- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06199206
Effekten av terapeutisk lek på angst og frykt
Effekten av terapeutisk lek på barns angst- og fryktnivåer og foreldres angstnivåer før lumbalpunksjonsprosedyre hos barn i alderen 6-12 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For barnet er sykdom og sykehusinnleggelse skremmende, urovekkende og ubehagelige situasjoner. Barn er mer skjøre og følsomme enn voksne fordi de er utilstrekkelige til å dekke helsebehovene sine og ikke har fullført tilstrekkelig fysisk, kognitiv og sosial utvikling. Enten sykdommen er akutt eller kronisk, smerten eller bevegelsesbegrensningen den forårsaker, behovet for isolasjon, barnets tidligere sykehusinnleggelse og stressopplevelser, tilstanden til forberedelse til sykehusinnleggelse, angstnivået til familiemedlemmer og relasjoner i familien påvirker barnets respons på sykdommen og sykehusinnleggelse. Medisinske intervensjoner utført i sykehusmiljø er blant stimuli som skaper psykologisk og fysiologisk stress hos barnet. Det er fastslått at barn ikke gis effektiv opplæring før medisinske prosedyrer, og barn som ikke får tilstrekkelig forberedelse opplever økt frykt og angst, og opplever problemer som følelse av usikkerhet og avvisning av intervensjoner. I tillegg fører denne opplevelsen til at barnet utvikler negative reaksjoner på senere sykehusopplevelser. En av de medisinske intervensjonene som utføres på barn i sykehusmiljøet er lumbalpunksjon (LP). Lumbalpunktur er en metode som har vært brukt av ulike fagområder for diagnose og behandlingsformål i årevis. Når LP-prosedyren utføres på barn sammenlignet med voksne, kan det forårsake mer angst og frykt hos både barnet og foreldrene. Økt nivå av angst og frykt kan få barn og foreldre til å avvise prosedyren. Sykepleiere har viktige roller i å redusere stress, angst og frykt hos barn og deres foreldre under disse medisinske prosedyrene. I tråd med den familiesentrerte omsorgsfilosofien bør sykepleiere informere barnet og deres foreldre om prosedyren og forberede barnet på prosedyren med metoder som terapeutiske spill. Med den terapeutiske lekemetoden kan barnets negative følelser som frykt og angst angående inngrepet håndteres. Denne forskningen vil bli utført for å bestemme effekten av terapeutisk lek brukt på barn mellom 6 og 12 år, som er innlagt på barneavdelingen, før LP-prosedyren, på barnas angst- og fryktnivå og foreldrenes angstnivå.
Utvalgsstørrelsen på studien er bestemt av kraftanalysen (G*Power 3.1), i tråd med resultatene fra studiene som er utført ved bruk av tilsvarende forskningsmetode. Utvalgsstørrelsen ble funnet å være totalt 28 barn inkludert minimum 14 barn for hver gruppe. Det ble estimert at sakstap kan forekomme, og derfor ble det besluttet å gjennomføre studien med totalt 34 barn inkludert 17 barn i to grupper. Barn som oppfyller de gjennomsnittlige utvalgskriteriene før datainnsamling vil bli identifisert. Muntlig og skriftlig tillatelse vil bli innhentet fra barna til de utvalgte studentene til å delta, og muntlig samtykke vil bli innhentet fra barna gjennom "Informed Voluntary Consent Form".
LP-lagring hos barn i både kontroll- og intervensjonsperioder; Rutinemessige øvelser i klinikken vil bli gjennomført før, under og etter prosedyren. Det vil bli gitt skriftlig samtykke til prosedyren. For de som ikke samtykker til å ha LP-prosedyren, vil intermitterende oral fôring (fast oralt inntak i to timer, flytende oralt inntak i seks timer) bli avbrutt og forberedelser til prosedyren vil bli gjort.
