Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтической игры на тревогу и страх

4 июня 2024 г. обновлено: Zeynep Erkut, Maltepe University

Влияние терапевтической игры на уровень тревоги и страха детей и уровень тревоги родителей перед процедурой поясничной пункции у детей в возрасте 6–12 лет

Исследование будет проводиться рандомизированным контролируемым экспериментальным методом. Дети, посещавшие педиатрическое отделение, будут разделены на две группы путем рандомизации в компьютерной среде. После случайного отбора дети из интервенционной группы перед процедурой люмбальной пункции будут играть в терапевтическую игру. Дети из контрольной группы не будут подвергаться никаким процедурам перед процедурой люмбальной пункции. Родители будут присутствовать со своими детьми в обеих группах во время процедуры. Одновременно с измерением уровня тревоги и страха ребенка будет также измерен уровень беспокойства родителя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для ребенка болезнь и госпитализация – пугающие, тревожные и неприятные ситуации. Дети более хрупкие и чувствительные, чем взрослые, поскольку они не способны удовлетворить свои потребности в медицинской помощи и не достигли достаточного физического, когнитивного и социального развития. Независимо от того, является ли заболевание острым или хроническим, на боль или ограничение движений, которое оно вызывает, необходимость изоляции, предыдущую госпитализацию ребенка и стрессовые переживания, состояние подготовки к госпитализации, уровень тревожности членов семьи и внутрисемейных отношений влияют на реакция ребенка на заболевание и госпитализацию. Медицинские вмешательства, проводимые в условиях стационара, относятся к числу раздражителей, создающих психологическое и физиологическое напряжение у ребенка. Установлено, что дети не получают эффективного обучения перед медицинскими процедурами, а дети, не получившие адекватной подготовки, испытывают повышенный страх и тревогу, а также испытывают такие проблемы, как чувство незащищенности и неприятие вмешательств. Кроме того, этот опыт вызывает у ребенка развитие негативных реакций на последующие переживания в больнице. Одним из медицинских вмешательств, выполняемых детям в условиях стационара, является люмбальная пункция (ЛП). Люмбальная пункция — это метод, который уже много лет используется в различных дисциплинах для диагностики и лечения. Когда процедура ЛП проводится детям по сравнению со взрослыми, она может вызвать больше беспокойства и страха как у ребенка, так и у его родителей. Повышенный уровень беспокойства и страха может привести к тому, что дети и родители откажутся от процедуры. Медсестры играют важную роль в снижении стресса, беспокойства и страха у детей и их родителей во время этих медицинских процедур. В соответствии с философией ухода, ориентированного на семью, медсестры должны информировать ребенка и его родителей о процедуре и готовить ребенка к процедуре с помощью таких методов, как терапевтические игры. С помощью терапевтического игрового метода можно справиться с негативными эмоциями ребенка, такими как страх и беспокойство по поводу процедуры. Это исследование будет проведено с целью определить влияние терапевтической игры, применяемой к детям в возрасте от 6 до 12 лет, поступившим в педиатрическое отделение перед процедурой ЛП, на уровень тревоги и страха детей, а также уровень тревоги их родителей.

Размер выборки исследования был определен с помощью анализа мощности (G*Power 3.1) в соответствии с результатами, полученными в исследованиях, проведенных с использованием аналогичного метода исследования. Размер выборки составил в общей сложности 28 детей, включая минимум 14 детей в каждой группе. Было подсчитано, что может произойти потеря случаев, поэтому было решено провести исследование с участием в общей сложности 34 детей, включая 17 детей в двух группах. Дети, которые соответствуют средним критериям отбора, будут идентифицированы до сбора данных. От детей отобранных учащихся будет получено устное и письменное разрешение на участие, а устное согласие будет получено от детей посредством «Формы информированного добровольного согласия».

Накопление ЛП у детей как в контрольном, так и в интервенционном периоде; Обычные практики в клинике будут проводиться до, во время и после процедуры. На процедуру будет дано письменное согласие. Для тех, кто не согласен на процедуру ЛП, прерывистое пероральное питание (твердый пероральный прием в течение двух часов, жидкий пероральный прием в течение шести часов) будет прекращено и будет проведена подготовка к процедуре.

Не будет подано никаких заявок на выявление уровней страха и тревоги в контрольных группах. О сделке будут проинформированы только дети и их родители. За пять минут до процедуры в рамках исследования будут оцениваться «Опросник тревожности состояний» и «Детская шкала страха» для детей и «Шкала тревожности Бека» для родителей. Группа вмешательства: Дети в группе вмешательства и их родители перед процедурой будут играть в терапевтические игры со специально подготовленными куклами eLPi и другими игровыми материалами. Родитель будет с ребенком во время этой игры, в которую будут играть в собственной комнате и кровати ребенка. Перед процедурой для детей будут использоваться «Опросник тревожности состояний» и «Детская шкала страха», а для родителей – «Шкала тревожности Бека». Лечебно-игровые этапы; Сначала ребенку измерят температуру термометром на одной из кукол eLPi по его выбору. К кукле с высокой температурой прикрепят кислородную маску, ее позиционируют и наберут в шприц немного жидкости из шариков с жидкостью, размещенных на спине в соответствии с анатомией. Накрыв область спины марлей, эту жидкость вместе с ребенком исследуют под игрушечным микроскопом. После лечебной игры ребенок вместе с ребенком входит в стерильно подготовленную интервенционную комнату. Перед процедурой ЛП проверяют активность сосудистого доступа ребенка, накладывают и контролируют кислородную маску. Во время процедуры ЛП ребенка укладывают и внутривенно назначают седацию, запланированную в зависимости от веса ребенка. После взятия образцов спинномозговой жидкости будет проверен уровень сахара в крови. Область, где проводится процедура ЛП, будет покрыта марлей на двадцать четыре часа. После процедуры ЛП пациента будут держать в интервенционной палате от тридцати до сорока пяти минут, чтобы убедиться в том, что действие седативного препарата прошло и наблюдают за общим состоянием ребенка. Через час после процедуры ЛП тревожность детей как в интервенционной, так и в контрольной группах будет определяться по шкале «Инвентаризация состояния-личностной тревожности», а детский страх будет определяться по «Шкале детского страха». Кроме того, для определения уровня тревожности родителей будет применяться «Шкала тревожности Бека».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 6 до 12 лет,
  • У детей нет проблем с работой, речью, умственными или математическими проблемами,
  • До проведения ЛП дети,
  • Включение родителей и детей, которые не согласны участвовать добровольно.

Критерий исключения:

  • Дети до 6 лет и старше 12 лет,
  • Дети со слухом, речью, психическими или неврологическими проблемами,
  • Дети, у которых ранее была ЛП,
  • Родители и их дети, не согласные участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Перед процедурами с детьми и людьми интервенционных групп будут проводиться терапевтические игры с куклами eLPi и другими игровыми материалами, подготовленными в соответствии с анатомией. Родитель будет находиться с ребенком во время этой игры, которая будет проходить в его/ее комнате.
Перед процедурами с детьми и людьми интервенционных групп будут проводиться терапевтические игры с куклами eLPi и другими игровыми материалами, подготовленными в соответствии с анатомией. Родитель будет находиться с ребенком во время этой игры, которая будет проходить в его/ее комнате.
Без вмешательства: Контрольная группа
С детьми не проводятся никакие терапевтические игры. Дети будут устно проинформированы о люмбальной пункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень детской тревожности (Опросник тревожности среди детей – CDSSI)
Временное ограничение: За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.
Разработанный Спилбергером (1976), этот тест имеет две дополнительные подшкалы для оценки состояния и личностной тревожности, каждая из которых состоит из 20 вопросов. Баллы оцениваются как 0, 1 или 2 в зависимости от защиты вещества. Ситуационная тревожность; Она поглощает свободную тревогу личности, охватывая конкретные обстоятельства в решающий момент, и может меняться в зависимости от внешних факторов. Черта тревожности отражает общее отсутствие человека и его тревогу в целом. Альфа Кронбаха составляла 0,82, что отражало состояние тревоги. В исследовании; Если личностная тревожность не будет использоваться, будет использован раздел о тревожности состояний, соответствующий методу обучения. Задается 20 вопросов, и для каждого вопроса есть 3 варианта. Вопросы принесут от одного до трех баллов. Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 60, а наименьший балл — 20. Оценка по шкале достигается в момент возникновения состояния тревоги.
За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.
Уровень детского страха (Шкала детского страха-CFS)
Временное ограничение: За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.
Он используется для измерения уровня страха ребенка. Однопунктовая шкала состоит из 5 выражений лица независимо от пола. Это шкала, которая оценивается от 0 до 4 и состоит из пяти нарисованных выражений лица в диапазоне от нейтрального выражения (0 = отсутствие тревоги) до испуганного лица (4 = сильная тревога). Он был создан на основе шкалы тревожности Faces, разработанной Мак-Кинли и др. (2003) для измерения страха или беспокойства взрослых в отделении интенсивной терапии. Сообщалось, что значение альфа Кронбаха составило 0,89.
За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности матери (шкала тревожности Бека)
Временное ограничение: За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.
Это шкала самооценки типа Лайкерта, разработанная Аароном Беком (1988), состоящая из 21 пункта и используемая для определения частоты симптомов тревоги, испытываемых людьми, при этом каждый пункт оценивается от «0 до 3». Сообщалось, что значение альфа Кронбаха составляло 0,94. При сумме баллов по шкале от 0 до 7 баллов тревога минимальная, от 8 до 15 баллов – легкая, от 16 до 25 баллов – умеренная, от 26 до 63 баллов – тяжелая. Это расценивается как тревога.
За 45 минут до поясничной пункции, за 10 минут до поясничной пункции и через 1 час после поясничной пункции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-46059653-050.99-232013695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться