- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199206
Wpływ zabaw terapeutycznych na lęk i strach
Wpływ zabaw terapeutycznych na poziom lęku i strachu u dzieci oraz poziom lęku u rodziców przed zabiegiem nakłucia lędźwiowego u dzieci w wieku 6–12 lat
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dla dziecka choroba i pobyt w szpitalu to sytuacje przerażające, niepokojące i nieprzyjemne. Dzieci są bardziej kruche i wrażliwe niż dorośli, ponieważ nie zaspokajają ich potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej i nie osiągnęły wystarczającego rozwoju fizycznego, poznawczego i społecznego. Niezależnie od tego, czy choroba ma charakter ostry czy przewlekły, powodowany przez nią ból lub ograniczenie ruchu, konieczność izolacji, przebyta hospitalizacja i doświadczenia stresowe dziecka, stan przygotowania do hospitalizacji, poziom lęku członków rodziny oraz relacje wewnątrzrodzinne wpływają na reakcja dziecka na chorobę i hospitalizację. Interwencje medyczne przeprowadzane w środowisku szpitalnym należą do bodźców wywołujących stres psychologiczny i fizjologiczny u dziecka. Stwierdzono, że dzieci nie są skutecznie edukowane przed zabiegami medycznymi, a dzieci, które nie otrzymują odpowiedniego przygotowania, doświadczają zwiększonego lęku i niepokoju oraz doświadczają problemów, takich jak poczucie niepewności i odrzucenia interwencji. Ponadto to doświadczenie powoduje, że u dziecka rozwijają się negatywne reakcje na późniejsze doświadczenia szpitalne. Jedną z interwencji medycznych wykonywanych u dzieci w środowisku szpitalnym jest nakłucie lędźwiowe (LP). Nakłucie lędźwiowe jest metodą stosowaną od lat w różnych dyscyplinach w celach diagnostycznych i leczniczych. Kiedy zabieg LP jest wykonywany u dzieci w porównaniu z dorosłymi, może powodować większy niepokój i strach zarówno u dziecka, jak i jego rodziców. Zwiększony poziom niepokoju i strachu może spowodować, że dzieci i rodzice odrzucą zabieg. Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zmniejszaniu stresu, niepokoju i strachu dzieci i ich rodziców podczas tych procedur medycznych. Zgodnie z filozofią opieki skoncentrowanej na rodzinie pielęgniarki powinny poinformować dziecko i jego rodziców o zabiegu oraz przygotować dziecko do zabiegu za pomocą takich metod, jak gry terapeutyczne. Metodą zabaw terapeutycznych można opanować negatywne emocje dziecka, takie jak strach i niepokój związany z zabiegiem. Celem badań będzie określenie wpływu zabaw terapeutycznych stosowanych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, przyjętych na oddział pediatryczny przed zabiegiem LP, na poziom lęku i lęku u dzieci oraz u rodziców.
Liczebność próby badawczej została określona metodą analizy mocy (G*Power 3.1), zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Ustalono, że wielkość próby obejmowała ogółem 28 dzieci, w tym minimum 14 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie łącznie na 34 dzieciach, w tym 17 dzieci w dwóch grupach. Zidentyfikowane zostaną dzieci, które przed zebraniem danych spełniły średnie kryteria selekcji. Dzieci wybranych uczniów otrzymają ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu, a ustna zgoda dzieci zostanie uzyskana za pośrednictwem „Formularza świadomej dobrowolnej zgody”.
Przechowywanie LP u dzieci zarówno w okresie kontrolnym, jak i interwencyjnym; Rutynowe praktyki w klinice będą wykonywane przed, w trakcie i po zabiegu. Na zabieg zostanie wyrażona pisemna zgoda. W przypadku osób, które nie wyrażą zgody na zabieg LP, przerywane będzie karmienie doustne (doustnie pokarm stały przez dwie godziny, płyn doustny przez sześć godzin) i zostaną podjęte przygotowania do zabiegu.
Nie zostanie sporządzony żaden wniosek w celu ujawnienia poziomu strachu i niepokoju w grupach kontrolnych. O transakcji zostaną poinformowane wyłącznie dzieci i ich rodzice. Na pięć minut przed zabiegiem w ramach badania oceniane będą „Inwentarz Stanu i Cech Lęku”, „Skala Lęku Dziecięcego” dla dzieci oraz „Skala Lęku Becka” dla rodziców. Grupa interwencyjna: Dzieci z grupy interwencyjnej oraz ich rodzice przed zabiegiem będą bawić się w zabawy terapeutyczne ze specjalnie przygotowanymi lalkami eLPi i innymi materiałami do zabawy. Rodzic będzie z dzieckiem podczas tej zabawy, która będzie rozgrywana we własnym pokoju i łóżku dziecka. Przed zabiegiem w przypadku dzieci zostanie wykorzystana „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku” oraz „Skala Lęku Dziecięcego”, a w przypadku rodziców „Skala Lęku Becka”. Terapeutyczne kroki zabawy; W pierwszej kolejności dziecku zostanie zmierzona temperatura za pomocą termometru umieszczonego na jednej z wybranych przez niego lalek eLPi. Do lalki z wysoką gorączką zostanie założona maska tlenowa, zostanie ona ułożona, a do strzykawki zostanie pobrana część płynu z kulek zawierających płyn umieszczonych na plecach zgodnie z anatomią. Po przykryciu pleców gazikiem płyn ten zostanie zbadany z dzieckiem pod zabawkowym mikroskopem. Po zabawie terapeutycznej dziecko wejdzie wraz z dzieckiem do sterylnie przygotowanej sali interwencyjnej. Przed zabiegiem LP zostanie sprawdzona czynność dostępu naczyniowego dziecka, zostanie założona i monitorowana maska tlenowa. Podczas zabiegu LP dziecko zostanie ułożone, a sedacja zaplanowana w zależności od wagi dziecka zostanie podana dożylnie. Po pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie zbadany poziom cukru we krwi. Miejsce wykonania zabiegu LP zostanie przykryte gazą na dwadzieścia cztery godziny. Po zabiegu LP pacjent przebywa na sali interwencyjnej przez trzydzieści do czterdziestu pięciu minut, aby upewnić się, że środki uspokajające ustały i zaobserwowano ogólny stan dziecka. Godzinę po zabiegu LP, poziom lęku dzieci zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostanie określony za pomocą skali „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku”, a poziom lęku dzieci zostanie określony za pomocą „Skali Strachu Dziecięcego”. Dodatkowo zastosowana zostanie „Skala Lęku Becka” w celu określenia poziomu lęku rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat,
- Dzieci nie mają żadnych problemów z pracą, mową, intelektualnymi czy matematycznymi,
- Przed wykonaniem LP dzieci,
- Włączenie rodziców i dzieci, które nie wyrażają zgody na dobrowolny udział w zajęciach.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 6 i powyżej 12 lat,
- Dzieci z problemami słuchu, mowy, psychicznymi lub neurologicznymi,
- Dzieci, które miały już LP,
- Rodzice i ich dzieci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przed zabiegami odbędą się zabawy terapeutyczne z dziećmi i osobami z grup interwencyjnych z użyciem lalek eLPi i innych materiałów do zabawy przygotowanych zgodnie z anatomią.
Rodzic będzie z dzieckiem podczas zabawy, która będzie rozgrywana w jego własnym pokoju.
|
Przed zabiegami odbędą się zabawy terapeutyczne z dziećmi i osobami z grup interwencyjnych z użyciem lalek eLPi i innych materiałów do zabawy przygotowanych zgodnie z anatomią.
Rodzic będzie z dzieckiem podczas zabawy, która będzie rozgrywana w jego własnym pokoju.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie będą prowadzone żadne zabawy terapeutyczne z dziećmi.
O nakłuciu lędźwiowym dzieci zostaną ustnie poinformowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku u dzieci (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci – CDSSI)
Ramy czasowe: 45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
Opracowany przez Spielbergera (1976) test ten składa się z dwóch opcjonalnych podskal dotyczących lęku jako stanu i cechy, każda składająca się z 20 pytań.
Punkty przyznawane są jako 0, 1 lub 2 w zależności od stopnia ochrony substancji.
Lęk sytuacyjny; Pochłania wolny niepokój jednostki, obejmując określone okoliczności w decydującym momencie i może się różnić w zależności od czynników zewnętrznych.
Lęk jako cecha odzwierciedla ogólną nieobecność jednostki i jej ogólne lęki.
Alfa Cronbacha wyniosła 0,82, co odzwierciedla stan niepokoju.
W badaniu; Jeśli nie zostanie użyty lęk-cecha, wykorzystany zostanie rozdział dotyczący lęku-stanu, odpowiedni dla metody uczenia się.
Zadawanych jest 20 pytań, a na każde pytanie dostępne są 3 opcje.
Za pytania można zdobyć od jednego do trzech punktów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 60, a najniższy 20.
Wynik skali osiągany jest w momencie wystąpienia lęku-stanu.
|
45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
|
Poziom strachu u dzieci (Skala Strachu Dzieci – CFS)
Ramy czasowe: 45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
Służy do pomiaru poziomu lęku dziecka.
Skala jednopunktowa składa się z 5 wyrazów twarzy, niezależnie od płci.
Jest to skala oceniająca od 0 do 4, obejmująca pięć narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do przestraszonej twarzy (4 = silny niepokój).
Powstała w oparciu o Skalę Lęku Twarzy opracowaną przez Mc Kinleya i wsp. (2003) do pomiaru strachu lub niepokoju dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii.
Podano, że wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,89.
|
45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku matki (skala lęku Becka)
Ramy czasowe: 45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
Jest to skala samooceny typu Likerta, opracowana przez Aarona Becka (1988), składająca się z 21 pozycji i służąca do określenia częstości występowania objawów lękowych u poszczególnych osób, przy czym każda pozycja oceniana jest w przedziale od „0 do 3”.
Podano, że wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,94.
Kiedy całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od „0 do 7”, niepokój jest minimalny, „8–15” punktów jest łagodny, „16–25” punktów jest umiarkowany, a „26–63” punktów jest poważny.
Jest to uważane za niepokój.
|
45 minut przed punkcją lędźwiową, 10 minut przed punkcją lędźwiową i 1 godzinę po punkcji lędźwiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-46059653-050.99-232013695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .