- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06199206
L'effetto del gioco terapeutico sull'ansia e sulla paura
L'effetto del gioco terapeutico sui livelli di ansia e paura dei bambini e sui livelli di ansia dei genitori prima della procedura di puntura lombare nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per il bambino la malattia e il ricovero in ospedale sono situazioni spaventose, inquietanti e spiacevoli. I bambini sono più fragili e sensibili degli adulti perché non sono in grado di soddisfare i loro bisogni sanitari e non hanno completato un sufficiente sviluppo fisico, cognitivo e sociale. Il fatto che la malattia sia acuta o cronica, il dolore o la limitazione dei movimenti che provoca, la necessità di isolamento, i precedenti ricoveri e le esperienze di stress del bambino, lo stato di preparazione al ricovero, il livello di ansia dei familiari e le relazioni intrafamiliari incidono sulla la risposta del bambino alla malattia e al ricovero in ospedale. Gli interventi medici eseguiti in ambiente ospedaliero rientrano tra gli stimoli che creano stress psicologico e fisiologico nel bambino. È stato accertato che i bambini non ricevono un’istruzione efficace prima delle procedure mediche e che i bambini che non ricevono una preparazione adeguata sperimentano un aumento della paura e dell’ansia e sperimentano problemi come sentimenti di insicurezza e rifiuto degli interventi. Inoltre, questa esperienza fa sì che il bambino sviluppi reazioni negative alle successive esperienze ospedaliere. Uno degli interventi medici eseguiti sui bambini in ambiente ospedaliero è la puntura lombare (LP). La puntura lombare è un metodo utilizzato da anni da diverse discipline a scopo diagnostico e terapeutico. Quando la procedura LP viene eseguita sui bambini rispetto agli adulti, può causare più ansia e paura sia nel bambino che nei suoi genitori. Livelli aumentati di ansia e paura possono indurre bambini e genitori a rifiutare la procedura. Gli infermieri hanno un ruolo importante nel ridurre lo stress, l’ansia e la paura dei bambini e dei loro genitori durante queste procedure mediche. In linea con la filosofia dell’assistenza centrata sulla famiglia, gli infermieri dovrebbero informare il bambino e i suoi genitori sulla procedura e prepararlo alla procedura con metodi come i giochi terapeutici. Con il metodo del gioco terapeutico è possibile gestire le emozioni negative del bambino come paura e ansia riguardo alla procedura. Questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del gioco terapeutico applicato a bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, ricoverati nel reparto pediatrico, prima della procedura LP, sui livelli di ansia e paura dei bambini e sui livelli di ansia dei genitori.
La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi della potenza (G*Power 3.1), in linea con i risultati ottenuti dagli studi condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 28 bambini, incluso un minimo di 14 bambini per ciascun gruppo. Si è stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e pertanto si è deciso di condurre lo studio su un totale di 34 bambini, inclusi 17 bambini in due gruppi. Verranno identificati i bambini che soddisfano i criteri di selezione medi prima della raccolta dei dati. Sarà ottenuto il permesso verbale e scritto da parte dei figli degli studenti selezionati per partecipare, e il consenso verbale sarà ottenuto dai bambini attraverso il "Modulo di consenso volontario informato".
Conservazione di LP nei bambini sia nei periodi di controllo che in quelli di intervento; Verranno effettuate le pratiche di routine in clinica prima, durante e dopo la procedura. Verrà dato il consenso scritto per la procedura. Per coloro che non accettano di sottoporsi alla procedura LP, l'alimentazione orale intermittente (assunzione orale di solidi per due ore, assunzione orale di liquidi per sei ore) verrà interrotta e verranno effettuati i preparativi per la procedura.
Non verrà effettuata alcuna richiesta per rivelare i livelli di paura e ansia dei gruppi di controllo. Solo i bambini e i loro genitori verranno informati della transazione. Cinque minuti prima della procedura nell'ambito della ricerca verranno valutati lo "State Trait Anxiety Inventory" e la "Children's Fear Scale" per i bambini e la "Beck Anxiety Scale" per i genitori. Gruppo di intervento: i bambini del gruppo di intervento e i loro genitori giocheranno a giochi terapeutici con bambole eLPi appositamente preparate e altri materiali di gioco prima della procedura. Il genitore sarà con il bambino durante questo gioco, che si svolgerà nella camera e nel letto del bambino. Prima della procedura, per i bambini verranno utilizzati lo "State-Trait Anxiety Inventory" e la "Children's Fear Scale" e per i genitori la "Beck Anxiety Scale". Passi di gioco terapeutico; Innanzitutto, la temperatura del bambino verrà misurata con un termometro su una delle bambole eLPi di sua scelta. Alla bambola con la febbre alta verrà attaccata una maschera per l'ossigeno, verrà posizionata e verrà aspirato del liquido nella siringa da palline contenenti liquido poste sulla schiena secondo l'anatomia. Dopo aver coperto la zona della schiena con una garza, quel liquido verrà esaminato con il bambino al microscopio giocattolo. Dopo il gioco terapeutico, il bambino entrerà con il bambino nella sala di intervento preparata sterile. Prima della procedura di LP verrà controllata l'attività dell'accesso vascolare del bambino, verrà applicata e monitorata una maschera di ossigeno. Durante la procedura LP, il bambino verrà posizionato e la sedazione pianificata in base al peso del bambino verrà somministrata per via endovenosa. Dopo aver prelevato i campioni di liquido cerebrospinale, verrà controllato il livello di zucchero nel sangue. L'area in cui viene eseguita la procedura LP sarà coperta con una garza per ventiquattro ore. Dopo la procedura LP, il paziente verrà trattenuto nella sala operatoria per trenta-quarantacinque minuti per garantire che la sedazione svanisca e che le condizioni generali del bambino vengano osservate. Un'ora dopo la procedura LP, l'ansia dei bambini sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo sarà determinata con la scala "State-Trait Anxiety Inventory" e la paura dei bambini sarà determinata con la "Children's Fear Scale". Inoltre, verrà applicata la "Scala dell'ansia di Beck" per determinare il livello di ansia dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Papatya Avcı, RN
- Numero di telefono: +905013689281
- Email: papatya2015660018@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Maltepe University
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Contatto:
- Zeynep Erkut, PhD
- Numero di telefono: +905353610075
- Email: zeyneperkut@maltepe.edu.tr
-
Contatto:
- Papatya Avcı
-
Investigatore principale:
- Papatya Avcı
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni,
- I bambini non hanno problemi di lavoro, di parola, mentali o matematici,
- Prima che venisse eseguito LP, i bambini,
- Inclusione di genitori e bambini che non accettano di partecipare volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 anni e sopra i 12 anni,
- Bambini con problemi di udito, di parola, mentali o neurologici,
- I bambini che hanno avuto LP in precedenza,
- I genitori e i loro figli che non acconsentiranno a partecipare alla ricerca saranno esclusi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Prima delle procedure, con i bambini e le persone dei gruppi di intervento verranno effettuati giochi terapeutici con bambole eLPi e altri materiali di gioco preparati secondo l'anatomia.
Il genitore sarà presente con il bambino durante il gioco, che si svolgerà nella propria stanza.
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Prima delle procedure, con i bambini e le persone dei gruppi di intervento verranno effettuati giochi terapeutici con bambole eLPi e altri materiali di gioco preparati secondo l'anatomia.
Il genitore sarà presente con il bambino durante il gioco, che si svolgerà nella propria stanza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verranno fatti giochi terapeutici ai bambini.
I bambini verranno informati verbalmente sulla puntura lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia dei bambini (Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini-CDSSI)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Sviluppata da Spielberger (1976), questa performance ha due sottoscale opzionali per l'ansia di stato e di tratto, ciascuna composta da 20 domande.
I punti vengono assegnati come 0, 1 o 2 a seconda della protezione della sostanza.
Ansia situazionale; Consuma l'ansia gratuita dell'individuo, coprendo circostanze specifiche in un momento decisivo, e può variare in base a fattori esterni.
L'ansia di tratto riflette l'assenza generale dell'individuo e le sue ansie in generale.
L'Alfa di Cronbach era 0,82, riflettendo l'ansia di stato.
Nello studio; Se non verrà utilizzata l'ansia di tratto, verrà utilizzata la sezione sull'ansia di stato adeguata al metodo di apprendimento.
Vengono poste 20 domande e ci sono 3 opzioni per ciascuna domanda.
Le domande faranno guadagnare da uno a tre punti.
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 60 e il punteggio più basso è 20.
Il punteggio della scala viene raggiunto nel punto in cui si verifica l’ansia di stato.
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45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Livello di paura dei bambini (Scala della paura dei bambini-CFS)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Viene utilizzato per misurare il livello di paura del bambino.
La scala a un elemento è composta da 5 espressioni facciali, indipendentemente dal genere.
Si tratta di una scala che valuta tra 0 e 4, consistente nel mostrare cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0 = nessuna ansia) alla faccia spaventata (4 = grave ansia).
È stato creato sulla base della Faces Anxiety Scale, sviluppata da Mc Kinley et al. (2003) per misurare la paura o l'ansia degli adulti ricoverati in terapia intensiva.
Il valore alfa di Cronbach è stato riportato essere 0,89.
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45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia della madre (scala dell'ansia di Beck)
Lasso di tempo: 45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Si tratta di una scala di autovalutazione di tipo Likert, sviluppata da Aaron Beck (1988), composta da 21 item e utilizzata per determinare la frequenza dei sintomi di ansia vissuti dagli individui, con ciascun item con un punteggio compreso tra "0 - 3".
Il valore alfa di Cronbach è stato riportato essere 0,94.
Quando il punteggio totale sulla scala è compreso tra "0 e 7", l'ansia è minima, tra "8 e 15" è lieve, tra "16 e 25" è moderata e tra "26 e 63" è grave.
È considerata ansia.
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45 minuti prima della punzione lombare, 10 minuti prima della punzione lombare e 1 ora dopo la punzione lombare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-46059653-050.99-232013695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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