- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199206
Die Wirkung therapeutischen Spiels auf Angst und Furcht
Die Wirkung von therapeutischem Spiel auf die Angst und das Furchtniveau von Kindern sowie das Angstniveau der Eltern vor einer Lumbalpunktion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Kind sind Krankheit und Krankenhausaufenthalt beängstigende, beunruhigende und unangenehme Situationen. Kinder sind fragiler und sensibler als Erwachsene, da sie nicht in der Lage sind, ihre Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen, und weil sie keine ausreichende körperliche, kognitive und soziale Entwicklung abgeschlossen haben. Ob die Krankheit akut oder chronisch ist, die Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen, die sie verursacht, die Notwendigkeit der Isolation, die früheren Krankenhausaufenthalte und Stresserfahrungen des Kindes, der Stand der Vorbereitung auf den Krankenhausaufenthalt, das Angstniveau der Familienmitglieder und die innerfamiliären Beziehungen wirken sich darauf aus Reaktion des Kindes auf die Krankheit und den Krankenhausaufenthalt. Medizinische Eingriffe im Krankenhausumfeld gehören zu den Reizen, die beim Kind psychischen und physiologischen Stress hervorrufen. Es wurde festgestellt, dass Kinder vor medizinischen Eingriffen keine wirksame Aufklärung erhalten und dass Kinder, die nicht ausreichend vorbereitet werden, unter erhöhter Angst und Unruhe leiden und unter Problemen wie Unsicherheit und Ablehnung von Eingriffen leiden. Darüber hinaus führt diese Erfahrung dazu, dass das Kind negative Reaktionen auf spätere Krankenhauserfahrungen entwickelt. Einer der medizinischen Eingriffe, die bei Kindern im Krankenhausumfeld durchgeführt werden, ist die Lumbalpunktion (LP). Die Lumbalpunktion ist eine Methode, die seit Jahren von verschiedenen Fachdisziplinen zu Diagnose- und Behandlungszwecken eingesetzt wird. Wenn das LP-Verfahren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen durchgeführt wird, kann es sowohl beim Kind als auch bei seinen Eltern mehr Angst und Furcht hervorrufen. Ein erhöhtes Maß an Angst und Furcht kann dazu führen, dass Kinder und Eltern den Eingriff ablehnen. Krankenschwestern spielen eine wichtige Rolle dabei, den Stress, die Angst und die Furcht von Kindern und ihren Eltern während dieser medizinischen Eingriffe zu reduzieren. Im Einklang mit der familienzentrierten Pflegephilosophie sollten Pflegekräfte das Kind und seine Eltern über den Eingriff informieren und das Kind mit Methoden wie therapeutischen Spielen auf den Eingriff vorbereiten. Mit der therapeutischen Spielmethode können negative Emotionen des Kindes wie Angst und Furcht vor dem Eingriff in den Griff bekommen werden. Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung von therapeutischem Spiel bei Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren zu bestimmen, die vor dem LP-Eingriff auf die Kinderstation eingeliefert werden, auf das Angst- und Furchtniveau der Kinder und das Angstniveau ihrer Eltern.
Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1) im Einklang mit den Ergebnissen der Studien bestimmt, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Es wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße insgesamt 28 Kinder umfasste, darunter mindestens 14 Kinder für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass es zu Fallverlusten kommen könnte, und daher wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 34 Kindern durchzuführen, darunter 17 Kinder in zwei Gruppen. Kinder, die vor der Datenerfassung die durchschnittlichen Auswahlkriterien erfüllen, werden identifiziert. Von den Kindern der ausgewählten Schüler wird eine mündliche und schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme eingeholt, und die mündliche Zustimmung der Kinder wird über das „Formular der freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ eingeholt.
LP-Speicherung bei Kindern sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsphase; Vor, während und nach dem Eingriff werden in der Klinik routinemäßige Eingriffe durchgeführt. Für den Eingriff wird eine schriftliche Einwilligung erteilt. Für diejenigen, die mit dem LP-Verfahren nicht einverstanden sind, wird die intermittierende orale Ernährung (feste orale Einnahme über zwei Stunden, flüssige orale Einnahme über sechs Stunden) eingestellt und es werden Vorbereitungen für das Verfahren getroffen.
