Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos gliompatienter

25. december 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos gliompatienter med postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter

Gliom er en almindelig hjernetumor med høj risiko for venøs tromboemboli under behandling, især i månederne efter operationen. Postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter hos patienter med gliomer betragtes som en højrisikofaktor for venøs tromboemboli. Rivaroxaban, som orale antikoagulantia, har lignende virkning i forebyggelse og behandling af tumorrelateret venøs tromboembolisme sammenlignet med lavmolekylært heparin. På grund af manglen på prospektive understøttende data, er det nødvendigt at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban til forebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos gliompatienter med postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en lidelse, hvor blodpropper unormalt i venerne, hvilket resulterer i fuldstændig eller ufuldstændig blokering af blodkar, herunder dyb venetrombose og lungeemboli i underekstremiteterne, og er en almindelig komplikation hos patienter med malignitet. I en retrospektiv analyse af dødsårsagerne hos patienter med aktiv cancer, der fik kemoterapi, var tromboembolisk sygdom den næstførende dødsårsag, hvor VTE tegnede sig for langt størstedelen. Risikoen for venøs tromboemboli varierer afhængigt af kræfttypen, men det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​hjernetumorer kan være større end 20 procent om året, især i den tidlige postoperative periode. Højgradige gliomer er almindelige hjernetumorer med en risiko på 20 til 30 procent for venøs trombose under behandling, og postoperativ dysfunktion i nedre ekstremiteter hos patienter med højgradige gliomer anses for at være en højrisikofaktor for venøs trombose. Fordi mange højgradige gliomer er lokaliseret i eller ved siden af ​​funktionelle områder, såsom frontopariparietal gliom, parietal gliom, thalamus gliom og andre, er patienter mere tilbøjelige til at udvikle lemmerdysfunktion. Derfor er det nødvendigt at forebygge venøs tromboemboli for patienter med højgradigt gliom med dysfunktion i nedre ekstremiteter efter operationen.

Risikofaktorer for venøs tromboemboli kan opdeles i patientrelaterede, tumorrelaterede og behandlingsrelaterede. Patientrelaterede faktorer omfatter alder >65 år, vægtøgning, hypertension, A- eller AB-blodtype, tidligere venøs trombose eller lungeemboli og paraparese. Risikofaktorer forbundet med tumorer omfatter højgradigt gliom, tumordiameter >5 cm og resterende tumor efter operation. Behandlingsrelaterede risikofaktorer omfatter tidlig postoperativ periode (inden for 30 dage), operationstid >4 timer, kemoterapi, anti-vaskulær endothelial vækstfaktorterapi, hormonbehandling og central venekateterisering. Nedre ekstremitetsdysfunktion hos patienter med gliom er både tumorrelateret og behandlingsrelateret. Tidligere administrerede klinikere ikke rutinemæssigt profylaktisk antikoagulering til gliompatienter med lidelser i underekstremiteterne, fordi brugen af ​​antikoagulantia ville øge chancen for postoperativ intrakraniel blødning. Det blev imidlertid rapporteret, at risikoen for venøs tromboemboli hos patienter med dysfunktion i nedre ekstremiteter var 2,6 til 3,6 gange end hos dem uden dysfunktion i underekstremiteterne, og nyere undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​perioperative kompressionsstrømper, pneumatiske plantar venepumper og lavmolekylære vægt heparin (LMWH) maksimerer forebyggelsen af ​​venøs tromboemboli hos kritisk neurokirurgiske patienter uden høj risiko for blødning. Desuden evaluerede et tidligere randomiseret, dobbeltblindt prospektivt klinisk forsøg sikkerheden af ​​heparin i den perioperative periode med hjernetumorer, og resultaterne tydede på, at den perioperative brug af lavdosis heparin i hjernetumorer var sikker og effektiv og ikke steg risikoen for blødning sammenlignet med kontrolpersoner. En anden meta-analyse bekræftede yderligere sikkerheden af ​​LMWH eller ufraktioneret heparin til forebyggelse af venøs tromboemboli efter neurokirurgi.

Der er dog få undersøgelser af brugen af ​​LMWH i denne population, og der er ingen konsensus om sikkerheden af ​​LMWH til forebyggelse af venøs tromboemboli i denne population. Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med højgradigt gliom, indledt i 2002, evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ LMWH til forebyggelse af venøs tromboemboli, hvilket tyder på, at LMWH kan reducere forekomsten af ​​venøs trombose, men også øge risikoen for blødning . Eastern Cooperative Oncology Group har også evalueret brugen af ​​LMWH til forebyggelse af glioblastom, og brugen af ​​LMWH reducerede trombose uden at øge sandsynligheden for intrakraniel blødning. Derudover var omfanget og antallet af tilfælde i ovenstående undersøgelser lille. Derfor er der et presserende behov for at udforske en effektiv og sikker metode til at forhindre postoperativ venøs tromboembolisme hos gliompatienter med dysfunktion i underekstremiteterne.

Rivaroxaban er et oralt antikoagulant, der direkte hæmmer Xa og thrombin og er meget udbredt ved ikke-kræft-associeret VTE på grund af dets orale tilgængelighed, høje biotilgængelighed uden behov for hyppig koagulationsovervågning. I studiet af tumorrelateret VTE har rivaroxaban foreløbigt vist ikke mindre effekt end LMWH i forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli. Mohamed et al. systematisk gennemgået og meta-analyseret effektiviteten og komplikationerne af LMWH og rivaroxaban i cancerrelateret trombose, og resultaterne tydede på, at rivaroxaban havde en lavere risiko for VTE-tilbagefald og dødelighed af alle årsager, og at den største blødningsrisiko ikke var anderledes end den. af LMWH. I et fase III SELECT-D-pilotstudie, der sammenlignede effektiviteten og komplikationerne af cancerrelateret trombose med de to midler, var rivaroxaban forbundet med en lav risiko for VTE-tilbagefald og en lav risiko for større og ikke-større blødninger. Derfor har rivaroxaban en god rolle i forebyggelsen af ​​tumorrelateret VTE. Og på grund af dens bekvemmelighed ved at være oral og ikke kræver hyppig overvågning, er den af ​​stor betydning for klinisk behandling.

Sammenfattende, i lyset af den nuværende mangel på forskning i postoperativ profylaktisk antikoagulationsterapi hos patienter med gliom, planlægger vores center at lede et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret prospektivt klinisk forsøg med gliompatienter med dysfunktion i underekstremiteterne efter operation. For at afgøre, om tilsætning af rivaroxaban har en mere aktiv forebyggende effekt på postoperativ venøs tromboembolisme, og at udforske rivaroxabans sikkerhed til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli hos gliompatienter dysfunktion af nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tianshi Que, M.D.
  • Telefonnummer: +86-020-61641806
  • E-mail: qtssjwk@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Wang, M.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shihao Zheng, M.D.
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Lianxu Cui, M.D.
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Yiming Xu, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Shi, M.D.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Mo, M.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Chengpeng Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongping You, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-80 år med stærkt mistænkt (som vurderet af undersøgelseskirurg), nyligt diagnosticeret, ubehandlet gliom.
  • Patienter uden hjerteinsufficiens, lungeinsufficiens, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, autoimmune sygdomme og andre organsygdomme med alvorlig dysfunktion.
  • Personer, der accepterer at gennemgå kirurgisk resektion.
  • Personer med dyskinesi efter operation.
  • Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alder < 18 år eller > 80 år.
  • Patienter med hjerteinsufficiens, lungeinsufficiens, nyreinsufficiens, leverinsufficiens, autoimmune sygdomme og andre organsygdomme med alvorlig dysfunktion.
  • Individer har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré), har mavesår og gastrointestinal blødning inden for de seneste 5 år.
  • Patienter har tidligere haft langvarig (aktuel) brug af antikoagulantia, spontan intrakraniel blødning og venøs tromboemboli.
  • Individer har intrakraniel blødning efter operation eller anden aktiv blødning.
  • Postoperative koagulationsforstyrrelser (INR >1,5 eller blodpladetal < 100x10^9/L).
  • Patienter er allergiske over for Rivaroxaban.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban gruppe
Patienter med stærkt mistænkt, nydiagnosticeret, ubehandlet gliom gennemgår kirurgisk resektion. CT-scanning inden for 24 timer efter operationen er udført for at udelukke intrakraniel blødning og/eller infarkt. Derefter behandles de patienter med postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter med rivaroxaban (10 mg/dag) og kompressionsstrømper indtil 1 måned efter operationen.
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Patienter med postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter behandles med rivaroxaban (10 mg/dag) og kompressionsstrømper indtil 1 måned efter operationen.
Andre navne:
  • Jiangsu Zhongbang farmaceutiske CO., LTD; Serienumre: H20203733
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Patienter med stærkt mistænkt, nydiagnosticeret, ubehandlet gliom gennemgår kirurgisk resektion. CT-scanning inden for 24 timer efter operationen er udført for at udelukke intrakraniel blødning og/eller infarkt. Derefter behandles de patienter med postoperativ dyskinesi i underekstremiteterne med placebo og kompressionsstrømper indtil 1 måned efter operationen.
Medicin: Placebo
Patienter med postoperativ dyskinesi i nedre ekstremiteter behandles med placebo (10 mg/dag) og kompressionsstrømper indtil 1 måned efter operationen.
Andre navne:
  • Jiangsu Zhongbang pharmaceutical CO., LTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og venøs trombose i underekstremiteterne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatal blødning
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin falder med mere end 20 g/L på 24 timer; Intrakraniel, intraspinal, intraokulær, perikardiel, retroperitoneal blødning; anden livstruende blødning.
6 måneder
Ikke-dødelig blødning
Tidsramme: 6 måneder
Sårhæmatomer, ekkymose, gastrointestinal blødning, hæmotyse, hæmaturi, epistaxis; anden ikke-dødelig blødning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanglong Huang, M.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner