不安と恐怖に対する治療的遊びの効果
6~12歳の小児を対象とした、腰椎穿刺処置前の子どもの不安と恐怖レベルおよび親の不安レベルに対する治療的遊びの効果
調査の概要
詳細な説明
子どもにとって、病気や入院は恐ろしく、不安で、不快な状況です。 子どもたちは、健康管理のニーズを満たすことが不十分であり、身体的、認知的、社会的発達が十分に完了していないため、大人よりも脆弱で敏感です。 病気が急性か慢性か、それが引き起こす痛みや動きの制限、隔離の必要性、子どもの過去の入院やストレス経験、入院の準備状況、家族の不安レベル、家族内の関係などが影響します。病気と入院に対する子供の反応。 病院環境で行われる医療介入は、子どもに心理的および生理学的ストレスを引き起こす刺激の 1 つです。 子どもたちは医療処置の前に効果的な教育を受けておらず、適切な準備を受けていない子どもたちは恐怖や不安を増大させ、不安感や介入の拒否などの問題を経験していることがわかっています。 さらに、この経験により、子供はその後の病院での経験に対して否定的な反応を示すようになります。 病院環境で子供たちに行われる医療行為の 1 つが腰椎穿刺 (LP) です。 腰椎穿刺は、診断と治療の目的でさまざまな分野で長年使用されてきた方法です。 LP 処置が大人と比較して子供に行われる場合、子供とその親の両方に大きな不安と恐怖を引き起こす可能性があります。 不安や恐怖のレベルが高まると、子供や親が手術を拒否する可能性があります。 看護師は、こうした医療処置中の子どもとその親のストレス、不安、恐怖を軽減するという重要な役割を担っています。 家族中心のケアの理念に沿って、看護師は子供とその両親に処置について知らせ、治療ゲームなどの方法で子供に処置の準備をさせる必要があります。 治療的遊びの方法を使用すると、処置に対する恐怖や不安などの子供の否定的な感情を管理できます。 この研究は、LP手術前に小児科病棟に入院している6歳から12歳までの子供たちに適用される治療的遊びが、子供の不安と恐怖のレベル、およびその親の不安レベルに及ぼす影響を判断するために実施されます。
研究のサンプル サイズは、同様の研究方法を使用して実施された研究から得られた結果に基づいて、検出力分析 (G*Power 3.1) によって決定されました。 サンプルサイズは、各グループに最低 14 人の子供を含む合計 28 人の子供であることが判明しました。 症例損失が発生する可能性があると推定されたため、2 つのグループの 17 人の子供を含む合計 34 人の子供を対象に研究を実施することが決定されました。 データ収集前に平均的な選択基準を満たす子供が特定されます。 選択された生徒の子供たちからは口頭および書面による参加許可が得られ、口頭による同意は「インフォームド自主同意書」を通じて子供たちから得られます。
対照期と介入期の両方における小児のLPの蓄積。クリニックでは手術前、手術中、手術後に日常的な練習が行われます。 手続きには書面による同意が与えられます。 LP処置に同意されない方は、間欠経口摂取(固形経口摂取2時間、液体経口摂取6時間)を中止し、LP処置の準備をさせていただきます。
対照群の恐怖や不安のレベルを明らかにするための申請は行われません。 この取引についてはお子様とその保護者のみに通知されます。 研究の範囲内での処置の5分前に、子どもの場合は「状態特性不安尺度」と「子どもの恐怖尺度」、親の場合は「ベック不安尺度」が評価されます。 介入グループ: 介入グループの子供とその親は、処置の前に特別に用意された eLPi 人形やその他の遊び道具を使って治療ゲームをプレイします。 このゲーム中は保護者がお子様と一緒に参加し、お子様専用の部屋とベッドでプレイします。 処置の前に、子供には「状態特性不安尺度」と「子供の恐怖尺度」が使用され、親には「ベック不安尺度」が使用されます。 治療的な遊びのステップ。まず、子供の体温は、自分で選んだ eLPi 人形の 1 つに取り付けられた体温計で測定されます。 高熱を出した人形に酸素マスクを装着して位置を決め、解剖学的構造に合わせて背中に置かれた液体の入ったボールから注射器に液体を吸い込む。 背中の部分をガーゼで覆った後、その液体を子供と一緒におもちゃの顕微鏡で検査します。 治療ゲームの後、子供は子供と一緒に無菌的に準備された介入室に入ります。 LP 処置の前に、子供のバスキュラーアクセスの活動がチェックされ、酸素マスクが適用され、監視されます。 LP 処置中、子供は体位を調整され、子供の体重に応じて計画された鎮静が静脈内投与されます。 CSFサンプルが採取された後、血糖値がチェックされます。 LP処置が行われる領域は24時間ガーゼで覆われます。 LP 処置後、鎮静が確実に解け、小児の全身状態が観察されるまで、患者は 30 ~ 45 分間介入室に留まります。 LP 処置の 1 時間後、介入群と対照群の両方の子どもの不安が「状態特性不安目録」スケールで測定され、子どもの恐怖が「子どもの恐怖スケール」で測定されます。 さらに、「ベック不安尺度」を適用して、親の不安レベルを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Maltepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供、
- 子どもたちは仕事、言語、精神的、数学的な問題を抱えていません。
- LPが演奏される前の子供たちは、
- 自発的に参加することに同意しない保護者や子供も含めます。
除外基準:
- 6歳未満および12歳以上のお子様、
- 聴覚、言語、精神的または神経学的問題を抱えた子供たち、
- 以前にLPを摂取したことのある子供たちは、
- 研究への参加に同意しない保護者やお子様は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
処置の前に、解剖学に従って準備された eLPi 人形やその他の遊び道具を使って、子供たちや介入グループの人々と治療的なゲームがプレイされます。
このゲームは保護者がお子様と一緒に行い、自分の部屋でプレイします。
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処置の前に、解剖学に従って準備された eLPi 人形やその他の遊び道具を使って、子供たちや介入グループの人々と治療的なゲームがプレイされます。
このゲームは保護者がお子様と一緒に行い、自分の部屋でプレイします。
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介入なし:対照群
子どもたちに治療的な遊びをさせることはありません。
小児には腰椎穿刺について口頭で説明します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安レベル (子どもの州特性不安インベントリ - CDSSI)
時間枠:腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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Spielberger (1976) によって開発されたこのパフォーマンスには、状態不安と特性不安に関する 2 つのオプションの下位尺度があり、それぞれ 20 の質問で構成されます。
物質の保護に応じて、ポイントは 0、1、または 2 として与えられます。
状況不安。それは個人の自由な不安を消費し、決定的なタイミングで特定の状況をカバーし、外部要因によって異なる場合があります。
特性不安は、個人の一般的な欠如と一般的な個人の不安を反映します。
クロンバック氏のアルファ値は0.82で、州の不安を反映していた。
この研究で;特性不安を使用しない場合は、学習方法に適した状態不安に関するセクションが使用されます。
20 の質問があり、各質問には 3 つの選択肢があります。
質問すると 1 ~ 3 ポイントが獲得できます。
スケールから得られる最高スコアは 60 で、最低スコアは 20 です。
状態不安が発生した時点でスケールスコアに到達します。
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腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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子どもの恐怖レベル (子どもの恐怖スケール-CFS)
時間枠:腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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子供の恐怖レベルを測定するために使用されます。
1項目のスケールは男女問わず5つの表情で構成されています。
無表情(0=不安なし)から怯えた顔(4=極度の不安)までの5つの表情を0~4で評価するスケールです。
これは、Mc Kinley らが開発した Faces Anxiety Scale に基づいて作成されました。 (2003) 集中治療室にいる成人の恐怖や不安を測定します。
クロンバックのアルファ値は 0.89 であると報告されました。
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腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安レベル (ベック不安スケール)
時間枠:腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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これは、アーロン・ベックによって開発されたリッカート型自己評価尺度 (1988 年) で、21 項目から構成され、個人が経験する不安症状の頻度を決定するために使用され、各項目は「0 ~ 3」で採点されます。
クロンバックのアルファ値は 0.94 であると報告されました。
スケールの合計スコアが「0 ~ 7」ポイントの場合、不安は最小限、「8 ~ 15」ポイントは軽度、「16 ~ 25」ポイントは中程度、「26 ~ 63」ポイントは重度です。
それは不安として考えられます。
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腰椎穿刺の45分前、腰椎穿刺の10分前、腰椎穿刺の1時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zeynep Erkut, PhD、Maltepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不安と恐怖の臨床試験
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
治療的な遊びの臨床試験
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San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial Valley招待による登録
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre完了
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University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's Universityわからない