Es wird kein Antrag gestellt, das Angst- und Unruheniveau der Kontrollgruppen offenzulegen. Nur Kinder und deren Eltern werden über die Transaktion informiert. Fünf Minuten vor dem Eingriff werden im Rahmen der Untersuchung das „State-Trait Anxiety Inventory“ und die „Children's Fear Scale“ für Kinder sowie die „Beck Anxiety Scale“ für Eltern ausgewertet. Interventionsgruppe: Kinder in der Interventionsgruppe und ihre Eltern spielen vor dem Eingriff therapeutische Spiele mit speziell vorbereiteten eLPi-Puppen und anderen Spielmaterialien. Bei diesem Spiel, das im eigenen Zimmer und Bett des Kindes gespielt wird, ist der Elternteil beim Kind. Vor dem Eingriff werden für Kinder das „State-Trait Anxiety Inventory“ und die „Children's Fear Scale“ und für Eltern die „Beck Anxiety Scale“ verwendet. Therapeutische Spielschritte; Zunächst wird die Temperatur des Kindes mit einem Thermometer an einer der eLPi-Puppen seiner Wahl gemessen. Der Puppe mit hohem Fieber wird eine Sauerstoffmaske aufgesetzt, diese positioniert und aus flüssigkeitshaltigen Kugeln, die entsprechend der Anatomie auf dem Rücken platziert sind, etwas Flüssigkeit in die Spritze gesaugt. Nach dem Abdecken des Rückenbereichs mit Gaze wird diese Flüssigkeit gemeinsam mit dem Kind unter dem Spielzeugmikroskop untersucht. Nach dem therapeutischen Spiel betritt das Kind mit dem Kind den steril vorbereiteten Interventionsraum. Vor dem LP-Eingriff wird die Aktivität des Gefäßzugangs des Kindes überprüft, eine Sauerstoffmaske angelegt und überwacht. Während des LP-Eingriffs wird das Kind positioniert und eine entsprechend dem Gewicht des Kindes geplante Sedierung wird intravenös verabreicht. Nach der Entnahme der Liquorproben wird der Blutzuckerspiegel überprüft. Der Bereich, in dem der LP-Eingriff durchgeführt wird, wird 24 Stunden lang mit Gaze abgedeckt. Nach dem LP-Eingriff bleibt der Patient 30 bis 45 Minuten im Interventionsraum, um sicherzustellen, dass die Sedierung nachlässt und der Allgemeinzustand des Kindes beobachtet wird. Eine Stunde nach dem LP-Eingriff wird die Angst der Kinder sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe mit der Skala „State-Trait Anxiety Inventory“ und die Angst der Kinder mit der „Children's Fear Scale“ bestimmt. Zusätzlich wird die „Beck Anxiety Scale“ angewendet, um das Angstniveau der Eltern zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- maltepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren,
- Kinder haben keine Arbeits-, Sprach-, geistigen oder mathematischen Probleme,
- Bevor LP aufgeführt wurde, waren Kinder,
- Einbeziehung von Eltern und Kindern, die einer freiwilligen Teilnahme nicht zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Jahren und über 12 Jahren,
- Kinder mit Hör-, Sprach-, geistigen oder neurologischen Problemen,
- Kinder, die schon einmal LP hatten,
- Eltern und ihre Kinder, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen, werden von der Forschung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Vor den Eingriffen werden mit den Kindern und Menschen der Interventionsgruppen therapeutische Spiele mit anatomisch aufbereiteten eLPi-Puppen und anderen Spielmaterialien gespielt.
Während dieses Spiels, das in seinem eigenen Zimmer gespielt wird, sind die Eltern mit dem Kind zusammen.
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Vor den Eingriffen werden mit den Kindern und Menschen der Interventionsgruppen therapeutische Spiele mit anatomisch aufbereiteten eLPi-Puppen und anderen Spielmaterialien gespielt.
Während dieses Spiels, das in seinem eigenen Zimmer gespielt wird, sind die Eltern mit dem Kind zusammen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für Kinder werden keine therapeutischen Spiele angeboten.
Die Kinder werden mündlich über die Lumbalpunktion informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau von Kindern (State-Trait Anxiety Inventory for Children-CDSSI)
Zeitfenster: 45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Diese von Spielberger (1976) entwickelte Leistung verfügt über zwei optionale Unterskalen für Zustands- und Merkmalsangst, die jeweils aus 20 Fragen bestehen.
Je nach Schutzart des Stoffes werden 0, 1 oder 2 Punkte vergeben.
Situationsangst; Es verbraucht die freie Angst des Einzelnen, deckt bestimmte Umstände zu einem entscheidenden Zeitpunkt ab und kann je nach externen Faktoren variieren.
Merkmalsangst spiegelt die allgemeine Abwesenheit des Individuums und die Ängste des Individuums im Allgemeinen wider.
Cronbachs Alpha lag bei 0,82 und spiegelte die Zustandsangst wider.
In der Studie; Wenn keine Merkmalsangst verwendet wird, wird der für die Lernmethode geeignete Abschnitt über Zustandsangst verwendet.
Es werden 20 Fragen gestellt und für jede Frage gibt es 3 Optionen.
Für Fragen werden zwischen einem und drei Punkten vergeben.
Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 60, der niedrigste bei 20.
Der Skalenwert wird an dem Punkt erreicht, an dem Zustandsangst auftritt.
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45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Angstniveau von Kindern (Children's Fear Scale-CFS)
Zeitfenster: 45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Es wird verwendet, um das Angstniveau des Kindes zu messen.
Die Ein-Item-Skala besteht aus 5 Gesichtsausdrücken, unabhängig vom Geschlecht.
Es handelt sich um eine Skala, die zwischen 0 und 4 bewertet und aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken besteht, die von neutralem Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu ängstlichem Gesicht (4 = starke Angst) reichen.
Es wurde auf der Grundlage der Faces Anxiety Scale erstellt, die von Mc Kinley et al. entwickelt wurde. (2003), um die Angst oder Unruhe von Erwachsenen auf der Intensivstation zu messen.
Cronbachs Alpha-Wert wurde mit 0,89 angegeben.
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45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstniveau der Mutter (Beck-Angstskala)
Zeitfenster: 45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Es handelt sich um eine von Aaron Beck (1988) entwickelte Likert-Selbstbewertungsskala, die aus 21 Elementen besteht und zur Bestimmung der Häufigkeit von Angstsymptomen bei Einzelpersonen verwendet wird, wobei jedes Element zwischen „0 und 3“ bewertet wird.
Cronbachs Alpha-Wert wurde mit 0,94 angegeben.
Wenn die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen „0 und 7“ Punkten liegt, ist die Angst minimal, bei „8 – 15“ Punkten ist sie leicht, bei „16 – 25“ Punkten ist sie mäßig und bei „26 – 63“ Punkten ist sie schwerwiegend.
Es wird als Angst angesehen.
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45 Minuten vor der Lumbalpunktion, 10 Minuten vor der Lumbalpunktion und 1 Stunde nach der Lumbalpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-46059653-050.99-232013695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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