- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06199206
치료적 놀이가 불안과 두려움에 미치는 영향
치료놀이가 6~12세 아동의 요추 천자 시술 전 아동의 불안과 공포 수준, 부모의 불안 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
아이에게 질병과 입원은 두렵고 불안하며 불쾌한 상황입니다. 어린이는 건강 관리 요구 사항을 충족하기에 부적절하고 신체적, 인지적, 사회적 발달이 충분하지 않기 때문에 성인보다 더 연약하고 민감합니다. 질병이 급성인지 만성인지 여부, 이로 인한 통증이나 움직임 제한, 격리의 필요성, 아동의 이전 입원 및 스트레스 경험, 입원 준비 상태, 가족 구성원의 불안 수준 및 가족 내 관계가 영향을 미칩니다. 질병 및 입원에 대한 아동의 반응. 병원 환경에서 수행되는 의학적 개입은 어린이에게 심리적, 생리적 스트레스를 유발하는 자극 중 하나입니다. 의료 시술 전 아동에게 효과적인 교육이 제공되지 않고, 적절한 준비를 받지 못한 아동은 두려움과 불안이 증가하고 불안감과 중재 거부 등의 문제를 경험하는 것으로 확인되었습니다. 게다가, 이 경험으로 인해 아이는 나중에 병원에서 겪은 경험에 대해 부정적인 반응을 보이게 됩니다. 병원 환경에서 어린이에게 수행되는 의학적 개입 중 하나는 요추 천자(LP)입니다. 요추 천자는 수년간 진단 및 치료 목적으로 다양한 분야에서 사용되어 온 방법입니다. 성인에 비해 어린이에게 LP 시술을 시행할 경우 어린이와 부모 모두에게 더 많은 불안과 두려움을 유발할 수 있습니다. 불안과 두려움의 수준이 높아지면 어린이와 부모가 시술을 거부할 수 있습니다. 간호사는 이러한 의료 시술 중에 어린이와 부모의 스트레스, 불안, 두려움을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 가족중심의 진료철학에 따라 간호사는 아동과 부모에게 시술에 대해 알리고, 치료게임 등의 방법을 통해 아동이 시술에 대비할 수 있도록 준비시켜야 한다. 치료놀이 방법을 통해 시술에 대한 두려움, 불안 등 아이의 부정적인 감정을 관리할 수 있습니다. 본 연구는 소아병동에 입원한 6~12세 아동에게 LP 시술 전 적용한 치료놀이가 아동의 불안과 공포 수준, 부모의 불안 수준에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구의 표본 크기는 유사한 연구 방법을 사용하여 수행된 연구 결과와 일치하는 검정력 분석(G*Power 3.1)을 통해 결정되었습니다. 표본 크기는 각 그룹당 최소 14명의 어린이를 포함하여 총 28명의 어린이인 것으로 나타났습니다. 사례 손실이 발생할 수 있는 것으로 추정되어 두 그룹으로 나누어 17명의 아동을 포함한 총 34명의 아동을 대상으로 연구를 진행하기로 결정하였다. 데이터 수집 전 평균 선택 기준을 충족하는 아동이 식별됩니다. 선정된 학생의 아동으로부터 참가에 대한 구두 및 서면 동의를 받으며, '통지자율동의서'를 통해 해당 아동의 구두 동의를 받습니다.
통제 및 개입 기간 모두에서 어린이의 LP 저장; 진료소의 일상적인 실습은 시술 전, 시술 중, 시술 후에 실시됩니다. 절차에 대한 서면 동의가 제공됩니다. LP 시술에 동의하지 않는 분에 대해서는 간헐적 경구 수유(2시간 고형 경구 섭취, 6시간 액상 경구 섭취)를 중단하고 시술 준비를 하게 됩니다.
통제 그룹의 두려움과 불안 수준을 밝히기 위한 적용은 이루어지지 않습니다. 거래에 대한 정보는 어린이와 부모에게만 전달됩니다. 연구 범위 내에서 시술 5분 전 아동의 경우에는 '상태특성불안척도'와 '아동공포척도', 부모의 경우에는 '벡 불안척도'를 평가하게 된다. 중재그룹: 중재그룹의 어린이와 부모는 시술 전 특별히 준비된 eLPi 인형과 기타 놀이 재료를 가지고 치료 게임을 하게 됩니다. 이 게임은 부모가 아이와 함께 하며 아이의 방과 침대에서 진행됩니다. 시술 전 아이는 '상태특성불안척도'와 '아동공포척도'를, 부모는 '벡 불안척도'를 사용한다. 치료적 놀이 단계; 먼저, 아이가 선택한 eLPi 인형 중 하나에 체온계를 이용해 아이의 체온을 측정합니다. 고열이 나는 인형에 산소 마스크를 부착하고 위치를 정한 후 해부학에 따라 뒷면에 배치된 액체가 담긴 볼에서 일부 액체를 주사기로 흡입합니다. 등 부분을 거즈로 덮은 후 장난감 현미경으로 아이와 함께 그 액체를 검사합니다. 치료 게임이 끝난 후, 아이는 무균적으로 준비된 중재실에 아이와 함께 입장하게 됩니다. LP 시술 전에 어린이의 혈관 접근 활동을 확인하고 산소 마스크를 착용하고 모니터링합니다. LP 시술 중에 아이의 자세를 취하고 아이의 체중에 따라 진정제를 정맥 주사합니다. CSF 샘플을 채취한 후 혈당 수치를 확인합니다. LP 시술 부위를 24시간 동안 거즈로 덮어줍니다. LP 시술 후 환자는 진정 효과가 사라지고 아이의 전반적인 상태를 관찰하기 위해 30~45분 동안 중재실에 머물게 됩니다. LP 시술 후 1시간 후에 중재군과 대조군 모두 아동의 불안 정도를 '상태 특성 불안 척도'로 판정하고, 아동의 공포 정도는 '아동 공포 척도'로 판정한다. 또한, 부모의 불안 정도를 판단하기 위해 "Beck Anxiety Scale"을 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- maltepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 어린이,
- 아이들은 일, 언어, 정신적, 수학적인 문제가 없으며,
- LP가 연주되기 전, 아이들은
- 자발적인 참여에 동의하지 않는 부모와 자녀도 포함됩니다.
제외 기준:
- 6세 미만, 12세 이상의 어린이,
- 청각, 언어, 정신 또는 신경학적 문제가 있는 어린이,
- 이전에 LP를 가지고 있었던 아이들,
- 연구 참여에 동의하지 않는 부모 및 자녀는 연구 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
시술 전에 eLPi 인형과 해부학에 따라 준비된 기타 놀이 재료를 사용하여 중재 그룹의 어린이 및 사람들과 함께 치료 게임을 하게 됩니다.
부모는 이 게임 동안 아이와 함께 있을 것이며, 이 게임은 자신의 방에서 진행됩니다.
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시술 전에 eLPi 인형과 해부학에 따라 준비된 기타 놀이 재료를 사용하여 중재 그룹의 어린이 및 사람들과 함께 치료 게임을 하게 됩니다.
부모는 이 게임 동안 아이와 함께 있을 것이며, 이 게임은 자신의 방에서 진행됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
어린이에게는 치료 놀이가 제공되지 않습니다.
어린이는 요추 천자에 대해 구두로 설명을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 불안 수준(어린이를 위한 국가 특성 불안 척도-CDSSI)
기간: 요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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Spielberger(1976)가 개발한 이 수행에는 상태 및 특성 불안에 대한 두 가지 선택적 하위 척도가 있으며 각 하위 척도는 20개의 질문으로 구성됩니다.
물질의 보호 정도에 따라 0, 1, 2점으로 점수가 부여됩니다.
상황적 불안; 개인의 자유로운 불안을 소비하며, 결정적인 시기에 특정 상황을 다루며, 외부 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
특성 불안은 개인의 전반적인 부재와 개인의 일반적인 불안을 반영합니다.
Cronbach's Alpha는 0.82로 상태불안을 반영하였다.
연구에서; 특성불안을 사용하지 않을 경우에는 학습방법에 맞는 상태불안 부분을 사용한다.
20개의 질문이 있으며 각 질문에는 3개의 선택지가 있습니다.
질문은 1~3점 사이의 점수를 얻습니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 60점, 최저 점수는 20점입니다.
척도점수는 상태불안이 발생하는 시점에 도달한다.
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요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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어린이의 공포 수준(Children's Fear Scale-CFS)
기간: 요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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아이의 공포 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
1항목 척도는 성별에 관계없이 5가지 표정으로 구성되어 있습니다.
무표정한 표정(0=불안 없음)부터 겁먹은 얼굴(4=심한 불안)까지 5가지 표정을 그린 것으로 구성된 0~4 사이로 평가하는 척도이다.
이는 Mc Kinley et al.이 개발한 Faces Anxiety Scale을 기반으로 만들어졌습니다. (2003) 중환자실에 있는 성인의 두려움이나 불안을 측정했습니다.
Cronbach의 알파 값은 0.89로 보고되었습니다.
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요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어머니의 불안 수준(Beck 불안 척도)
기간: 요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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Aaron Beck(1988)이 개발한 Likert 유형의 자체 평가 척도로서 21개 항목으로 구성되어 있으며 개인이 경험하는 불안 증상의 빈도를 결정하는 데 사용되며 각 항목은 "0~3" 사이의 점수로 표시됩니다.
Cronbach의 알파 값은 0.94로 보고되었습니다.
총점이 "0~7"점 사이이면 불안은 경미하고, "8~15"점은 경증, "16~25"점은 중등도, "26~63"점은 심한 상태입니다.
그것은 불안으로 간주됩니다.
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요추 천자 전 45분, 요추 천자 전 10분, 요추 천자 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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