Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s gliomem

25. prosince 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s gliomem s pooperační dyskinezí dolních končetin

Gliom je častý mozkový nádor s vysokým rizikem žilního tromboembolismu během léčby, zejména v měsících po operaci. Pooperační dyskineze dolních končetin u pacientů s gliomy je považována za vysoce rizikový faktor žilního tromboembolismu. Rivaroxaban jako perorální antikoagulancia má podobný účinek v prevenci a léčbě žilního tromboembolismu souvisejícího s nádorem jako nízkomolekulární heparin. Vzhledem k nedostatku prospektivních podpůrných údajů je třeba stanovit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u pacientů s gliomem a pooperační dyskinezí dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolismus (VTE) je porucha, při které dochází k abnormálnímu srážení krve v žilách, což má za následek úplné nebo neúplné ucpání krevních cév, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie dolních končetin, a je častou komplikací u pacientů s maligním onemocněním. V retrospektivní analýze příčin úmrtí u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním, kteří dostávali chemoterapii, byla tromboembolická nemoc druhou hlavní příčinou úmrtí, přičemž převážnou většinu představovala VTE. Riziko žilního tromboembolismu se liší v závislosti na typu rakoviny, ale uvádí se, že výskyt mozkových nádorů může být vyšší než 20 procent ročně, zejména v časném pooperačním období. High-grade gliomy jsou běžné mozkové nádory s 20 až 30procentním rizikem žilní trombózy během léčby a pooperační dysfunkce dolních končetin u pacientů s high-grade gliomy je považována za vysoce rizikový faktor pro žilní trombózu. Vzhledem k tomu, že mnoho gliomů vysokého stupně je lokalizováno ve funkčních oblastech nebo v jejich sousedství, jako je frontopariparietální gliom, parietální gliom, talamický gliom a další, je u pacientů pravděpodobnější, že se rozvine dysfunkce končetiny. U pacientů s gliomem vysokého stupně s dysfunkcí dolních končetin po operaci je proto nutné předcházet žilní tromboembolii.

Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus lze rozdělit na související s pacientem, související s nádorem a související s léčbou. Mezi faktory související s pacientem patří věk >65 let, přírůstek hmotnosti, hypertenze, krevní skupina A nebo AB, předchozí anamnéza žilní trombózy nebo plicní embolie a paraparéza. Mezi rizikové faktory spojené s nádory patří gliom vysokého stupně, průměr nádoru >5 cm a reziduální nádor po operaci. Mezi rizikové faktory související s léčbou patří časné pooperační období (do 30 dnů), doba operace > 4 hodiny, chemoterapie, terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem, hormonální terapie a centrální žilní katetrizace. Dysfunkce dolních končetin u pacientů s gliomem souvisí jak s nádorem, tak s léčbou. V minulosti lékaři rutinně nepodávali profylaktickou antikoagulaci pacientům s gliomem s poruchami dolních končetin, protože použití antikoagulancií by zvýšilo možnost pooperačního intrakraniálního krvácení. Bylo však hlášeno, že riziko žilního tromboembolismu u pacientů s dysfunkcí dolních končetin bylo 2,6 až 3,6krát vyšší než u pacientů bez dysfunkce dolních končetin a nedávné studie ukázaly, že kombinace peroperačních kompresních punčoch, pneumatických plantárních žilních pump a nízkomolekulárních hmotnostní heparin (LMWH) maximalizuje prevenci žilního tromboembolismu u kriticky neurochirurgických pacientů bez vysokého rizika krvácení. Navíc předchozí randomizovaná, dvojitě zaslepená prospektivní klinická studie hodnotila bezpečnost heparinu v perioperačním období mozkových nádorů a výsledky naznačovaly, že perioperační použití nízkých dávek heparinu u mozkových nádorů bylo bezpečné a účinné a nezvyšovalo riziko krvácení ve srovnání s kontrolami. Jiná metaanalýza dále potvrdila bezpečnost LMWH nebo nefrakcionovaného heparinu pro prevenci žilního tromboembolismu po neurochirurgii.

Existuje však málo studií o použití LMWH v této populaci a neexistuje konsenzus o bezpečnosti LMWH pro prevenci žilního tromboembolismu u této populace. Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u pacientů s gliomem vysokého stupně, zahájená v roce 2002, hodnotila bezpečnost a účinnost pooperačního LMWH pro prevenci žilního tromboembolismu, což naznačuje, že LMWH může snížit výskyt žilní trombózy, ale také zvýšit riziko krvácení. . Eastern Cooperative Oncology Group také vyhodnotila použití LMWH pro prevenci glioblastomu a použití LMWH snížilo trombózu bez zvýšení pravděpodobnosti intrakraniálního krvácení. Kromě toho byl rozsah a počet případů ve výše uvedených studiích malý. Existuje proto naléhavá potřeba prozkoumat účinnou a bezpečnou metodu prevence pooperačního žilního tromboembolismu u pacientů s gliomem a dysfunkcí dolních končetin.

Rivaroxaban je perorální antikoagulancium, které přímo inhibuje Xa a trombin a je široce používáno u VTE nespojeného s rakovinou díky své perorální dostupnosti, vysoké biologické dostupnosti bez nutnosti častého monitorování koagulace. Ve studii VTE související s nádorem rivaroxaban předběžně prokázal ne menší účinek než LMWH v prevenci a léčbě žilního tromboembolismu. Mohamed a kol. systematicky přezkoumávali a metaanalyzovali účinnost a komplikace LMWH a rivaroxabanu u trombózy související s rakovinou a výsledky naznačovaly, že rivaroxaban měl nižší riziko recidivy VTE a mortalitu ze všech příčin a že hlavní riziko krvácení se od toho nelišilo LMWH. V pilotní studii fáze III SELECT-D porovnávající účinnost a komplikace trombózy související s rakovinou s těmito dvěma látkami byl rivaroxaban spojen s nízkým rizikem recidivy VTE a nízkým rizikem velkého a nezávažného krvácení. Proto má rivaroxaban dobrou roli v prevenci VTE související s nádorem. A protože je výhodný, protože je perorální a nevyžaduje časté sledování, má velký význam pro klinickou léčbu.

Souhrnně lze shrnout, že s ohledem na současný nedostatek výzkumu pooperační profylaktické antikoagulační léčby u pacientů s gliomem plánuje naše centrum vést multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou prospektivní klinickou studii u pacientů s gliomem a dysfunkcí dolních končetin po operaci. Zjistit, zda přidání rivaroxabanu má aktivnější preventivní účinek na pooperační žilní tromboembolismus, a prozkoumat bezpečnost rivaroxabanu v prevenci pooperační žilní tromboembolie u pacientů s gliomem dysfunkce dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tianshi Que, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-020-61641806
  • E-mail: qtssjwk@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Wang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shihao Zheng, M.D.
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Lianxu Cui, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yiming Xu, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Nábor
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Shi, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Mo, M.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Chengpeng Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongping You, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18-80 let s vysoce suspektním (podle posouzení chirurga studie), nově diagnostikovaným, neléčeným gliomem.
  • Pacienti bez srdeční insuficience, plicní insuficience, renální insuficience, jaterní insuficience, autoimunitních onemocnění a dalších orgánových onemocnění s těžkou dysfunkcí.
  • Jedinci, kteří souhlasí s chirurgickou resekcí.
  • Jedinci s dyskinezí po operaci.
  • Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby ve věku < 18 let nebo > 80 let.
  • Pacienti se srdeční insuficiencí, plicní insuficiencí, renální insuficiencí, jaterní insuficiencí, autoimunitními chorobami a dalšími orgánovými chorobami s těžkou dysfunkcí.
  • Jedinci mají v posledních 5 letech akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem), peptický vřed a gastrointestinální krvácení.
  • Pacienti mají v anamnéze dlouhodobé (současné) užívání antikoagulancií, spontánní intrakraniální krvácení a žilní tromboembolismus.
  • Jedinci mají intrakraniální krvácení po operaci nebo jiné aktivní krvácení.
  • Pooperační poruchy koagulace (INR >1,5 nebo počet krevních destiček < 100x10^9/l).
  • Pacienti jsou alergičtí na rivaroxaban.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rivaroxaban
Pacienti s vysoce suspektním, nově diagnostikovaným, neléčeným gliomem podstupují chirurgickou resekci. CT vyšetření do 24 hodin po operaci se provádí k vyloučení intrakraniálního krvácení a/nebo infarktu. Poté jsou pacienti s pooperační dyskinezí dolních končetin léčeni rivaroxabanem (10 mg/den) a kompresními punčochami do 1 měsíce po operaci.
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Pacienti s pooperační dyskinezí dolních končetin jsou léčeni rivaroxabanem (10 mg/den) a kompresními punčochami do 1 měsíce po operaci.
Ostatní jména:
  • Jiangsu Zhongbang farmaceutický CO., LTD; Sériová čísla: H20203733
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Pacienti s vysoce suspektním, nově diagnostikovaným, neléčeným gliomem podstupují chirurgickou resekci. CT vyšetření do 24 hodin po operaci se provádí k vyloučení intrakraniálního krvácení a/nebo infarktu. Poté jsou pacienti s pooperační dyskinezí dolních končetin léčeni placebem a kompresními punčochami do 1 měsíce po operaci.
Lék: Placebo
Pacienti s pooperační dyskinezí dolních končetin jsou léčeni placebem (10 mg/den) a kompresními punčochami do 1 měsíce po operaci.
Ostatní jména:
  • Jiangsu Zhongbang pharmaceutical CO., LTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt žilní tromboembolie, včetně plicní embolie a žilní trombózy dolních končetin.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrtelné krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin klesá o více než 20 g/l za 24 hodin; Intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, retroperitoneální krvácení; jiné život ohrožující krvácení.
6 měsíců
Nefatální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Hematomy rány, Ekchymóza, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, epistaxe; jiné nefatální krvácení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanglong Huang, M.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit