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L'effetto del gioco terapeutico sull'ansia e sulla paura

13 marzo 2024 aggiornato da: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effetto del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura dei bambini e sui livelli di ansia dei genitori prima della procedura di puntura lombare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni

Lo studio sarà condotto con il metodo sperimentale controllato randomizzato. I bambini che hanno frequentato il reparto pediatrico verranno divisi in due gruppi tramite randomizzazione in ambiente informatico. Dopo la selezione casuale, i bambini del gruppo di intervento giocheranno a un gioco terapeutico prima della procedura di puntura lombare. I bambini del gruppo di controllo non verranno sottoposti ad alcuna procedura prima della procedura di puntura lombare. I genitori saranno presenti con i loro figli in entrambi i gruppi durante la procedura. Mentre viene misurato il livello di ansia e paura del bambino, verrà misurato anche il livello di ansia del genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il bambino la malattia e il ricovero in ospedale sono situazioni spaventose, inquietanti e spiacevoli. I bambini sono più fragili e sensibili degli adulti perché non sono in grado di soddisfare i loro bisogni sanitari e non hanno completato un sufficiente sviluppo fisico, cognitivo e sociale. Il fatto che la malattia sia acuta o cronica, il dolore o la limitazione dei movimenti che provoca, la necessità di isolamento, i precedenti ricoveri e le esperienze di stress del bambino, lo stato di preparazione al ricovero, il livello di ansia dei familiari e le relazioni intrafamiliari incidono sulla la risposta del bambino alla malattia e al ricovero in ospedale. Gli interventi medici eseguiti in ambiente ospedaliero rientrano tra gli stimoli che creano stress psicologico e fisiologico nel bambino. È stato accertato che i bambini non ricevono un’istruzione efficace prima delle procedure mediche e che i bambini che non ricevono una preparazione adeguata sperimentano un aumento della paura e dell’ansia e sperimentano problemi come sentimenti di insicurezza e rifiuto degli interventi. Inoltre, questa esperienza fa sì che il bambino sviluppi reazioni negative alle successive esperienze ospedaliere. Uno degli interventi medici eseguiti sui bambini in ambiente ospedaliero è la puntura lombare (LP). La puntura lombare è un metodo utilizzato da anni da diverse discipline a scopo diagnostico e terapeutico. Quando la procedura LP viene eseguita sui bambini rispetto agli adulti, può causare più ansia e paura sia nel bambino che nei suoi genitori. Livelli aumentati di ansia e paura possono indurre bambini e genitori a rifiutare la procedura. Gli infermieri hanno un ruolo importante nel ridurre lo stress, l’ansia e la paura dei bambini e dei loro genitori durante queste procedure mediche. In linea con la filosofia dell’assistenza centrata sulla famiglia, gli infermieri dovrebbero informare il bambino e i suoi genitori sulla procedura e prepararlo alla procedura con metodi come i giochi terapeutici. Con il metodo del gioco terapeutico è possibile gestire le emozioni negative del bambino come paura e ansia riguardo alla procedura. Questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del gioco terapeutico applicato a bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, ricoverati nel reparto pediatrico, prima della procedura LP, sui livelli di ansia e paura dei bambini e sui livelli di ansia dei genitori.

La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi della potenza (G*Power 3.1), in linea con i risultati ottenuti dagli studi condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 28 bambini, incluso un minimo di 14 bambini per ciascun gruppo. Si è stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e pertanto si è deciso di condurre lo studio su un totale di 34 bambini, inclusi 17 bambini in due gruppi. Verranno identificati i bambini che soddisfano i criteri di selezione medi prima della raccolta dei dati. Sarà ottenuto il permesso verbale e scritto da parte dei figli degli studenti selezionati per partecipare, e il consenso verbale sarà ottenuto dai bambini attraverso il "Modulo di consenso volontario informato".

Conservazione di LP nei bambini sia nei periodi di controllo che in quelli di intervento; Verranno effettuate le pratiche di routine in clinica prima, durante e dopo la procedura. Verrà dato il consenso scritto per la procedura. Per coloro che non accettano di sottoporsi alla procedura LP, l'alimentazione orale intermittente (assunzione orale di solidi per due ore, assunzione orale di liquidi per sei ore) verrà interrotta e verranno effettuati i preparativi per la procedura.

Non verrà effettuata alcuna richiesta per rivelare i livelli di paura e ansia dei gruppi di controllo. Solo i bambini e i loro genitori verranno informati della transazione. Cinque minuti prima della procedura nell'ambito della ricerca verranno valutati lo "State Trait Anxiety Inventory" e la "Children's Fear Scale" per i bambini e la "Beck Anxiety Scale" per i genitori. Gruppo di intervento: i bambini del gruppo di intervento e i loro genitori giocheranno a giochi terapeutici con bambole eLPi appositamente preparate e altri materiali di gioco prima della procedura. Il genitore sarà con il bambino durante questo gioco, che si svolgerà nella camera e nel letto del bambino. Prima della procedura, per i bambini verranno utilizzati lo "State-Trait Anxiety Inventory" e la "Children's Fear Scale" e per i genitori la "Beck Anxiety Scale". Passi di gioco terapeutico; Innanzitutto, la temperatura del bambino verrà misurata con un termometro su una delle bambole eLPi di sua scelta. Alla bambola con la febbre alta verrà attaccata una maschera per l'ossigeno, verrà posizionata e verrà aspirato del liquido nella siringa da palline contenenti liquido poste sulla schiena secondo l'anatomia. Dopo aver coperto la zona della schiena con una garza, quel liquido verrà esaminato con il bambino al microscopio giocattolo. Dopo il gioco terapeutico, il bambino entrerà con il bambino nella sala di intervento preparata sterile. Prima della procedura di LP verrà controllata l'attività dell'accesso vascolare del bambino, verrà applicata e monitorata una maschera di ossigeno. Durante la procedura LP, il bambino verrà posizionato e la sedazione pianificata in base al peso del bambino verrà somministrata per via endovenosa. Dopo aver prelevato i campioni di liquido cerebrospinale, verrà controllato il livello di zucchero nel sangue. L'area in cui viene eseguita la procedura LP sarà coperta con una garza per ventiquattro ore. Dopo la procedura LP, il paziente verrà trattenuto nella sala operatoria per trenta-quarantacinque minuti per garantire che la sedazione svanisca e che le condizioni generali del bambino vengano osservate. Un'ora dopo la procedura LP, l'ansia dei bambini sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo sarà determinata con la scala "State-Trait Anxiety Inventory" e la paura dei bambini sarà determinata con la "Children's Fear Scale". Inoltre, verrà applicata la "Scala dell'ansia di Beck" per determinare il livello di ansia dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Maltepe University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Papatya Avcı
        • Investigatore principale:
          • Papatya Avcı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni,
  • I bambini non hanno problemi di lavoro, di parola, mentali o matematici,
  • Prima che venisse eseguito LP, i bambini,
  • Inclusione di genitori e bambini che non accettano di partecipare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 6 anni e sopra i 12 anni,
  • Bambini con problemi di udito, di parola, mentali o neurologici,
  • I bambini che hanno avuto LP in precedenza,
  • I genitori e i loro figli che non acconsentiranno a partecipare alla ricerca saranno esclusi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prima delle procedure, con i bambini e le persone dei gruppi di intervento verranno effettuati giochi terapeutici con bambole eLPi e altri materiali di gioco preparati secondo l'anatomia. Il genitore sarà presente con il bambino durante il gioco, che si svolgerà nella propria stanza.
Prima delle procedure, con i bambini e le persone dei gruppi di intervento verranno effettuati giochi terapeutici con bambole eLPi e altri materiali di gioco preparati secondo l'anatomia. Il genitore sarà presente con il bambino durante il gioco, che si svolgerà nella propria stanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verranno fatti giochi terapeutici ai bambini. I bambini verranno informati verbalmente sulla puntura lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia dei bambini (Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini-CDSSI)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
Sviluppata da Spielberger (1976), questa performance ha due sottoscale opzionali per l'ansia di stato e di tratto, ciascuna composta da 20 domande. I punti vengono assegnati come 0, 1 o 2 a seconda della protezione della sostanza. Ansia situazionale; Consuma l'ansia gratuita dell'individuo, coprendo circostanze specifiche in un momento decisivo, e può variare in base a fattori esterni. L'ansia di tratto riflette l'assenza generale dell'individuo e le sue ansie in generale. L'Alfa di Cronbach era 0,82, riflettendo l'ansia di stato. Nello studio; Se non verrà utilizzata l'ansia di tratto, verrà utilizzata la sezione sull'ansia di stato adeguata al metodo di apprendimento. Vengono poste 20 domande e ci sono 3 opzioni per ciascuna domanda. Le domande faranno guadagnare da uno a tre punti. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 60 e il punteggio più basso è 20. Il punteggio della scala viene raggiunto nel punto in cui si verifica l’ansia di stato.
45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
Livello di paura dei bambini (Scala della paura dei bambini-CFS)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
Viene utilizzato per misurare il livello di paura del bambino. La scala a un elemento è composta da 5 espressioni facciali, indipendentemente dal genere. Si tratta di una scala che valuta tra 0 e 4, consistente nel mostrare cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0 = nessuna ansia) alla faccia spaventata (4 = grave ansia). È stato creato sulla base della Faces Anxiety Scale, sviluppata da Mc Kinley et al. (2003) per misurare la paura o l'ansia degli adulti ricoverati in terapia intensiva. Il valore alfa di Cronbach è stato riportato essere 0,89.
45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia della madre (scala dell'ansia di Beck)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
Si tratta di una scala di autovalutazione di tipo Likert, sviluppata da Aaron Beck (1988), composta da 21 item e utilizzata per determinare la frequenza dei sintomi di ansia vissuti dagli individui, con ciascun item con un punteggio compreso tra "0 - 3". Il valore alfa di Cronbach è stato riportato essere 0,94. Quando il punteggio totale sulla scala è compreso tra "0 e 7", l'ansia è minima, tra "8 e 15" è lieve, tra "16 e 25" è moderata e tra "26 e 63" è grave. È considerata ansia.
45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-46059653-050.99-232013695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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