신경교종 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 Rivaroxaban의 유효성 및 안전성
수술 후 하지 운동이상증이 있는 신경교종 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 대한 Rivaroxaban의 유효성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
정맥혈전색전증(VTE)은 정맥에 비정상적으로 혈액이 응고되어 심부정맥혈전증, 하지의 폐색전증 등 혈관이 완전 또는 불완전하게 막히는 질환으로, 악성종양 환자에게 흔히 나타나는 합병증이다. 화학요법을 받는 활동성 암 환자의 사망 원인을 후향적으로 분석한 결과, 혈전색전성 질환이 두 번째 사망 원인이었고 VTE가 대다수를 차지했습니다. 정맥혈전색전증의 위험은 암의 종류에 따라 다르지만, 특히 수술 후 초기에 뇌종양의 발생률이 연간 20%를 넘는 것으로 보고되고 있습니다. 고급 신경교종은 치료 중 정맥 혈전증이 발생할 위험이 20~30%에 달하는 흔한 뇌종양으로, 고급 신경교종 환자의 수술 후 하지 기능 장애는 정맥 혈전증의 고위험 인자로 간주됩니다. 많은 고급 신경교종은 전두두정엽 신경교종, 두정엽 신경교종, 시상 신경교종 등과 같은 기능 영역에 또는 그 근처에 위치하기 때문에 환자에게 사지 기능 장애가 발생할 가능성이 더 높습니다. 따라서 수술 후 하지 기능 장애가 있는 고도 신경교종 환자의 경우 정맥 혈전색전증을 예방하는 것이 필요하다.
정맥혈전색전증의 위험인자는 환자 관련, 종양 관련, 치료 관련으로 나눌 수 있습니다. 환자 관련 요인으로는 65세 이상 연령, 체중 증가, 고혈압, A 또는 AB 혈액형, 이전 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력, 하반신 마비 등이 있습니다. 종양과 관련된 위험 요인으로는 고등급 신경교종, 종양 직경 >5cm, 수술 후 잔여 종양 등이 있습니다. 치료 관련 위험인자로는 수술 후 초기 기간(30일 이내), 수술 시간 >4시간, 화학요법, 항혈관내피성장인자 치료, 호르몬 치료, 중심정맥 카테터 삽입 등이 있습니다. 신경교종 환자의 하지 기능 장애는 종양과 관련이 있고 치료와도 관련이 있습니다. 과거에는 항응고제를 사용하면 수술 후 두개내 출혈 가능성이 높아질 수 있기 때문에 의사들은 하지 장애가 있는 신경교종 환자에게 예방적 항응고제를 정기적으로 투여하지 않았습니다. 그러나 하지 기능 장애가 있는 환자의 경우 하지 기능 장애가 없는 환자에 비해 정맥 혈전색전증 발생 위험이 2.6~3.6배로 보고되었으며, 최근 연구에서는 수술 전후 압박스타킹, 공압식 족저정맥 펌프, 저분자압축스타킹을 병용하는 것으로 나타났다. 웨이트 헤파린(LMWH)은 높은 출혈 위험 없이 중증 신경외과 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 극대화합니다. 또한, 이전의 무작위 배정, 이중맹검 전향적 임상시험에서 뇌종양의 수술 전후 기간에 헤파린의 안전성을 평가한 결과, 뇌종양에서 수술 전후의 저용량 헤파린 사용이 안전하고 효과적이며 헤파린의 증가가 없는 것으로 나타났습니다. 대조군에 비해 출혈 위험이 높습니다. 또 다른 메타 분석에서는 신경외과 수술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 LMWH 또는 미분획 헤파린의 안전성이 추가로 확인되었습니다.
그러나 이 집단에서 LMWH 사용에 관한 연구는 거의 없으며, 이 집단에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 LMWH의 안전성에 대한 합의가 없습니다. 2002년에 시작된 고급 신경교종 환자를 대상으로 한 3상 무작위 대조 시험에서는 정맥 혈전색전증 예방을 위한 수술 후 LMWH의 안전성과 효능을 평가했으며, 이는 LMWH가 정맥 혈전증 발생을 감소시키지만 출혈 위험도 증가시킬 수 있음을 시사합니다. . 동부종양협동조합그룹(Eastern Cooperative Oncology Group)도 교모세포종 예방을 위한 LMWH의 사용을 평가했으며, LMWH의 사용은 두개내 출혈 가능성을 높이지 않고 혈전증을 감소시켰습니다. 또한 위 연구는 규모와 사례수가 적었다. 따라서 하지 기능 장애가 있는 신경아교종 환자의 수술 후 정맥 혈전색전증을 예방하기 위한 효과적이고 안전한 방법을 모색하는 것이 시급합니다.
리바록사반은 Xa와 트롬빈을 직접적으로 억제하는 경구용 항응고제이며, 경구 이용 가능성과 빈번한 응고 모니터링이 필요 없는 높은 생체 이용률로 인해 비암 관련 VTE에 널리 사용됩니다. 종양 관련 VTE 연구에서 리바록사반은 정맥 혈전색전증의 예방 및 치료에 있어 LMWH만큼의 효과를 예비적으로 보여주었습니다. Mohamedet al. 암 관련 혈전증에 대한 LMWH와 리바록사반의 유효성과 합병증을 체계적으로 검토하고 메타분석한 결과, 리바록사반이 정맥혈전색전증 재발 위험과 모든 원인에 의한 사망 위험이 더 낮고, 주요 출혈 위험도도 이와 다르지 않은 것으로 나타났다. LMWH의. 암 관련 혈전증의 유효성과 합병증을 두 가지 약물과 비교한 제3상 SELECT-D 파일럿 연구에서 리바록사반은 VTE 재발 위험이 낮고 주요 및 비 주요 출혈 위험도 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 rivaroxaban은 종양 관련 VTE 예방에 좋은 역할을 합니다. 그리고 경구 복용이 간편하고 빈번한 모니터링이 필요하지 않기 때문에 임상 치료에 큰 의미가 있습니다.
요약하면, 현재 신경교종 환자의 수술 후 예방적 항응고 요법에 대한 연구가 부족한 점을 고려하여, 우리 센터에서는 수술 후 하지 기능 장애가 있는 신경교종 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 전향적 임상시험을 주도할 계획입니다. 리바록사반의 추가가 수술 후 정맥 혈전색전증에 대한 보다 적극적인 예방 효과가 있는지 확인하고, 신경교종 환자 하지 기능 장애에서 수술 후 정맥 혈전색전증 예방에 대한 리바록사반의 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tianshi Que, M.D.
- 전화번호: +86-020-61641806
- 이메일: qtssjwk@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Lei Wang, M.D.
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Shihao Zheng, M.D.
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- The First People's Hospital of Foshan
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연락하다:
- Lianxu Cui, M.D.
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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연락하다:
- Yiming Xu, M.D.
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- 모병
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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연락하다:
- Xiaofeng Shi, M.D.
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Ligen Mo, M.D.
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- Hainan General Hospital
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연락하다:
- Chengpeng Wang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yongping You, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 치료되지 않은 신경교종이 매우 의심되는(연구 외과 의사의 평가에 따라) 18~80세의 개인.
- 심부전, 폐부전, 신부전, 간부전, 자가면역질환 및 기타 심각한 기능 장애가 있는 장기 질환이 없는 환자.
- 수술적 절제술을 받기로 동의한 개인.
- 수술 후 운동이상증이 있는 개인.
- 서면 동의를 제공하는 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상의 개인.
- 심부전, 폐부전, 신부전, 간부전, 자가면역질환 및 기타 심각한 기능 장애가 있는 장기 질환 환자.
- 지난 5년 동안 급성 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사), 소화성 궤양 및 위장 출혈이 있었던 사람.
- 환자는 장기간(현재) 항응고제 사용, 자발적 두개내 출혈, 정맥 혈전색전증 병력이 있습니다.
- 개인은 수술 후 두개내 출혈이 있거나 기타 활동성 출혈이 있습니다.
- 수술 후 응고 장애(INR >1.5 또는 혈소판 수가 < 100x10^9/L).
- 환자는 Rivaroxaban에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반군
고도로 의심되고 새로 진단되었으며 치료되지 않은 신경아교종 환자는 수술적 절제를 받습니다.
수술 후 24시간 이내에 CT 스캔을 실시하여 두개내 출혈 및/또는 경색을 배제합니다.
이후 수술 후 하지 운동이상증이 있는 환자는 수술 후 1개월까지 리바록사반(10mg/일)과 압박스타킹을 투여한다.
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수술 후 하지 운동이상증이 있는 환자는 수술 후 1개월까지 리바록사반(10mg/일)과 압박 스타킹을 사용하여 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약군
고도로 의심되고 새로 진단되었으며 치료되지 않은 신경아교종 환자는 수술적 절제를 받습니다.
수술 후 24시간 이내에 CT 스캔을 실시하여 두개내 출혈 및/또는 경색을 배제합니다.
이후 수술 후 하지 운동이상증이 있는 환자는 수술 후 1개월까지 위약과 압박스타킹을 사용하여 치료합니다.
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수술 후 하지 운동이상증이 있는 환자는 수술 후 1개월까지 위약(10 mg/일)과 압박 스타킹을 사용하여 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증
기간: 6 개월
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하지의 폐색전증 및 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 발생.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적인 출혈
기간: 6 개월
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헤모글로빈은 24시간 내에 20g/L 이상 감소합니다. 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 후복막 출혈; 기타 생명을 위협하는 출혈.
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6 개월
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치명적이지 않은 출혈
기간: 6 개월
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상처 혈종, 반출혈, 위장관 출혈, 객혈, 혈뇨, 비출혈; 기타 비치명적 출혈.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guanglong Huang, M.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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