Ingen søknad vil bli gjort for å avsløre frykt- og angstnivåene til kontrollgruppene. Kun barn og deres foreldre vil bli informert om transaksjonen. Fem minutter før prosedyren innenfor rammen av forskningen, vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" for barn og "Beck Anxiety Scale" for foreldre bli evaluert. Intervensjonsgruppe: Barn i intervensjonsgruppen og deres foreldre vil spille terapeutiske spill med spesiallagde eLPi-dukker og annet lekemateriell før prosedyren. Forelderen vil være sammen med barnet under denne leken, som spilles på barnets eget rom og seng. Før prosedyren vil "State-Trait Anxiety Inventory" og "Children's Fear Scale" brukes for barn og "Beck Anxiety Scale" vil bli brukt for foreldre. Terapeutiske leketrinn; Først vil barnets temperatur måles med et termometer på en av eLPi-dukkene etter eget valg. En oksygenmaske vil bli festet til dukken med høy feber, den vil bli plassert, og litt væske vil bli trukket inn i sprøyten fra baller som inneholder væske plassert på ryggen i samsvar med anatomien. Etter å ha dekket ryggområdet med gasbind, vil den væsken bli undersøkt med barnet under lekemikroskopet. Etter det terapeutiske spillet vil barnet gå inn i det sterilt forberedte intervensjonsrommet sammen med barnet. Før LP-prosedyren vil aktiviteten til barnets vaskulære tilgang bli kontrollert, oksygenmaske påføres og overvåkes. Under LP-prosedyren vil barnet bli posisjonert og sedasjon planlagt i henhold til barnets vekt vil bli administrert intravenøst. Etter at CSF-prøvene er tatt, vil blodsukkernivået bli kontrollert. Området der LP-prosedyren utføres vil være dekket med gasbind i tjuefire timer. Etter LP-prosedyren vil pasienten holdes på intervensjonsrommet i tretti til førtifem minutter for å sikre at sedasjonen avtar og barnets allmenntilstand blir observert. En time etter LP-prosedyren vil angsten til barn i både intervensjons- og kontrollgruppen bli bestemt med "State-Trait Anxiety Inventory" skalaen, og barnas frykt vil bli bestemt med "Children's Fear Scale". I tillegg vil "Beck Anxiety Scale" brukes for å bestemme angstnivået til foreldrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 12 år,
- Barn har ingen arbeids-, tale-, mentale eller matematiske problemer,
- Før LP ble fremført, barn,
- Inkludering av foreldre og barn som ikke samtykker til å delta frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 år og over 12 år,
- Barn med hørsel, tale, psykiske eller nevrologiske problemer,
- Barn som har hatt LP før,
- Foreldre og deres barn som ikke samtykker i å delta i forskningen vil bli ekskludert fra forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Før prosedyrene vil det bli spilt terapeutiske spill med barna og personene i intervensjonsgruppene med eLPi-dukker og annet lekemateriell utarbeidet i henhold til anatomi.
Forelderen vil være sammen med barnet under dette spillet, som spilles på hans/hennes eget rom.
|
Før prosedyrene vil det bli spilt terapeutiske spill med barna og personene i intervensjonsgruppene med eLPi-dukker og annet lekemateriell utarbeidet i henhold til anatomi.
Forelderen vil være sammen med barnet under dette spillet, som spilles på hans/hennes eget rom.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen terapeutisk lek vil bli laget for barn.
Barn vil bli muntlig informert om korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns angstnivå (State-Trait Anxiety Inventory for Children-CDSSI)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
Denne forestillingen, utviklet av Spielberger (1976), har to valgfrie underskalaer for tilstands- og egenskapsangst, hver bestående av 20 spørsmål.
Poeng gis som 0, 1 eller 2 avhengig av beskyttelsen av stoffet.
Situasjonsangst; Den tærer på individets frie angst, dekker spesifikke omstendigheter på et avgjørende tidspunkt, og kan variere i henhold til ytre faktorer.
Egenskapsangst reflekterer individets generelle fravær og individets angst generelt.
Cronbachs alfa var 0,82, noe som gjenspeiler tilstandsangst.
I studiet; Hvis egenskapsangst ikke vil bli brukt, vil avsnittet om tilstandsangst som passer for læringsmetoden bli brukt.
20 spørsmål stilles og det er 3 alternativer for hvert spørsmål.
Spørsmål gir mellom ett og tre poeng.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 60 og den laveste poengsummen er 20.
Skalaen oppnås på det punktet der tilstandsangst oppstår.
|
45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
|
Barnas fryktnivå (Children's Fear Scale-CFS)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
Den brukes til å måle barnets fryktnivå.
Enpunktsskalaen består av 5 ansiktsuttrykk, uavhengig av kjønn.
Det er en skala som vurderer mellom 0 og 4, som består av å vise fem tegnede ansiktsuttrykk som strekker seg fra nøytralt uttrykk (0 = ingen angst) til redd ansikt (4 = alvorlig angst).
Den ble laget basert på Faces Anxiety Scale, utviklet av Mc Kinley et al. (2003) for å måle frykten eller angsten til voksne på intensivavdelingen.
Cronbachs alfaverdi ble rapportert å være 0,89.
|
45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors angstnivå (Beck Anxiety Scale)
Tidsramme: 45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
Det er en Likert-type selvvurderingsskala, utviklet av Aaron Beck (1988), som består av 21 elementer og brukes til å bestemme frekvensen av angstsymptomer som oppleves av enkeltpersoner, med hvert element skåret mellom "0 - 3".
Cronbachs alfaverdi ble rapportert å være 0,94.
Når den totale poengsummen på skalaen er mellom "0 - 7" poeng, er angsten minimal, "8 - 15" poeng er mild, "16 - 25" poeng er moderat, og "26 - 63" poeng er alvorlig.
Det regnes som angst.
|
45 minutter før lumbalpunksjon, 10 minutter før lumbalpunksjon og 1 time etter lumbalpunksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-46059653-050.99-232013695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .