitabin kombinert med nab-paklitaksel inkludert anemi, nummenhet i hånd/fot, tretthet, kvalme og underernæring svekket tolerabiliteten av kuren.

Regional intraarteriell infusjonskjemoterapi bidrar til å levere kreftmedisiner til karsinomvevet mer selektivt og anses å være en potensiell alternativ behandling for avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen med mindre systemiske bivirkninger. Ohigashi et al rapporterte først at intraarteriell kjemoterapi ved bruk av 5-fluorouracil forbedret prognosen og livskvaliteten hos pasienter med avansert pankreaskarsinom.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injeksjon pluss transkateter arteriell infusjon til pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sykdomskontrollrate (DCR) måles hver tredje uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guopei Luo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Primær kreft i bukspyttkjertelen uten store anti-kreftbehandlinger.
  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Pasienter som er villige eller i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som har mottatt anti-tumor kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling.
  • Diagnosen ble bekreftet av patologi som ikke-adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Betennelse i fordøyelseskanalen, inkludert pankreatitt, kolecystitt, kolangitt, etc.
  • Alvorlige og ukontrollerbare ledsagende sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkningen av resultater.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker.
  • Allergisk for å studere medisiner.
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin og nab-paclitaxel venøs injeksjon pluss transkateter arteriell infusjon
nab-paklitaksel (120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) etterfulgt av gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) på dag 1 (venøs injeksjon), 8 (venøs injeksjon) og 15 (transkateter arteriell infusjon) hver 4. uke.
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg per kvadratmeter
Legemiddel: Nab paklitaksel
120 mg per kvadratmeter kroppsoverflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse, OS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
OS for forsøkspersoner fra rekruttering til dødstidspunktet uansett årsak
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
PFS for forsøkspersoner fra rekruttering til tidspunktet for sykdomsprogresjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
objektiv responsrate (ORR),
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
CR + PR
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
CR + PR + SD
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCA199-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere